Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk evaluering av antivirale medisiner ved schizofreni (SEAMS)

15. mai 2018 oppdatert av: Konasale Prasad

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av valacyclovir tilleggsbehandling av HSV-positive tidligforløp med schizofrenipasienter

Formålet med denne studien er å undersøke om antivirale medisiner vil bidra til å forbedre psykotiske symptomer og kognisjon hos individer tidlig i løpet av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er utsatt for herpes simplex-virus, type 1 (HSV 1), et virus som forårsaker vanlig forekommende. og tilbakevendende forkjølelsessår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av tilleggsbehandling av Valacyclovir (VAV), et antiviralt medikament, i behandlingen av pasienter med tidlig forløp med schizofreni/schizoaffektiv lidelse. Vår hovedhypotese er at tilleggsbehandlingen VAV vil forbedre positive, negative og kognitive symptomer hos pasienter med herpes simplex virus (HSV) positiv schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Vi antar at reduksjonen av gråstoff i spesifikke hjerneregioner (som prefrontale regioner) vil forbedres hos pasienter på VAV + antipsykotika sammenlignet med de på placebo + antipsykotika, og forbedringene i positive, negative og kognitive symptomer vil være korrelert med endringene i grå substans. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn mellom 18-50 år
  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som definert i DSM-IV
  • Sykdomsvarighet 10 år eller mindre
  • På en stabil dose av en antipsykotisk medisin i minst en måned
  • Bør score 4 eller mer på minst én av underskalaene til PANSS
  • Positivt for HSV1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk siste måned/avhengighet 6 måneder før studien
  • Anamnese med eller aktuelle medisinske/nevrologiske sykdommer som påvirker CNS-funksjonen, f.eks. epilepsi, hodeskade med langvarig bevissthetstap
  • Svangerskap
  • Anamnese med immunforstyrrelser, HIV-infeksjon eller som for tiden mottar immunsuppressiva
  • Personer på vanlig antiviral terapi
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Valacyclovir
  • Mental retardasjon som definert i DSM-IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valacyclovir
1 gram pille tatt to ganger daglig i 2 uker, etter 2 uker økte det til 1,5 gram pille tatt to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: Valacyclovir
1 g PO BID x 2 uker etter 2 uker går det opp til 1,5 g PO BID x 16 uker sammen med antipsykotika
Placebo komparator: Sukkerpille
2 placebo-piller tatt to ganger daglig i 2 uker, etter 2 uker tatt 3 piller to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
2 piller to ganger daglig x 2 uker, etter 2 uker 3 piller to ganger daglig x 16 uker sammen med antipsykotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS positiv og negativ syndromskala for schizofreni
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 14, 18
Dette er et strukturert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi som inkluderer både positive og negative symptomer. Rekkevidden er en minimumsscore på 30 og maksimum er 210. De lavere skårene antyder mildere alvorlighetsgrad av sykdomsdomener.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 14, 18
Kognitiv funksjon nevropsykologisk batteri (Gur-batteri)
Tidsramme: Baseline, uke 18
Alle resultater er gitt som gjennomsnittsforskjellen mellom en 18 ukers oppfølging og baseline batteriadministrasjoner. Dette er en datastyrt test som måler både nøyaktighet og responstider. Et område for responstider er ikke tilgjengelig på grunn av individuelle variasjoner. Nøyaktighetspoeng kan variere for hver test: Arbeidsminnets nøyaktighetsområde var 0-16. Verbal minnes nøyaktighetsområde var 0-20. For begge, jo høyere poengsum jo bedre. Ingen avskjæringer er tilgjengelige
Baseline, uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gråstoffunderskudd
Tidsramme: Baseline, uke 18
Gråstoffvolumendringer (i cc) ble målt ved hjelp av strukturell MR. Endringer ble rapportert som gråstoffvolum i cc. Merk: Vurdering av blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) endringer ved bruk av fMRI ble feilaktig inkludert i den opprinnelige studieposten.
Baseline, uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konasale Prasad

Samarbeidspartnere

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Hovedetterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Hovedetterforsker: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Hovedetterforsker: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0602032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere