Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna ocena leków przeciwwirusowych w schizofrenii (SEAMS)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Konasale Prasad

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba leczenia uzupełniającego walacyklowirem pacjentów z wczesną schizofrenią zakażonych wirusem HSV

Celem tego badania jest zbadanie, czy leki przeciwwirusowe pomogą poprawić objawy psychotyczne i funkcje poznawcze u osób we wczesnym stadium schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, które są narażone na wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (HSV 1), wirusa, który powoduje powszechnie występujące i nawracające opryszczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia uzupełniającego walacyklowirem (VAV), lekiem przeciwwirusowym, w leczeniu pacjentów z wczesnym przebiegiem schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych. Naszą główną hipotezą jest to, że leczenie uzupełniające VAV poprawi objawy pozytywne, negatywne i poznawcze u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym zakażonych wirusem opryszczki pospolitej (HSV). Stawiamy hipotezę, że redukcja istoty szarej w określonych obszarach mózgu (takich jak obszary przedczołowe) poprawi się u pacjentów otrzymujących VAV + lek przeciwpsychotyczny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo + lek przeciwpsychotyczny, a poprawa objawów pozytywnych, negatywnych i poznawczych będzie skorelowana ze zmianami istoty szarej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie w wieku 18-50 lat
  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne zdefiniowane w DSM-IV
  • Czas trwania choroby 10 lat lub mniej
  • Na stałej dawce leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej miesiąc
  • Powinien uzyskać 4 lub więcej punktów w co najmniej jednej z podskal PANSS
  • Pozytywny dla HSV1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie środków odurzających w ostatnim miesiącu/uzależnienie 6 miesięcy przed badaniem
  • Przebyte lub obecne choroby medyczne/neurologiczne, które mają wpływ na czynność OUN, np. padaczka, uraz głowy z przedłużającą się utratą przytomności
  • Ciąża
  • Historia zaburzeń immunologicznych, zakażenie wirusem HIV lub obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne
  • Pacjenci poddawani regularnej terapii przeciwwirusowej
  • Historia nadwrażliwości na walacyklowir
  • Upośledzenie umysłowe zgodnie z DSM-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walacyklowir
1 gramowa tabletka przyjmowana dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po 2 tygodniach wzrosła do 1,5 gramowej tabletki przyjmowanej dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Walacyklowir
1 g doustnie BID x 2 tygodnie po 2 tygodniach dochodzi do 1,5 g doustnie BID x 16 tygodni wraz z lekami przeciwpsychotycznymi
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
2 tabletki placebo przyjmowane 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, po 2 tygodniach 3 tabletki 2 razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
2 tabletki 2 razy dziennie x 2 tygodnie, po 2 tygodniach 3 tabletki 2 razy dziennie x 16 tygodni razem z lekiem przeciwpsychotycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10, 14, 18
Jest to ustrukturyzowana miara nasilenia psychopatologii, która obejmuje zarówno objawy pozytywne, jak i negatywne. Zakres to minimalny wynik 30, a maksymalny to 210. Niższe wyniki sugerują łagodniejsze nasilenie domen choroby.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10, 14, 18
Funkcja poznawcza Bateria neuropsychologiczna (bateria Gur)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Wszystkie wyniki podano jako średnią różnicę między 18-tygodniową obserwacją a bazowym podaniem baterii. Jest to skomputeryzowany test, który mierzy zarówno dokładność, jak i czas reakcji. Zakres czasów odpowiedzi nie jest dostępny ze względu na indywidualne różnice. Wyniki dokładności mogą się różnić dla każdego testu: Zakres dokładności pamięci roboczej wynosił 0-16. Zakres dokładności pamięci werbalnej wynosił 0-20. W obu przypadkach im wyższy wynik, tym lepiej. Żadne odcięcia nie są dostępne
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w deficycie istoty szarej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiany objętości istoty szarej (w cm3) mierzono za pomocą strukturalnego MRI. Zmiany podano jako objętość istoty szarej w cm3. Uwaga: Ocena zmian zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD) za pomocą fMRI została błędnie uwzględniona w oryginalnym zapisie badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konasale Prasad

Współpracownicy

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Główny śledczy: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Główny śledczy: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0602032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj