경미한 천식 환자를 대상으로 한 순차적 용량 증량 연구

포함 기준:

1. NAEPP의 2002년 전문가 패널 보고서에 의한 경증(간헐적 또는 지속성) 천식의 정의와 일치하는 천식 이외의 양호한 일반 건강을 가진 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자: 야간 증상이 주당 1회 이하 시간 증상 <1/일; 폐 기능, FEV1 또는 PEF ≥ 예측값의 80% 및 PEF 변동성 ≤ 30%. 참고: 주 조사자는 피험자의 천식이 이 정의와 일치하는지 결정해야 합니다. 예를 들어, 변동성을 계산하기 위해 과거 PEF 값을 얻을 필요는 없습니다.
2. 방문 1에서 ≤ 8 mg/mL의 PC20 메타콜린을 갖는 대상(코호트 5-7의 대상에 대해 요구됨) 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 기록된 대상(코호트 1-4의 대상에 대해).3. 서면 동의서를 제공한 피험자. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.

4. 연구의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 수치의 부재로 판단하여 주임 시험자가 건강하다고 간주하는 피험자.

5. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 피임에는 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 호르몬 피임제(최소 3번의 월경 주기 동안 정기적으로 사용된 경우) 또는 IUD(최소 3번의 월경 주기 동안 제자리에 유지된 경우)가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 방문 1 이전 6개월 이내에 국소 스테로이드(피부 질환에 대한 비처방 국소 스테로이드 제외)를 받은 모든 천식 대상체는 제외될 것이다.
2. 연구 동안 경미한 천식 치료를 위해 피임제 또는 β2 작용제(예: 알부테롤) 또는 항콜린제(예: 이프라트로피움) 이외의 처방약이 필요한 모든 피험자. 비처방 약물을 복용하는 피험자는 연구의 입원 기간 동안 약물 사용을 자제할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 방문 2 이전 1년 이내에 담배 또는 시가를 피웠거나 > 5갑/년 동안 피웠던 피험자.
4. B형 간염 바이러스, HIV 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 문서화된 증거가 있는 피험자.
5. Mantoux(PPD) 양성인 것으로 문서화된 모든 피험자.
6. 과거에 언제든지 기생충 감염이 있거나 기생충 감염이 유행하는 지역으로 여행할 의도가 있는 모든 피험자.
7. 스크리닝 시 증가된 호산구 수(천식 제외)를 초래하는 상태를 가진 임의의 피험자.
8. 방문 1에서 체질량 지수가 15kg/m2 미만이거나 30kg/m2보다 큰 피험자.
9. 언제든지 면역 체계 장애(천식 제외)의 기록된 병력이 있는 모든 피험자.
10. 스크리닝 기간 동안 임의의 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 이상이 있는 임의의 피험자(천식으로 인한 호산구증가증 제외).
11. 방문 2 이전에 30일 또는 10 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 조사 제품의 다른 모든 연구에 참여한 모든 피험자.
12. 알코올 또는 남용 약물에 대한 의존 이력이 있거나 방문 1에서 약물 선별 검사에서 양성인 모든 피험자.
13. BIW-8405/MEDI-563 또는 기타 IL-5 수용체 길항제의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 모든 피험자.
14. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계 또는 약물의 대사를 변경할 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험 요인을 구성하는 신경학적 장애의 병력이 있는 모든 피험자.
15. 주임 연구원이 결정한 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 테스트에서 정상에서 임상적으로 유의미한 관련 편차가 있는 모든 피험자.
16. 혈액을 기증했거나 다른 방식으로 연구 주사를 시작하기 전 30일 이내에 혈액량이 450mL 이상 손실된 모든 피험자.
17. 연구 기간 동안 클리닉에 상주하기를 꺼리거나 주임 연구원 또는 피지명자와 완전히 협력하기를 꺼리는 피험자.
18. 임산부는 연구 참여에서 제외됩니다.
19. 방문 2(0일) 전 4주 이내에 연구 종료까지 선택적 수술을 받을 계획인 대상체.