Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk utvärdering av antiviral medicinering vid schizofreni (SEAMS)

15 maj 2018 uppdaterad av: Konasale Prasad

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av valacyclovir tilläggsbehandling av HSV-positiva schizofrenipatienter i tidigt förlopp

Syftet med denna studie är att undersöka om antiviral medicin kommer att bidra till att förbättra psykotiska symtom och kognition hos individer tidigt i förloppet av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som utsätts för herpes simplex-virus, typ 1 (HSV 1), ett virus som orsakar vanliga förekommande och återkommande munsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av tilläggsbehandling av Valacyclovir (VAV), ett antiviralt läkemedel, vid behandling av patienter med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom tidigt. Vår huvudhypotes är att VAV-tilläggsbehandlingen kommer att förbättra positiva, negativa och kognitiva symtom hos patienter med herpes simplexvirus (HSV) positiv schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Vi antar att minskningen av den grå substansen i specifika hjärnregioner (såsom prefrontala regioner) kommer att förbättras hos patienter på VAV + antipsykotiska läkemedel jämfört med de som får placebo + antipsykotiska och förbättringarna av positiva, negativa och kognitiva symtom kommer att korreleras med förändringarna i den grå substansen. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen mellan 18-50 år
  • Schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt definition i DSM-IV
  • Sjukdomens varaktighet 10 år eller mindre
  • På en stabil dos av ett antipsykotiskt läkemedel i minst en månad
  • Bör poäng 4 eller mer på minst en av underskalorna i PANSS
  • Positivt för HSV1
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Missbruk under den senaste månaden/beroende 6 månader före studien
  • Historik av eller aktuella medicinska/neurologiska sjukdomar som påverkar CNS-funktionen, t.ex. epilepsi, huvudskada med långvarig medvetslöshet
  • Graviditet
  • Historik med immunstörningar, HIV-infektion eller som för närvarande får immunsuppressiva medel
  • Patienter på regelbunden antiviral terapi
  • Historik med överkänslighet mot valacyclovir
  • Mental retardation enligt definitionen i DSM-IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valacyclovir
1 gram piller taget två gånger om dagen i 2 veckor, efter 2 veckor ökade det till 1,5 gram piller som togs två gånger om dagen i 16 veckor.
Läkemedel: Valacyclovir
1 g PO BID x 2 veckor efter 2 veckor går det upp till 1,5 g PO BID x 16 veckor tillsammans med antipsykotiska läkemedel
Placebo-jämförare: Sockerpiller
2 placebo piller två gånger om dagen i 2 veckor, efter 2 veckor 3 piller två gånger om dagen i 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
2 piller två gånger om dagen x 2 veckor, efter 2 veckor 3 piller två gånger om dagen x 16 veckor tillsammans med antipsykotiska läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS positiva och negativa syndromskala för schizofreni
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18
Detta är ett strukturerat mått på svårighetsgraden av psykopatologi som inkluderar både positiva och negativa symtom. Intervallet är ett minimumpoäng på 30 och det maximala är 210. De lägre poängen tyder på mildare svårighetsgrad av sjukdomsdomäner.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18
Kognitiv funktion neuropsykologiskt batteri (Gur-batteri)
Tidsram: Baslinje, vecka 18
Alla resultat anges som medelskillnaden mellan en 18-veckors uppföljning och baslinjens batteriadministrationer. Detta är ett datoriserat test som mäter både noggrannhet och svarstider. Ett intervall för svarstider är inte tillgängligt på grund av individuella variationer. Noggrannhetspoäng kan variera för varje test: Arbetsminnets noggrannhetsintervall var 0-16. Det verbala minnets noggrannhetsområde var 0-20. För båda gäller att ju högre poäng desto bättre. Inga cut-offs är tillgängliga
Baslinje, vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i underskottet av grå substans
Tidsram: Baslinje, vecka 18
Volymförändringar av grå substans (i cc) mättes med hjälp av strukturell MRI. Förändringar rapporterades som gråsubstansvolym i cc. Obs: Bedömning av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) förändringar med hjälp av fMRI inkluderades felaktigt i den ursprungliga studieposten.
Baslinje, vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konasale Prasad

Samarbetspartners

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Huvudutredare: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Huvudutredare: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Huvudutredare: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0602032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera