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統合失調症における抗ウイルス薬の系統的評価 (SEAMS)

2018年5月15日 更新者：Konasale Prasad

HSV陽性の早期統合失調症患者のバラシクロビルアドオン治療の無作為化二重盲検対照試験

この研究の目的は、抗ウイルス薬が、統合失調症または統合失調感情障害の初期段階で、単純ヘルペスウイルス 1 型 (HSV 1) にさらされた個人の精神病症状と認知を改善するのに役立つかどうかを調べることです。そして繰り返す口唇ヘルペス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、早期の統合失調症/統合失調感情障害患者の治療における、抗ウイルス薬であるバラシクロビル (VAV) の追加治療の有効性を評価することです。 私たちの主な仮説は、VAV アドオン治療が、単純ヘルペス ウイルス (HSV) 陽性の統合失調症または統合失調感情障害患者の陽性、陰性、および認知症状を改善するというものです。 特定の脳領域（前頭前野など）の灰白質の減少は、プラセボ + 抗精神病薬の患者と比較して、VAV + 抗精神病薬の患者で改善され、陽性、陰性、および認知症状の改善は灰白質の変化と相関すると仮定します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男女
  • -DSM-IVで定義されている統合失調症または統合失調感情障害
  • 病気の期間 10 年以下
  • 少なくとも 1 か月間、安定した量の抗精神病薬を服用している
  • PANSSのサブスケールの少なくとも1つで4以上を獲得する必要があります
  • HSV1陽性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 先月の薬物乱用/依存 研究の6か月前
  • -CNS機能に影響を与える医学的/神経学的疾患の病歴、または現在の疾患、例えば、てんかん、長期にわたる意識喪失を伴う頭部外傷
  • 妊娠
  • -免疫障害、HIV感染の病歴、または現在免疫抑制剤を服用している
  • 定期的な抗ウイルス療法を受けている被験者
  • バラシクロビルに対する過敏症の病歴
  • -DSM-IVで定義されている精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バラシクロビル
1 グラムの錠剤を 1 日 2 回 2 週間服用し、2 週間後には 1.5 グラムの錠剤を 1 日 2 回 16 週間服用しました。
薬：バラシクロビル
1 g PO BID x 2 週間 2 週間後に 1.5 g PO BID x 16 週間に抗精神病薬を併用
プラセボコンパレーター：シュガーピル
2 週間、1 日 2 回服用した 2 つのプラセボ錠剤、2 週間後、16 週間、1 日 2 回服用した 3 錠。
薬：プラセボ
2 錠 1 日 2 回×2 週間、2 週間後 3 錠 1 日 2 回×16 週間 抗精神病薬と併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のPANSS陽性および陰性症候群スケール
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、14、18 週目
これは、陽性症状と陰性症状の両方を含む精神病理の重症度の構造化された尺度です。 範囲は最小スコアが 30 で、最大スコアが 210 です。 スコアが低いほど、疾患領域の重症度が軽いことを示しています。
ベースライン、2、4、6、10、14、18 週目
認知機能 神経心理学的バッテリー (グルバッテリー)
時間枠：ベースライン、18週目
すべての結果は、18 週間のフォローアップとベースラインのバッテリー投与との平均差として示されます。これは、精度と応答時​​間の両方を測定するコンピューター化されたテストです。 個人差があるため、応答時間の範囲はわかりません。 精度スコアはテストごとに異なります。ワーキング メモリの精度範囲は 0 ～ 16 でした。 言語記憶精度の範囲は 0 ～ 20 でした。 いずれも点数が高いほど良い。 カットオフはありません
ベースライン、18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灰白質欠損の変化
時間枠：ベースライン、18週目
灰白質の体積変化 (cc) は、構造 MRI を使用して測定されました。 変化はccで灰白質体積として報告された。 注: fMRI を使用した血液酸素化レベル依存 (BOLD) 変化の評価は、元の研究記録に誤って含まれていました。
ベースライン、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Konasale Prasad

協力者

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Konasale Prasad, MD、Western Psychiatric Institute And Clinic
  • 主任研究者：Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD、Western Psychiatric Institute And Clinic
  • 主任研究者：Matcheri Keshavan, MD、Wayne State University
  • 主任研究者：Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0602032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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