Jaksottainen annoskorotustutkimus potilailla, joilla on lievä astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on muu kuin astma, joka on yhdenmukainen NAEPP:n vuoden 2002 asiantuntijapaneelin raportin lievän (jaksollisen tai jatkuvan) astman määritelmän kanssa: Yöoireet enintään kerran viikossa ja päivällä aika oireet <1 päivässä; keuhkojen toiminta, FEV1 tai PEF ≥ 80 % ennustetusta arvosta ja PEF vaihtelu ≤ 30 %. Huomautus: Päätutkijan on määritettävä, että potilaan astma on tämän määritelmän mukainen, esim. tutkijan ei tarvitse hankkia historiallisia PEF-arvoja vaihtelevuuden laskemiseksi.
2. Potilaat, joiden PC20-metakoliini on ≤ 8 mg/ml käynnillä 1 (pakollinen kohorttien 5–7 koehenkilöiltä) tai dokumentoitu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (kohorttien 1–4 koehenkilöille).3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

4. Koehenkilöt, jotka päätutkija pitää muutoin terveinä kliinisesti merkittävien sairauksien tai kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen puuttumisen perusteella, jotka voisivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa.

5. Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan. Ehkäisy voi sisältää kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomi spermisidillä, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (edellyttäen, että niitä on käytetty säännöllisesti vähintään 3 kuukautiskierron ajan) tai kierukka (edellyttäen, että se on pysynyt paikallaan vähintään kolmen kuukautiskierron ajan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki astmapotilaat, jotka ovat saaneet paikallisesti käytettäviä steroideja (paitsi reseptivapaat paikalliset steroidit dermatologisiin sairauksiin) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, suljetaan pois.
2. Kaikki henkilöt, jotka tarvitsevat reseptilääkettä, joka ei ole ehkäisyvalmiste tai β2-agonisti (esim. albuteroli) tai antikolinerginen aine (esim. ipratropium) lievän astman hoitoon tutkimuksen aikana. Reseptivapaa lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä pidättymään niiden käytöstä tutkimuksen laitoshoitojakson aikana.
3. Henkilö, joka on polttanut savukkeita tai sikareita vuoden aikana ennen vierailua 2 tai tupakoinut yli 5 askia vuodessa.
4. Kaikki henkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita hepatiitti B-, HIV- tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektiosta.
5. Mikä tahansa kohde, jonka on dokumentoitu olevan Mantoux (PPD) -positiivinen.
6. Kuka tahansa henkilö, jolla on loisinfektio milloin tahansa aiemmin tai joka aikoo matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat endeemisiä.
7. Jokainen henkilö, jolla on mikä tahansa sairaus, joka johtaa lisääntyneeseen eosinofiilien määrään (paitsi astma).
8. Kaikki henkilöt, joiden kehon massaindeksi on alle 15 kg/m2 tai yli 30 kg/m2 vierailulla 1.
9. Kuka tahansa henkilö, jolla on dokumentoitu immuunijärjestelmän häiriöitä (paitsi astma) milloin tahansa.
10. Kaikki henkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia missä tahansa laboratorioparametrissa seulontajakson aikana (paitsi astmasta johtuva eosinofilia).
11. Jokainen koehenkilö, joka on osallistunut johonkin muuhun tutkimustuotteen tutkimukseen joko 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen käyntiä 2 sen mukaan, kumpi on pidempi.
12. Kaikki henkilöt, jotka ovat olleet riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista tai joilla on positiivinen huumeseulonta Visit 1:ssä.
13. Jokainen henkilö, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin BIW-8405/MEDI-563:n aineosalle tai jollekin muulle IL-5-reseptorin antagonistille.
14. Henkilö, jolla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen tai neurologinen sairaus, joka pystyy muuttamaan aineenvaihduntaa tai lääkkeiden eliminaatiota tai joka muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä otettaessa.
15. Jokainen tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elektrokardiografiassa tai kliinisissä laboratoriokokeissa päätutkijan määrittämänä.
16. Jokainen koehenkilö, joka on luovuttanut verta tai jollain muulla tavalla on menettänyt veritilavuutta yli 450 ml 30 päivän aikana ennen tutkimusinjektion aloittamista.
17. Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei ole halukas oleskelemaan klinikalla opiskeluaikana tai ei ole halukas tekemään täydellistä yhteistyötä päätutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
18. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
19. Jokainen koehenkilö, joka suunnittelee elektiivistä leikkausta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti.