Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie ke zkoumání distribuce GW842166X v mozku.

3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) ke zkoumání penetrace mozku [11C]GW842166 u zdravých subjektů

GW842166X je vyvíjen pro léčbu a zvládání zánětlivé bolesti. GW842166X je agonista receptoru CB2 a mechanismus není zcela objasněn, i když se předpokládá, že pro protizánětlivý účinek je nutné, aby lék pronikl z krve do mozku. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lék prochází do mozku po orálním podání pomocí zobrazovací techniky zvané pozitronová emisní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 50 až 80 let včetně na screeningové návštěvě.
  • subjekty s negativními výsledky testů na HIV a hepatitidu B a C do 3 měsíců od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní Allensův test na paži, který má být použit pro arteriální kanylaci.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo ledvin.
  • Předchozí zapojení do PET nebo radiologických vyšetření.
  • Rodinná anamnéza rakoviny.
  • Historie klaustrofobie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo feromagnetického kovu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty přijímající GW842166
Subjekty obdrží jednorázovou perorální dávku 400 miligramů (mg) neznačeného GW842166X. Po 2-5 hodinách subjekty obdrží [karbonyl-^11C]GW842166.
Lék: GW842166X
GW842166X bude k dispozici v dávce 100 mg tobolky. Pro 400mg perorální dávku GW842166X budou použity čtyři 100mg tobolky GW842166X.
Lék: [karbonyl-11C] GW842166
[karbonyl-^11C]GW842166 bude dostupný jako intravenózní roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost, kterou léčivo přechází z plazmy do mozku (ki) pomocí snímků ze skenování
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léku
Časové okno: po užití léku před dávkou, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin, sledování.
po užití léku před dávkou, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin, sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CBA103679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, zánětlivá

Klinické studie na GW842166X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit