Évaluation systématique des médicaments antiviraux dans la schizophrénie (SEAMS)
15 mai 2018 mis à jour par: Konasale Prasad
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle du traitement d'appoint par le valacyclovir chez des patients atteints de schizophrénie précoce positive pour le HSV
Le but de cette étude est d'examiner si les médicaments antiviraux aideront à améliorer les symptômes psychotiques et la cognition chez les personnes au début de l'évolution de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif qui sont exposées au virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV 1), un virus qui cause des et boutons de fièvre récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement d'appoint du valacyclovir (VAV), un médicament antiviral, dans le traitement des patients atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif au stade précoce.
Notre hypothèse principale est que le traitement d'appoint VAV améliorera les symptômes positifs, négatifs et cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs positifs au virus de l'herpès simplex (HSV).
Nous émettons l'hypothèse que les réductions de matière grise dans des régions spécifiques du cerveau (telles que les régions préfrontales) s'amélioreront chez les patients sous VAV + antipsychotique par rapport à ceux sous placebo + antipsychotique et les améliorations des symptômes positifs, négatifs et cognitifs seront corrélées avec les changements de matière grise .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes entre 18 et 50 ans
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif tel que défini dans le DSM-IV
- Durée de la maladie 10 ans ou moins
- Sur une dose stable d'un médicament antipsychotique pendant au moins un mois
- Doit obtenir un score de 4 ou plus sur au moins une des sous-échelles du PANSS
- Positif pour HSV1
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie au cours du dernier mois/dépendance 6 mois avant l'étude
- Antécédents ou maladies médicales / neurologiques actuelles affectant la fonction du SNC, par exemple épilepsie, traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée
- Grossesse
- Antécédents de troubles immunitaires, d'infection par le VIH ou recevant actuellement des immunosuppresseurs
- Sujets sous traitement antiviral régulier
- Antécédents d'hypersensibilité au valacyclovir
- Retard mental tel que défini dans le DSM-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valacyclovir
Comprimé de 1 gramme pris deux fois par jour pendant 2 semaines, après 2 semaines, il est passé à un comprimé de 1,5 gramme pris deux fois par jour pendant 16 semaines.
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1 g PO BID x 2 semaines après 2 semaines, il monte à 1,5 g PO BID x 16 semaines avec un antipsychotique
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
2 pilules placebo prises deux fois par jour pendant 2 semaines, après 2 semaines 3 pilules prises deux fois par jour pendant 16 semaines.
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2 comprimés deux fois par jour x 2 semaines, après 2 semaines 3 comprimés deux fois par jour x 16 semaines avec un antipsychotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de syndrome positif et négatif PANSS pour la schizophrénie
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18
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Il s'agit d'une mesure structurée de la gravité de la psychopathologie qui comprend à la fois des symptômes positifs et négatifs.
La plage est un score minimum de 30 et le maximum est de 210.
Les scores inférieurs suggèrent une gravité plus faible des domaines de la maladie.
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Au départ, semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18
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Batterie neuropsychologique des fonctions cognitives (batterie Gur)
Délai: Base de référence, semaine 18
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Tous les résultats sont donnés sous forme de différence moyenne entre un suivi de 18 semaines et les administrations de la batterie de base. Il s'agit d'un test informatisé qui mesure à la fois la précision et les temps de réponse.
Une plage de temps de réponse n'est pas disponible en raison de variabilités individuelles.
Les scores de précision peuvent varier pour chaque test : la plage de précision de la mémoire de travail était de 0 à 16.
La plage de précision de la mémoire verbale était de 0 à 20.
Pour les deux, plus le score est élevé, mieux c'est.
Aucune coupure n'est disponible
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Base de référence, semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du déficit en matière grise
Délai: Base de référence, semaine 18
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Les changements de volume de matière grise (en cc) ont été mesurés à l'aide de l'IRM structurelle.
Les changements ont été rapportés en volume de matière grise en cc.
Remarque : L'évaluation des changements dépendants du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) à l'aide de l'IRMf a été incluse par erreur dans le dossier d'étude original.
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Base de référence, semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
- Chercheur principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute and Clinic
- Chercheur principal: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
- Chercheur principal: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prasad KM, Shirts BH, Yolken RH, Keshavan MS, Nimgaonkar VL. Brain morphological changes associated with exposure to HSV1 in first-episode schizophrenia. Mol Psychiatry. 2007 Jan;12(1):105-13, 1. doi: 10.1038/sj.mp.4001915. Epub 2006 Oct 10.
- Prasad KM, Eack SM, Keshavan MS, Yolken RH, Iyengar S, Nimgaonkar VL. Antiherpes virus-specific treatment and cognition in schizophrenia: a test-of-concept randomized double-blind placebo-controlled trial. Schizophr Bull. 2013 Jul;39(4):857-66. doi: 10.1093/schbul/sbs040. Epub 2012 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2007
Première publication (Estimation)
10 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602032
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