Un estudio secuencial de aumento de dosis en sujetos con asma leve

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años con buena salud general que no sea asma que sea consistente con la definición de asma leve (intermitente o persistente) del informe del Panel de Expertos de 2002 de la NAEPP: Síntomas nocturnos no más de una vez por semana y día síntomas de tiempo <1 por día; función pulmonar, FEV1 o PEF ≥ 80 % del valor teórico y variabilidad del PEF ≤ 30 %. Nota: el investigador principal debe determinar que el asma del sujeto es coherente con esta definición, por ejemplo, no es necesario que el investigador obtenga valores históricos de PEF para calcular la variabilidad.
2. Sujetos con metacolina PC20 de ≤ 8 mg/mL en la Visita 1 (requerido para sujetos en las Cohortes 5-7) o documentado dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (para sujetos en las Cohortes 1-4).3. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

4. Sujetos que el investigador principal considere sanos, a juzgar por la ausencia de enfermedades clínicamente significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos que podrían confundir la interpretación del estudio.

5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio. El control de la natalidad puede incluir métodos de doble barrera (p. ej., condón con espermicida, anticonceptivos hormonales (siempre que se hayan usado regularmente durante al menos 3 ciclos menstruales) o DIU (siempre que haya permanecido in situ durante al menos tres ciclos menstruales).

Criterio de exclusión:

1. Se excluirán todos los sujetos asmáticos que hayan recibido esteroides tópicos (excepto los esteroides tópicos sin receta para afecciones dermatológicas) dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
2. Cualquier sujeto que requiera un medicamento recetado, que no sean anticonceptivos o un agonista β2 (p. ej., albuterol) o un agente anticolinérgico (p. ej., ipratropio) para el tratamiento del asma leve durante el estudio. Los sujetos que toman medicamentos sin receta deben estar dispuestos y ser capaces de abstenerse de su uso durante el período de hospitalización del estudio.
3. Cualquier sujeto que haya fumado cigarrillos o puros en el año anterior a la Visita 2 o que haya fumado durante > 5 paquetes/años.
4. Cualquier sujeto con evidencia documentada de infección por el virus de la hepatitis B, VIH o virus de la hepatitis C (VHC).
5. Cualquier sujeto que haya sido documentado como Mantoux (PPD) positivo.
6. Cualquier sujeto que haya tenido una infección parasitaria en cualquier momento en el pasado o que tenga la intención de viajar a un área donde las infecciones parasitarias son endémicas.
7. Cualquier sujeto con cualquier condición que resulte en un aumento del recuento de eosinófilos (excepto asma) en la selección.
8. Cualquier sujeto con un Índice de Masa Corporal inferior a 15 kg/m2 o superior a 30 kg/m2 en la Visita 1.
9. Cualquier sujeto con antecedentes documentados de trastornos del sistema inmunitario (excepto asma) en cualquier momento.
10. Cualquier sujeto con una anomalía clínicamente relevante de cualquier parámetro de laboratorio durante el período de selección (excepto la eosinofilia debida al asma).
11. Cualquier sujeto que haya participado en cualquier otro estudio de un producto en investigación dentro de los 30 días o 10 vidas medias (si se conocen) antes de la Visita 2, lo que sea más largo.
12. Cualquier sujeto con antecedentes de dependencia de alcohol o drogas de abuso o con una prueba de detección de drogas positiva en la Visita 1.
13. Cualquier sujeto con sensibilidad conocida a cualquier componente de BIW-8405/MEDI-563 o cualquier otro antagonista del receptor de IL-5.
14. Cualquier sujeto con antecedentes de trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino o neurológico que sea capaz de alterar el metabolismo o la eliminación de fármacos o que constituya un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
15. Cualquier sujeto con una desviación relevante clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, electrocardiografía o pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador principal.
16. Cualquier sujeto que haya donado sangre o que haya tenido una pérdida de volumen de sangre superior a 450 ml en los 30 días anteriores al comienzo de la inyección del estudio.
17. Cualquier sujeto que no esté dispuesto a residir en la clínica durante el período de estudio o que no esté dispuesto a cooperar plenamente con el Investigador Principal o su designado.
18. Las mujeres embarazadas serán excluidas de la participación en el estudio.
19. Cualquier sujeto que planee someterse a una cirugía electiva dentro de las 4 semanas antes de la Visita 2 (Día 0) hasta el final del estudio.