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Valutazione sistematica del farmaco antivirale nella schizofrenia (SEAMS)

15 maggio 2018 aggiornato da: Konasale Prasad

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sul trattamento aggiuntivo con Valacyclovir di pazienti affetti da schizofrenia a decorso precoce positivo per HSV

Lo scopo di questo studio è esaminare se i farmaci antivirali contribuiranno a migliorare i sintomi psicotici e la cognizione negli individui all'inizio del corso della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo che sono esposti al virus dell'herpes simplex, tipo 1 (HSV 1), un virus che causa comunemente e herpes labiale ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento aggiuntivo di Valacyclovir (VAV), un farmaco antivirale, nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia/disturbo schizoaffettivo precoce. La nostra ipotesi principale è che il trattamento aggiuntivo VAV migliorerà i sintomi positivi, negativi e cognitivi nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo positivi al virus dell'herpes simplex (HSV). Ipotizziamo che le riduzioni della materia grigia in specifiche regioni del cervello (come le regioni prefrontali) miglioreranno nei pazienti trattati con VAV + antipsicotico rispetto a quelli trattati con placebo + antipsicotico e i miglioramenti nei sintomi positivi, negativi e cognitivi saranno correlati con i cambiamenti della materia grigia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come definito nel DSM-IV
  • Durata della malattia 10 anni o meno
  • Su una dose stabile di un farmaco antipsicotico per almeno un mese
  • Dovrebbe ottenere un punteggio di 4 o più su almeno una delle sottoscale di PANSS
  • Positivo per HSV1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze nell'ultimo mese/dipendenza 6 mesi prima dello studio
  • Anamnesi o malattie mediche/neurologiche in corso che influiscono sulla funzione del sistema nervoso centrale, ad esempio epilessia, trauma cranico con perdita di coscienza prolungata
  • Gravidanza
  • Storia di disturbi immunitari, infezione da HIV o attualmente in trattamento con immunosoppressori
  • Soggetti in regolare terapia antivirale
  • Storia di ipersensibilità al Valaciclovir
  • Ritardo mentale come definito nel DSM-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valaciclovir
Pillola da 1 grammo presa due volte al giorno per 2 settimane, dopo 2 settimane è aumentata a pillola da 1,5 grammi presa due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Valaciclovir
1 g PO BID x 2 settimane dopo 2 settimane sale a 1,5 g PO BID x 16 settimane insieme all'antipsicotico
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
2 pillole placebo prese due volte al giorno per 2 settimane, dopo 2 settimane 3 pillole prese due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
2 pillole due volte al giorno x 2 settimane, dopo 2 settimane 3 pillole due volte al giorno x 16 settimane insieme all'antipsicotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa PANSS per la schizofrenia
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 10, 14, 18
Questa è una misura strutturata della gravità della psicopatologia che include sintomi sia positivi che negativi. L'intervallo è un punteggio minimo di 30 e il massimo è 210. I punteggi più bassi suggeriscono una gravità più lieve dei domini della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 6, 10, 14, 18
Funzione cognitiva Batteria neuropsicologica (batteria Gur)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Tutti i risultati sono forniti come differenza media tra un follow-up di 18 settimane e le somministrazioni della batteria di base. Si tratta di un test computerizzato che misura sia l'accuratezza che i tempi di risposta. Non è disponibile un intervallo per i tempi di risposta a causa delle variabilità individuali. I punteggi di accuratezza possono variare per ciascun test: l'intervallo di accuratezza della memoria di lavoro era compreso tra 0 e 16. L'intervallo di accuratezza della memoria verbale era 0-20. Per entrambi, più alto è il punteggio, meglio è. Non sono disponibili tagli
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel deficit di materia grigia
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Le variazioni di volume della materia grigia (in cc) sono state misurate utilizzando la risonanza magnetica strutturale. Le modifiche sono state riportate come volume di materia grigia in cc. Nota: la valutazione dei cambiamenti dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) mediante fMRI è stata erroneamente inclusa nel record dello studio originale.
Basale, settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konasale Prasad

Collaboratori

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Investigatore principale: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Investigatore principale: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0602032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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