轻度哮喘患者的序贯剂量递增研究
2008年11月26日 更新者：MedImmune LLC
BIW-8405/MEDI-563 在轻度哮喘患者中的多中心、开放标签、单一给药、顺序剂量递增
本研究的主要目的是通过增加患有轻度哮喘的男性和女性成年受试者的剂量来研究该药物给药的安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是调查 BIW-8405/MEDI-563 对患有轻度哮喘的成年男性和女性受试者增加剂量时的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Jewish Medical and Research Center
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Massachusetts
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North Darthmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Allergy-Asthma-K4
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性受试者除哮喘外一般健康状况良好，符合 NAEPP 2002 年专家小组报告对轻度（间歇性或持续性）哮喘的定义：夜间症状每周和每天不超过一次时间症状<每天1次；肺功能、FEV1 或 PEF ≥ 预测值的 80% 且 PEF 变异性 ≤ 30%。 注意：首席调查员必须确定受试者的哮喘符合此定义，例如，调查员不需要获取历史 PEF 值来计算变异性。
- 第 1 次就诊时 PC20 乙酰甲胆碱≤ 8 mg/mL 的受试者（队列 5-7 中的受试者需要）或在第 1 次就诊前 6 个月内记录的受试者（队列 1-4 中的受试者）.3. 已提供书面知情同意书的受试者。 在执行任何与研究相关的程序之前，必须获得书面知情同意书。
4. 被首席研究员认为在其他方面健康的受试者，根据不存在会混淆研究解释的具有临床意义的疾病或具有临床意义的异常实验室值来判断。
5. 女性必须绝经后、手术绝育或愿意在研究期间使用节育措施。 避孕措施可能包括双重屏障方法（例如，带杀精剂的避孕套、激素避孕药（前提是它们已定期使用至少 3 个月经周期）或宫内节育器（前提是它在原位至少保持 3 个月经周期）。
排除标准：
- 在访问 1 之前的 6 个月内接受过局部类固醇（除了用于皮肤病的非处方局部类固醇）的所有哮喘受试者将被排除在外。
- 除了避孕药或 β2 激动剂（例如，沙丁胺醇）或抗胆碱能药物（例如，异丙托溴铵），在研究期间需要处方药治疗轻度哮喘的任何受试者。 服用非处方药的受试者必须愿意并能够在研究的住院期间避免使用它们。
- 在访问 2 之前的一年内吸过香烟或雪茄或吸烟超过 5 包/年的任何受试者。
- 任何有乙型肝炎病毒、HIV 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染书面证据的受试者。
- 任何被记录为 Mantoux (PPD) 阳性的受试者。
- 任何受试者在过去的任何时间感染过寄生虫或打算前往寄生虫感染流行的地区。
- 在筛选时患有导致嗜酸性粒细胞计数增加（哮喘除外）的任何病症的任何受试者。
- 在访视 1 时体重指数小于 15 kg/m2 或大于 30 kg/m2 的任何受试者。
- 任何有记录的免疫系统病史（哮喘除外）的受试者。
- 在筛选期间任何实验室参数出现临床相关异常的任何受试者（哮喘引起的嗜酸性粒细胞增多除外）。
- 在访问 2 之前的 30 天或 10 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）参加过研究产品的任何其他研究的任何受试者。
- 任何有酒精或滥用药物依赖史或第一次就诊时药物筛查呈阳性的受试者。
- 已知对 BIW-8405/MEDI-563 或任何其他 IL-5 受体拮抗剂的任何成分敏感的任何受试者。
- 任何有心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史的受试者，这些疾病能够改变药物的代谢或消除，或者在服用研究药物时构成危险因素。
- 由首席研究员确定的在体格检查、心电图或临床实验室测试中与正常临床显着相关偏差的任何受试者。
- 任何献血或以任何其他方式献血的受试者在开始研究注射前 30 天内失血量超过 450 毫升。
- 任何在研究期间不愿住在诊所或不愿与首席研究员或指定人员充分合作的受试者。
- 怀孕女性将被排除在研究参与之外。
- 计划在第 2 次就诊（第 0 天）前 4 周内至研究结束期间接受择期手术的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
MEDI-563
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BIW-8405/MEDI-563 以五个剂量水平之一给药：
在-3.0 mg/kg剂量水平之后， BIW-8405/MEDI-563 以两个较低剂量水平之一给药： 0.003 mg/kg 静脉注射 0.0003 mg/kg 静脉注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是每个剂量组中报告的不良事件的总体发生率。
大体时间：第84天
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性实验室评估（血液学、生物化学和尿液分析）、免疫原性评估、生命体征、身体检查和心电图。
大体时间：第84天
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第84天
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还将使用荧光激活细胞分选仪（FACS）技术通过测量 T 细胞、B 细胞和 NK 计数来评估安全性。
大体时间：第84天
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第84天
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次要药理学终点将包括外周血嗜酸性粒细胞计数、FENO 和 ECP 的评估。
大体时间：第84天
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第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nestor Molfino, M.D.、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月26日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MEDI-563的临床试验
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