Исследование последовательного повышения дозы у субъектов с легкой астмой

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с хорошим общим состоянием здоровья, кроме астмы, что соответствует определению легкой (перемежающейся или персистирующей) астмы в отчете группы экспертов NAEPP 2002 г.: ночные симптомы не чаще одного раза в неделю и днем время появления симптомов <1 в день; функция легких, ОФВ1 или ПСВ ≥ 80% от прогнозируемого значения и вариабельность ПСВ ≤ 30%. Примечание: главный исследователь должен определить, соответствует ли астма субъекта этому определению, например, исследователю не требуется получать исторические значения PEF для расчета вариабельности.
2. Субъекты с уровнем метахолина PC20 ≤ 8 мг/мл на визите 1 (требуется для субъектов в когортах 5-7) или зарегистрированным в течение 6 месяцев до визита 1 (для субъектов в когортах 1-4).3. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить письменное информированное согласие.

4. Субъекты, которых главный исследователь считает в остальном здоровыми, судя по отсутствию клинически значимых заболеваний или клинически значимых аномальных лабораторных показателей, которые могут исказить интерпретацию исследования.

5. Женщины должны быть в постклимактерическом периоде, хирургически бесплодными или готовыми использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования. Противозачаточные средства могут включать методы двойного барьера (например, презерватив со спермицидом, гормональные контрацептивы (при условии их регулярного использования в течение как минимум 3 менструальных циклов) или ВМС (при условии, что она остается на месте в течение как минимум трех менструальных циклов).

Критерий исключения:

1. Все пациенты с астмой, получавшие местные стероиды (за исключением безрецептурных местных стероидов для лечения дерматологических заболеваний) в течение 6 месяцев до визита 1, будут исключены.
2. Любой субъект, которому требуется рецептурное лекарство, кроме противозачаточных средств или агониста β2 (например, альбутерол) или антихолинергического средства (например, ипратропий) для лечения легкой астмы во время исследования. Субъекты, принимающие лекарства, отпускаемые без рецепта, должны быть готовы и способны воздерживаться от их использования в течение стационарного периода исследования.
3. Любой субъект, который курил сигареты или сигары в течение одного года до визита 2 или курил более 5 пачек/лет.
4. Любой субъект с документально подтвержденным заражением вирусом гепатита В, ВИЧ или вирусом гепатита С (ВГС).
5. Любой субъект, который был задокументирован как положительный на Манту (PPD).
6. Любой субъект, перенесший паразитарную инфекцию в любое время в прошлом или намеревающийся отправиться в район, эндемичный по паразитарным инфекциям.
7. Любой субъект с любым состоянием, приводящим к увеличению количества эозинофилов (кроме астмы) при скрининге.
8. Любой субъект с индексом массы тела менее 15 кг/м2 или более 30 кг/м2 на визите 1.
9. Любой субъект с документально подтвержденным анамнезом нарушений иммунной системы (кроме астмы) в любое время.
10. Любой субъект с клинически значимой аномалией любого лабораторного параметра в течение периода скрининга (за исключением эозинофилии из-за астмы).
11. Любой субъект, участвовавший в любом другом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней или 10 периодов полураспада (если известно) до визита 2, в зависимости от того, что дольше.
12. Любой субъект с историей зависимости от алкоголя или наркотиков или с положительным результатом скрининга на наркотики на визите 1.
13. Любой субъект с известной чувствительностью к любому компоненту BIW-8405/MEDI-563 или любому другому антагонисту рецептора IL-5.
14. Любой субъект с сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, эндокринными или неврологическими заболеваниями в анамнезе, которые способны изменить метаболизм или выведение лекарств или представляют собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
15. Любой субъект с клинически значимым релевантным отклонением от нормы при физикальном обследовании, электрокардиографии или клинических лабораторных тестах, как это определено Главным исследователем.
16. Любой субъект, сдавший кровь или каким-либо иным образом, имел потерю объема крови более 450 мл в течение 30 дней до начала исследуемой инъекции.
17. Любой субъект, который не желает проживать в клинике в течение периода исследования или не желает в полной мере сотрудничать с главным исследователем или уполномоченным лицом.
18. Беременные женщины будут исключены из участия в исследовании.
19. Любой субъект, который планирует пройти плановую операцию в течение 4 недель до визита 2 (день 0) до конца исследования.