En sekvensiell dose-eskaleringsstudie hos personer med mild astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år med god generell helse bortsett fra astma som er i samsvar med definisjonen av mild (intermitterende eller vedvarende) astma i ekspertpanelets rapport fra 2002 fra NAEPP: Nattesymptomer ikke mer enn én gang ukentlig og dag. tidssymptomer <1 per dag; lungefunksjon, FEV1 eller PEF ≥ 80 % av predikert verdi og PEF-variabilitet ≤ 30 %. Merk: Hovedetterforskeren må fastslå at forsøkspersonens astma er i samsvar med denne definisjonen, for eksempel er det ikke påkrevd for etterforskeren å innhente historiske PEF-verdier for å beregne variabilitet.
2. Forsøkspersoner med en PC20-metakolin på ≤ 8 mg/ml ved besøk 1 (påkrevd for forsøkspersoner i kohorter 5-7) eller dokumentert innen 6 måneder før besøk 1 (for forsøkspersoner i kohorter 1-4).3. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

4. Forsøkspersoner som av hovedetterforskeren anses for å være ellers friske, bedømt ut fra fravær av klinisk signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som ville forvirre tolkningen av studien.

5. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke prevensjon i løpet av studien. Prevensjon kan inkludere doble barrieremetoder (f.eks. kondom med sæddrepende middel, hormonelle prevensjonsmidler (forutsatt at de har blitt brukt regelmessig i minst 3 menstruasjonssykluser) eller spiral (forutsatt at den har vært in situ i minst tre menstruasjonssykluser).

Ekskluderingskriterier:

1. Alle astmatiske personer som har mottatt topikale steroider (unntatt reseptfrie topikale steroider for dermatologiske tilstander) innen 6 måneder før besøk 1 vil bli ekskludert.
2. Enhver person som trenger reseptbelagte medisiner, annet enn prevensjonsmidler eller en β2-agonist (f.eks. albuterol) eller antikolinergisk middel (f.eks. ipratropium) for behandling av mild astma under studien. Forsøkspersoner som tar reseptfrie medisiner må være villige og i stand til å avstå fra å bruke dem i løpet av den innleggende perioden av studien.
3. Alle forsøkspersoner som har røykt sigaretter eller sigarer innen ett år før besøk 2 eller har røykt i > 5 pakker/år.
4. Ethvert individ med dokumentert bevis på hepatitt B-virus, HIV eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.
5. Alle personer som har blitt dokumentert som Mantoux (PPD) positive.
6. Ethvert individ som har en parasittinfeksjon på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller har til hensikt å reise til et område der parasittiske infeksjoner er endemiske.
7. Ethvert individ med en hvilken som helst tilstand som resulterer i økt eosinofiltall (unntatt astma) ved screening.
8. Alle forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks på mindre enn 15 kg/m2 eller større enn 30 kg/m2 ved besøk 1.
9. Ethvert individ med en dokumentert historie med forstyrrelser i immunsystemet (unntatt astma) til enhver tid.
10. Ethvert forsøksperson med en klinisk relevant abnormitet av en hvilken som helst laboratorieparameter i løpet av screeningsperioden (unntatt eosinofili på grunn av astma).
11. Enhver forsøksperson som har deltatt i en annen studie av et undersøkelsesprodukt innen enten 30 dager eller 10 halveringstider (hvis kjent) før besøk 2, avhengig av hva som er lengst.
12. Ethvert individ med en historie med avhengighet av alkohol eller misbruk av rusmidler eller med en positiv narkotikaskjerm på besøk 1.
13. Ethvert individ med kjent følsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av BIW-8405/MEDI-563 eller en hvilken som helst annen IL-5-reseptorantagonist.
14. Ethvert individ med en historie med kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin eller nevrologisk lidelse som er i stand til å endre metabolismen eller eliminering av legemidler eller som utgjør en risikofaktor når du tar studiemedisinen.
15. Ethvert emne med et klinisk signifikant relevant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, elektrokardiografi eller kliniske laboratorietester, som bestemt av hovedetterforskeren.
16. Enhver forsøksperson som har donert blod eller på annen måte hadde tap av blodvolum større enn 450 ml innen 30 dager før studieinjeksjonen startet.
17. Enhver forsøksperson som ikke er villig til å oppholde seg i klinikken i løpet av studieperioden eller som ikke er villig til å samarbeide fullt ut med hovedetterforskeren eller utpekt.
18. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
19. Enhver forsøksperson som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi innen 4 uker før besøk 2 (dag 0) til slutten av studien.