Képalkotó vizsgálat a GW842166X agyban való eloszlásának vizsgálatára.
2017. augusztus 3. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat a [11C]GW842166 agybehatolásának vizsgálatára egészséges alanyokban
A GW842166X-et gyulladásos fájdalom kezelésére és kezelésére fejlesztették ki.
A GW842166X egy CB2 receptor agonista, és a mechanizmus nem teljesen ismert, bár úgy gondolják, hogy a gyulladáscsökkentő hatás érdekében a gyógyszernek át kell jutnia az agyba a vérből.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, a gyógyszer átjut-e az agyba, ha szájon át adták be, a pozitronemissziós tomográfia nevű képalkotó technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-753 23
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 év közötti férfi a szűrővizsgálaton.
- a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül negatív HIV- és hepatitis B- és C-vizsgálati eredményeket mutató alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Negatív Allens-teszt a karon, amelyet artériás kanüláláshoz kell használni.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz.
- Máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Korábbi részvétel PET vagy radiológiai vizsgálatokban.
- Családi rák előfordulása.
- A klausztrofóbia története
- Szívritmus-szabályozó vagy bármely más elektronikus eszköz vagy ferromágneses fém jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GW842166-ot kapó alanyok
Az alanyok 400 milligramm (mg) egyszeri orális adagot kapnak, nem jelölt GW842166X-et.
2-5 óra elteltével az alanyok [karbonil-^11C]GW842166-ot kapnak.
|
A GW842166X 100 mg-os kapszula dóziserősséggel lesz elérhető.
A GW842166X 400 mg-os orális adagjához négy 100 mg-os GW842166X kapszulát használnak fel.
A [karbonil-^11C]GW842166 intravénás oldat formájában lesz elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az a sebesség, amellyel a gyógyszer átjut a plazmából az agyba (ki) a szkennelésből származó képek felhasználásával
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer biztonsága
Időkeret: a gyógyszer bevétele után adagolás előtti, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 10 óra, 24 óra, utánkövetés.
|
a gyógyszer bevétele után adagolás előtti, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 10 óra, 24 óra, utánkövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBA103679
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .