Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusellenes gyógyszerek szisztematikus értékelése skizofréniában (SEAMS)

2018. május 15. frissítette: Konasale Prasad

Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a HSV-pozitív skizofrénia korai lefolyású betegek valacyclovir kiegészítő kezelésével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az antivirális gyógyszer segít-e javítani a pszichotikus tüneteket és a kognitív képességet a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség korai szakaszában, akik ki vannak téve az 1-es típusú herpes simplex vírusnak (HSV 1), amely vírus gyakran előfordul és visszatérő herpesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a Valacyclovir (VAV), egy vírusellenes gyógyszer kiegészítő kezelésének hatékonyságának értékelése a korai lefolyású skizofrénia/skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében. Fő hipotézisünk az, hogy a VAV kiegészítő kezelés javítja a pozitív, negatív és kognitív tüneteket herpes simplex vírus (HSV) pozitív skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a szürkeállomány csökkenése bizonyos agyi régiókban (például a prefrontális régiókban) javulni fog a VAV + antipszichotikumot szedő betegeknél a placebót + antipszichotikumot kapó betegekhez képest, és a pozitív, negatív és kognitív tünetek javulása összefüggésben lesz a szürkeállomány változásaival. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18-50 éves korig
  • A DSM-IV-ben meghatározott skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
  • A betegség időtartama 10 év vagy kevesebb
  • Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszerrel legalább egy hónapig
  • A PANSS legalább egyik alskáláján 4 vagy több pontot kell elérnie
  • Pozitív a HSV1-re
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hónapban/függőség a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • A központi idegrendszer működését befolyásoló orvosi/neurológiai betegségek anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, pl. epilepszia, fejsérülés hosszan tartó eszméletvesztéssel
  • Terhesség
  • Immunrendszeri rendellenességek, HIV-fertőzés vagy jelenleg immunszuppresszáns kezelésben részesült
  • Rendszeres vírusellenes kezelésben részesülő alanyok
  • Valacyclovirral szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Mentális retardáció a DSM-IV szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valacyclovir
Napi kétszer 1 gramm tabletta 2 hétig, 2 hét után 16 héten keresztül napi kétszer 1,5 grammra nőtt.
Drog: Valacyclovir
1 g PO BID x 2 hét 2 hét után 1,5 g PO BID x 16 hét, antipszichotikummal együtt
Placebo Comparator: Cukor pirula
2 placebo tabletta naponta kétszer 2 hétig, 2 hét után 3 tabletta naponta kétszer 16 héten keresztül.
Drog: Placebo
2 tabletta naponta kétszer x 2 hét, 2 hét után 3 tabletta naponta kétszer x 16 hét, antipszichotikummal együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 14., 18. hét
Ez a pszichopatológia súlyosságának strukturált mértéke, amely pozitív és negatív tüneteket is tartalmaz. A tartomány minimális pontszáma 30, a maximum 210. Az alacsonyabb pontszámok a betegségek enyhébb súlyosságára utalnak.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10., 14., 18. hét
Kognitív funkció neuropszichológiai akkumulátor (Gur Battery)
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
Az összes eredményt a 18 hetes nyomon követés és az alapszintű akkumulátor-adminisztráció közötti átlagos különbségként adjuk meg. Ez egy számítógépes teszt, amely mind a pontosságot, mind a válaszidőt méri. Az egyéni eltérések miatt nem áll rendelkezésre válaszidő-tartomány. A pontossági pontszámok az egyes teszteknél változhatnak: A munkamemória pontossági tartománya 0-16 volt. A verbális memória pontossági tartománya 0-20 volt. Mindkettő esetében minél magasabb a pontszám, annál jobb. Nincsenek levágások
Alapállapot, 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szürkeállomány-hiány változásai
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
A szürkeállomány térfogatváltozásait (cc-ben) szerkezeti MRI-vel mértük. A változásokat a szürkeállomány térfogataként jelentették, cc. Megjegyzés: A vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) változásainak fMRI-vel történő értékelése tévesen szerepelt az eredeti vizsgálati rekordban.
Alapállapot, 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konasale Prasad

Együttműködők

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Kutatásvezető: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Kutatásvezető: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Kutatásvezető: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0602032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel