軽度喘息患者における逐次用量漸増研究

包含基準:

1. NAEPPの2002年専門家委員会報告書による軽度（断続的または持続性）喘息の定義と一致する喘息以外の全身健康状態にある18歳から45歳の男性および女性：夜間の症状は週および日に1回以下症状が 1 日あたり 1 回未満の時間。肺機能、FEV1 または PEF が予測値の 80% 以上、PEF 変動が 30% 以下。 注: 研究責任者は、被験者の喘息がこの定義と一致しているかどうかを判断する必要があります。たとえば、変動を計算するために研究者が過去の PEF 値を取得する必要はありません。
2. 来院１でＰＣ２０メタコリンが８ｍｇ／ｍＬ以下の被験者（コホート５〜７の被験者に必要）、または来院１前６か月以内に記録された被験者（コホート１〜４の被験者）。 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

4. 研究の解釈を混乱させる臨床的に重大な疾患や臨床的に重大な異常な検査値がないことによって判断され、その他の点では健康であると研究主任者が判断した被験者。

5. 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または研究期間中避妊を行う意思がある必要があります。 避妊には、二重バリア法（例、殺精子剤を含むコンドーム、ホルモン避妊薬（少なくとも 3 つの月経周期にわたって定期的に使用されている場合）、または IUD（少なくとも 3 つの月経周期にわたってその場に留まっている場合）が含まれる場合があります。

除外基準:

1. 来院１前の６ヶ月以内に局所ステロイドを投与されたすべての喘息患者（皮膚疾患に対する非処方箋局所ステロイドを除く）は除外される。
2. -研究中に軽度喘息の治療のため、避妊薬またはβ2アゴニスト（例、アルブテロール）または抗コリン薬（例、イプラトロピウム）以外の処方薬を必要とする任意の対象。 一般用医薬品を服用している被験者は、研究の入院期間中、その使用を自発的に控えることができなければなりません。
3. -訪問2前の1年以内にタバコまたは葉巻を喫煙したことのある被験者、または年間5箱以上喫煙した被験者。
4. B型肝炎ウイルス、HIV、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠が文書化されている被験者。
5. マントゥー（PPD）陽性であると記録されている被験者。
6. 過去に寄生虫感染症に罹患しているか、寄生虫感染症が流行している地域への旅行を予定している被験者。
7. スクリーニング時に好酸球数の増加を引き起こす何らかの症状を患っている被験者（喘息を除く）。
8. 訪問1でBMIが15 kg/m2未満、または30 kg/m2を超える被験者。
9. いつでも、免疫系障害（喘息を除く）の文書化された病歴を持つ被験者。
10. スクリーニング期間中に臨床検査パラメータの臨床的に関連する異常を有する被験者（喘息による好酸球増加を除く）。
11. 訪問2の前に30日または10半減期（わかっている場合）のいずれか長い方以内に治験薬の他の研究に参加した被験者。
12. アルコールまたは乱用薬物への依存歴がある、または訪問1で薬物スクリーニングが陽性であった被験者。
13. BIW-8405/MEDI-563のいずれかの成分または他のIL-5受容体アンタゴニストに対する感受性が既知の対象。
14. -薬物の代謝または排出を変化させる可能性がある、または治験薬を服用する際の危険因子を構成する心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または神経障害の病歴のある被験者。
15. 主任研究者によって決定された、身体検査、心電図検査、または臨床検査検査において正常からの臨床的に重大な関連逸脱を有する被験者。
16. 献血またはその他の方法で血液量が減少した被験者は、研究注射を開始する前 30 日以内に 450 mL を超えていました。
17. 研究期間中に診療所に滞在することを望まない被験者、または研究主任者または被指名者に全面的に協力することを望まない被験者。
18. 妊娠中の女性は研究への参加から除外されます。
19. -訪問2（0日目）前から研究終了までの4週間以内に待機的手術を受ける予定の被験者。