Evaluación sistemática de la medicación antiviral en la esquizofrenia (SEAMS)
15 de mayo de 2018 actualizado por: Konasale Prasad
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, del tratamiento adicional con valaciclovir de pacientes con esquizofrenia de curso inicial positivo para HSV
El propósito de este estudio es examinar si la medicación antiviral ayudará a mejorar los síntomas psicóticos y la cognición en personas que se encuentran en etapas tempranas de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que están expuestas al virus del herpes simple, tipo 1 (HSV 1), un virus que causa y herpes labial recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento adicional con valaciclovir (VAV), un medicamento antiviral, en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo de curso temprano.
Nuestra hipótesis principal es que el tratamiento adicional con VAV mejorará los síntomas positivos, negativos y cognitivos en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo positivos para el virus del herpes simple (VHS).
Presumimos que las reducciones de la materia gris en regiones cerebrales específicas (como las regiones prefrontales) mejorarán en los pacientes que reciben VAV + antipsicótico en comparación con los que reciben placebo + antipsicótico y las mejoras en los síntomas positivos, negativos y cognitivos se correlacionarán con los cambios en la materia gris. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos entre las edades de 18-50 años
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo como se define en el DSM-IV
- Duración de la enfermedad 10 años o menos
- Con una dosis estable de un medicamento antipsicótico durante al menos un mes
- Debe obtener una puntuación de 4 o más en al menos una de las subescalas de PANSS
- Positivo para HSV1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias en el último mes/dependencia 6 meses antes del estudio
- Antecedentes o enfermedades médicas/neurológicas actuales que afectan la función del SNC, por ejemplo, epilepsia, lesión en la cabeza con pérdida prolongada del conocimiento
- El embarazo
- Antecedentes de trastornos inmunitarios, infección por VIH o tratamiento inmunosupresor actual
- Sujetos en terapia antiviral regular
- Antecedentes de hipersensibilidad al valaciclovir
- Retraso mental tal como se define en el DSM-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valaciclovir
Una pastilla de 1 gramo dos veces al día durante 2 semanas, después de 2 semanas aumentó a una pastilla de 1,5 gramos dos veces al día durante 16 semanas.
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1 g PO BID x 2 semanas después de 2 semanas sube a 1,5 g PO BID x 16 semanas junto con antipsicótico
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
2 pastillas de placebo tomadas dos veces al día durante 2 semanas, después de 2 semanas 3 pastillas tomadas dos veces al día durante 16 semanas.
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2 pastillas dos veces al día x 2 semanas, después de 2 semanas 3 pastillas dos veces al día x 16 semanas junto con antipsicótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síndrome positivo y negativo de PANSS para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18
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Esta es una medida estructurada de la gravedad de la psicopatología que incluye síntomas tanto positivos como negativos.
El rango es una puntuación mínima de 30 y la máxima es de 210.
Las puntuaciones más bajas sugieren una gravedad más leve de los dominios de la enfermedad.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18
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Batería Neuropsicológica de Función Cognitiva (Batería Gur)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Todos los resultados se dan como la diferencia media entre un seguimiento de 18 semanas y las administraciones de la batería de referencia. Esta es una prueba computarizada que mide tanto la precisión como los tiempos de respuesta.
No se dispone de un rango de tiempos de respuesta debido a las variaciones individuales.
Las puntuaciones de precisión pueden variar para cada prueba: el rango de precisión de la memoria de trabajo fue de 0 a 16.
El rango de precisión de la memoria verbal fue de 0 a 20.
Para ambos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
No hay cortes disponibles
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Línea de base, semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el déficit de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Los cambios de volumen de materia gris (en cc) se midieron mediante resonancia magnética estructural.
Los cambios se informaron como volumen de materia gris en cc.
Nota: La evaluación de los cambios dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) mediante resonancia magnética funcional se incluyó erróneamente en el registro del estudio original.
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Línea de base, semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
- Investigador principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
- Investigador principal: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prasad KM, Shirts BH, Yolken RH, Keshavan MS, Nimgaonkar VL. Brain morphological changes associated with exposure to HSV1 in first-episode schizophrenia. Mol Psychiatry. 2007 Jan;12(1):105-13, 1. doi: 10.1038/sj.mp.4001915. Epub 2006 Oct 10.
- Prasad KM, Eack SM, Keshavan MS, Yolken RH, Iyengar S, Nimgaonkar VL. Antiherpes virus-specific treatment and cognition in schizophrenia: a test-of-concept randomized double-blind placebo-controlled trial. Schizophr Bull. 2013 Jul;39(4):857-66. doi: 10.1093/schbul/sbs040. Epub 2012 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0602032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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