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Uno studio di imaging per indagare sulla distribuzione di GW842166X nel cervello.

3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto per studiare la penetrazione cerebrale di [11C]GW842166 in soggetti sani

GW842166X è in fase di sviluppo per il trattamento e la gestione del dolore infiammatorio. GW842166X è un agonista del recettore CB2 e il meccanismo non è completamente compreso, anche se si ritiene che per l'azione antinfiammatoria il farmaco debba attraversare il sangue e non il cervello. Questo studio mira a verificare se il farmaco entra nel cervello una volta somministrato per via orale utilizzando una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 50 e 80 anni inclusi alla visita di screening.
  • soggetti con risultati negativi ai test HIV ed epatite B e C entro 3 mesi dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un test di Allens negativo sul braccio da utilizzare per l'incannulamento arterioso.
  • Eventuali controindicazioni alla scansione MRI.
  • Storia o presenza di malattia epatica o renale.
  • Pregresso coinvolgimento in indagini PET o radiologiche.
  • Storia familiare di cancro.
  • Storia della claustrofobia
  • Presenza di un pacemaker cardiaco o di qualsiasi altro dispositivo elettronico o metallo ferromagnetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono GW842166
I soggetti riceveranno una singola dose orale di 400 milligrammi (mg) GW842166X senza etichetta. Dopo 2-5 ore i soggetti riceveranno [carbonyl-^11C]GW842166.
Droga: GW842166X
GW842166X sarà disponibile con un dosaggio di capsule da 100 mg. Verranno utilizzate quattro capsule GW842166X da 100 mg per la dose orale da 400 mg di GW842166X.
Droga: [carbonile-^11C]GW842166
[carbonyl-^11C]GW842166 sarà disponibile come soluzione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità con cui il farmaco passa dal plasma al cervello (ki) utilizzando le immagini della scansione
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del farmaco
Lasso di tempo: dopo l'assunzione del farmaco pre-dose, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore, follow-up.
dopo l'assunzione del farmaco pre-dose, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore, follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBA103679

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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