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정신분열병에서 항바이러스 약물의 체계적 평가 (SEAMS)

2018년 5월 15일 업데이트: Konasale Prasad

HSV 양성 조기 경과 정신분열증 환자의 Valacyclovir 추가 치료에 대한 무작위 이중맹검 대조 시험

이 연구의 목적은 항바이러스 약물이 정신분열병 또는 분열정동장애 초기에 정신병적 증상과 인지능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 그리고 재발성 구순포진.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 초기 과정 정신분열증/분열정동 장애 환자의 치료에서 항바이러스제인 Valacyclovir(VAV)의 추가 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 VAV 추가 치료가 단순 포진 바이러스(HSV) 양성 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자의 양성, 음성 및 인지 증상을 개선할 것이라는 것입니다. 우리는 특정 뇌 영역(예: 전전두엽 영역)의 회백질 감소가 위약 + 항정신병 환자에 비해 VAV + 항정신병 환자에서 개선될 것이며 양성, 음성 및 인지 증상의 개선이 회백질 변화와 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세 사이의 남녀
  • DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 분열정동장애
  • 유병기간 10년 이하
  • 적어도 한 달 동안 항정신병 약물의 안정적인 용량
  • PANSS의 하위 척도 중 하나 이상에서 4점 이상을 획득해야 합니다.
  • HSV1 양성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 마지막 달의 약물 남용/연구 전 6개월의 의존
  • CNS 기능에 영향을 미치는 의학적/신경학적 질병의 병력 또는 현재 의학적/신경학적 질병(예: 간질, 장기간의 의식 상실을 동반한 두부 손상)
  • 임신
  • 면역 장애, HIV 감염 또는 현재 면역억제제 투여 병력
  • 정기적인 항바이러스 치료를 받는 대상자
  • Valacyclovir에 대한 과민증의 병력
  • DSM-IV에 정의된 정신 지체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발라시클로비르
1g 알약을 하루에 두 번 2주 동안 복용했고, 2주 후에는 16주 동안 하루에 두 번 1.5g 알약을 복용했습니다.
의약품: 발라시클로비르
1g PO BID x 2주 후 2주 후 항정신병약과 함께 1.5g PO BID x 16주까지 올라갑니다.
위약 비교기: 설탕 알약
위약 2정을 2주간 하루 2회 복용, 2주 후 3정을 하루 2회 16주간 복용.
의약품: 위약
2정 1일 2회 x 2주, 2주 후 3정 1일 2회 x 16주 항정신병약과 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 분열증에 대한 PANSS 양성 및 음성 증후군 척도
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주, 18주
이것은 양성 증상과 음성 증상을 모두 포함하는 정신 병리학의 중증도에 대한 구조화된 척도입니다. 범위는 최소 점수 30이고 최대 점수는 210입니다. 점수가 낮을수록 질병 영역의 중증도가 경미함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주, 18주
인지기능 신경심리 배터리(구르 배터리)
기간: 기준선, 18주차
모든 결과는 18주 추적 조사와 기본 배터리 관리 사이의 평균 차이로 제공됩니다. 이것은 정확도와 응답 시간을 모두 측정하는 컴퓨터 테스트입니다. 개별 변수로 인해 응답 시간 범위를 사용할 수 없습니다. 정확도 점수는 테스트마다 다를 수 있습니다. 작업 메모리 정확도 범위는 0-16입니다. 언어 기억 정확도 범위는 0-20입니다. 둘 다 점수가 높을수록 좋습니다. 컷오프가 없습니다.
기준선, 18주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회백질 결핍의 변화
기간: 기준선, 18주차
구조적 MRI를 사용하여 회백질 부피 변화(cc)를 측정했습니다. 변화는 회백질 부피(cc)로 보고되었습니다. 참고: fMRI를 사용한 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 변화 평가는 원래 연구 기록에 잘못 포함되었습니다.
기준선, 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konasale Prasad

협력자

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • 수석 연구원: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • 수석 연구원: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • 수석 연구원: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0602032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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