精神分裂症抗病毒药物的系统评价 (SEAMS)
2018年5月15日 更新者：Konasale Prasad
伐昔洛韦附加治疗 HSV 阳性早期病程精神分裂症患者的随机双盲对照试验
这项研究的目的是检查抗病毒药物是否有助于改善精神分裂症或分裂情感障碍早期暴露于 1 型单纯疱疹病毒 (HSV 1) 的个体的精神病症状和认知，这种病毒通常会导致发生和反复发作的唇疱疹。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估附加治疗伐昔洛韦 (VAV)（一种抗病毒药物）在治疗早期精神分裂症/分裂情感障碍患者中的疗效。
我们的主要假设是 VAV 附加治疗将改善单纯疱疹病毒 (HSV) 阳性精神分裂症或分裂情感障碍患者的阳性、阴性和认知症状。
我们假设，与接受安慰剂 + 抗精神病药的患者相比，使用 VAV + 抗精神病药的患者在特定脑区（例如前额叶区域）的灰质减少会有所改善，并且阳性、阴性和认知症状的改善将与灰质变化相关.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的男女
- DSM-IV 中定义的精神分裂症或分裂情感障碍
- 病程不超过 10 年
- 服用稳定剂量的抗精神病药至少一个月
- 应至少在 PANSS 的一个子量表上得分 4 分或以上
- HSV1阳性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 最后一个月的药物滥用/研究前 6 个月的药物依赖
- 影响中枢神经系统功能的医学/神经系统疾病的病史或当前疾病，例如癫痫、头部受伤伴长期意识丧失
- 怀孕
- 免疫紊乱、HIV 感染或目前正在接受免疫抑制剂治疗的病史
- 接受常规抗病毒治疗的受试者
- 伐昔洛韦过敏史
- DSM-IV 中定义的精神发育迟滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伐昔洛韦
1 克药丸每天服用两次，持续 2 周，2 周后增加到 1.5 克药丸，每天服用两次，持续 16 周。
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1 克 PO BID x 2 周 2 周后与抗精神病药一起增加至 1.5 g PO BID x 16 周
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安慰剂比较：糖丸
2 片安慰剂药片，每天服用两次，持续 2 周，2 周后，每天服用 2 次，每次 3 片，持续 16 周。
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2 粒，每天两次 x 2 周，2 周后 3 粒，每天两次 x 16 周，同时服用抗精神病药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS 精神分裂症阳性和阴性综合征量表
大体时间：基线，第 2、4、6、10、14、18 周
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这是对精神病理学严重程度的结构化测量，包括阳性和阴性症状。
范围是最低分数 30，最高分数为 210。
较低的分数表明疾病领域的严重程度较轻。
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基线，第 2、4、6、10、14、18 周
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认知功能神经心理电池（Gur Battery）
大体时间：基线，第 18 周
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所有结果均以 18 周随访与基线电池管理之间的平均差异给出。这是一项测量准确性和响应时间的计算机化测试。
由于个体差异，无法提供响应时间范围。
每次测试的准确度分数可能不同：工作记忆准确度范围为 0-16。
言语记忆准确度范围为 0-20。
对于两者，分数越高越好。
没有截止日期
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基线，第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灰质缺失的变化
大体时间：基线，第 18 周
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使用结构 MRI 测量灰质体积变化（以 cc 为单位）。
变化被报告为以 cc 为单位的灰质体积。
注意：使用 fMRI 评估血氧水平依赖性 (BOLD) 变化被错误地包含在原始研究记录中。
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基线，第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konasale Prasad, MD、Western Psychiatric Institute and Clinic
- 首席研究员：Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD、Western Psychiatric Institute and Clinic
- 首席研究员：Matcheri Keshavan, MD、Wayne State University
- 首席研究员：Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD、Wayne State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prasad KM, Shirts BH, Yolken RH, Keshavan MS, Nimgaonkar VL. Brain morphological changes associated with exposure to HSV1 in first-episode schizophrenia. Mol Psychiatry. 2007 Jan;12(1):105-13, 1. doi: 10.1038/sj.mp.4001915. Epub 2006 Oct 10.
- Prasad KM, Eack SM, Keshavan MS, Yolken RH, Iyengar S, Nimgaonkar VL. Antiherpes virus-specific treatment and cognition in schizophrenia: a test-of-concept randomized double-blind placebo-controlled trial. Schizophr Bull. 2013 Jul;39(4):857-66. doi: 10.1093/schbul/sbs040. Epub 2012 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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