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Systematische Bewertung der antiviralen Medikation bei Schizophrenie (SEAMS)

15. Mai 2018 aktualisiert von: Konasale Prasad

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Valaciclovir-Zusatzbehandlung von HSV-positiven Schizophrenie-Patienten im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob antivirale Medikamente helfen, psychotische Symptome und Kognition bei Personen im frühen Verlauf einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung zu verbessern, die dem Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV 1), einem Virus, das häufig auftritt, ausgesetzt sind und wiederkehrende Lippenherpes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung mit Valacyclovir (VAV), einem antiviralen Medikament, bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiven Störungen im Frühstadium. Unsere Haupthypothese ist, dass die VAV-Zusatzbehandlung positive, negative und kognitive Symptome bei Patienten mit Herpes-simplex-Virus (HSV)-positiver Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen verbessert. Wir gehen davon aus, dass sich die Verringerung der grauen Substanz in bestimmten Hirnregionen (z. B. präfrontalen Regionen) bei Patienten unter VAV + Antipsychotikum im Vergleich zu denen unter Placebo + Antipsychotikum verbessert und die Verbesserungen bei positiven, negativen und kognitiven Symptomen mit den Veränderungen der grauen Substanz korrelieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter von 18-50 Jahren
  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung wie in DSM-IV definiert
  • Krankheitsdauer 10 Jahre oder weniger
  • Auf einer stabilen Dosis eines antipsychotischen Medikaments für mindestens einen Monat
  • Sollte auf mindestens einer der Subskalen von PANSS 4 oder mehr erreichen
  • Positiv für HSV1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch im letzten Monat/Abhängigkeit 6 Monate vor der Studie
  • Vorgeschichte oder aktuelle medizinische/neurologische Erkrankungen, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen, z. B. Epilepsie, Kopfverletzung mit längerer Bewusstlosigkeit
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Immunerkrankungen, HIV-Infektion oder derzeitige Einnahme von Immunsuppressiva
  • Probanden mit regelmäßiger antiviraler Therapie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir
  • Geistige Behinderung wie in DSM-IV definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valaciclovir
1-Gramm-Pille zweimal täglich für 2 Wochen eingenommen, nach 2 Wochen wurde es auf 1,5-Gramm-Pille erhöht, die zweimal täglich für 16 Wochen eingenommen wurde.
Arzneimittel: Valaciclovir
1 g p.o. BID x 2 Wochen nach 2 Wochen geht es bis zu 1,5 g p.o. BID x 16 Wochen zusammen mit einem Antipsychotikum
Placebo-Komparator: Zuckerpille
2 Wochen lang zweimal täglich 2 Placebo-Pillen eingenommen, nach 2 Wochen 16 Wochen lang zweimal täglich 3 Pillen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
2 Pillen zweimal täglich x 2 Wochen, nach 2 Wochen 3 Pillen zweimal täglich x 16 Wochen zusammen mit einem Antipsychotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Skala für positive und negative Syndrome für Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 10, 14, 18
Dies ist ein strukturiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie, das sowohl positive als auch negative Symptome umfasst. Der Bereich liegt bei einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Die niedrigeren Werte deuten auf eine mildere Schwere der Krankheitsdomänen hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 10, 14, 18
Kognitive Funktion Neuropsychologische Batterie (Gur-Batterie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Alle Ergebnisse sind als mittlere Differenz zwischen einer 18-wöchigen Nachsorge und den Basislinien-Batterieverabreichungen angegeben. Dies ist ein computergestützter Test, der sowohl die Genauigkeit als auch die Reaktionszeiten misst. Ein Bereich für Antwortzeiten ist aufgrund individueller Schwankungen nicht verfügbar. Die Genauigkeitswerte können für jeden Test variieren: Der Genauigkeitsbereich des Arbeitsgedächtnisses war 0-16. Der Genauigkeitsbereich des verbalen Gedächtnisses lag zwischen 0 und 20. Für beide gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser. Es sind keine Abschläge vorhanden
Baseline, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Defizit der grauen Substanz
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Volumenänderungen der grauen Substanz (in cc) wurden mittels struktureller MRI gemessen. Änderungen wurden als Volumen der grauen Substanz in cm³ angegeben. Hinweis: Die Bewertung von Änderungen des Blutoxygenierungsniveaus (BOLD) mittels fMRT wurde fälschlicherweise in den ursprünglichen Studienbericht aufgenommen.
Baseline, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konasale Prasad

Mitarbeiter

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Hauptermittler: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Hauptermittler: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0602032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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