Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk evaluering af antiviral medicin ved skizofreni (SEAMS)

15. maj 2018 opdateret af: Konasale Prasad

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med valacyclovir tillægsbehandling af HSV-positive tidligt forløb med skizofrenipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om antiviral medicin vil hjælpe med at forbedre psykotiske symptomer og kognition hos individer tidligt i forløbet af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er udsat for herpes simplex-virus, type 1 (HSV 1), en virus, der forårsager almindeligt forekommende og tilbagevendende forkølelsessår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​tillægsbehandling af Valacyclovir (VAV), en antiviral medicin, i behandlingen af ​​tidligt forløb med skizofreni/skizoaffektiv lidelse. Vores hovedhypotese er, at VAV-tillægsbehandlingen vil forbedre positive, negative og kognitive symptomer hos patienter med herpes simplex virus (HSV) positiv skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Vi antager, at reduktionerne af grå substans i specifikke hjerneregioner (såsom præfrontale regioner) vil forbedres hos patienter på VAV + antipsykotika sammenlignet med dem på placebo + antipsykotika, og forbedringerne i positive, negative og kognitive symptomer vil være korreleret med ændringerne i grå substans. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn i alderen 18-50 år
  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som defineret i DSM-IV
  • Sygdommens varighed 10 år eller derunder
  • På en stabil dosis af en antipsykotisk medicin i mindst en måned
  • Skal score 4 eller mere på mindst én af underskalaerne i PANSS
  • Positiv for HSV1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug i den sidste måned/afhængighed 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Anamnese med eller aktuelle medicinske/neurologiske sygdomme, som påvirker CNS-funktionen, f.eks. epilepsi, hovedskade med længerevarende bevidsthedstab
  • Graviditet
  • Anamnese med immunforstyrrelser, HIV-infektion eller i øjeblikket modtagelse af immunsuppressiva
  • Personer i regelmæssig antiviral terapi
  • Anamnese med overfølsomhed over for Valacyclovir
  • Mental retardering som defineret i DSM-IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valacyclovir
1 gram pille taget to gange dagligt i 2 uger, efter 2 uger steg det til 1,5 gram pille taget to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Valacyclovir
1 g PO BID x 2 uger efter 2 uger går det op til 1,5 g PO BID x 16 uger sammen med antipsykotika
Placebo komparator: Sukker pille
2 placebo piller taget 2 gange dagligt i 2 uger, efter 2 uger 3 piller taget 2 gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
2 piller 2 gange dagligt x 2 uger, efter 2 uger 3 piller 2 gange dagligt x 16 uger sammen med antipsykotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Positive og Negative Syndrome Scale for Skizofreni
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 14, 18
Dette er et struktureret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi, der inkluderer både positive og negative symptomer. Rækkevidden er en minimumscore på 30 og den maksimale er 210. De lavere score tyder på mildere sværhedsgrad af sygdomsdomæner.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 14, 18
Kognitiv funktion neuropsykologisk batteri (Gur-batteri)
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Alle resultater er angivet som den gennemsnitlige forskel mellem en 18 ugers opfølgning og baseline batteriadministrationer. Dette er en computeriseret test, der måler både nøjagtighed og responstider. Et interval for svartider er ikke tilgængeligt på grund af individuelle variationer. Nøjagtighedsscore kan variere for hver test: Arbejdshukommelsens nøjagtighedsområde var 0-16. Verbal hukommelses nøjagtighedsområde var 0-20. For begge, jo højere score, jo bedre. Ingen afskæringer er tilgængelige
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gråstofunderskud
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Gråstofvolumenændringer (i cc) blev målt ved hjælp af strukturel MRI. Ændringer blev rapporteret som gråstofvolumen i cc. Bemærk: Vurdering af blodiltningsniveauafhængige (BOLD) ændringer ved hjælp af fMRI blev fejlagtigt inkluderet i den oprindelige undersøgelsespost.
Baseline, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konasale Prasad

Samarbejdspartnere

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Ledende efterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Ledende efterforsker: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0602032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner