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Avaliação Sistemática da Medicação Antiviral na Esquizofrenia (SEAMS)

15 de maio de 2018 atualizado por: Konasale Prasad

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado do tratamento adjuvante do valaciclovir em pacientes com esquizofrenia de curso precoce positivo para HSV

O objetivo deste estudo é examinar se a medicação antiviral ajudará a melhorar os sintomas psicóticos e a cognição em indivíduos no início do curso de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo expostos ao vírus herpes simplex, tipo 1 (HSV 1), um vírus que causa infecções comumente e herpes labial recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento adjuvante de Valaciclovir (VAV), um medicamento antiviral, no tratamento de pacientes com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo em curso inicial. Nossa principal hipótese é que o tratamento complementar com VAV melhorará os sintomas positivos, negativos e cognitivos em pacientes com transtorno esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo positivos para o vírus herpes simplex (HSV). Nossa hipótese é que as reduções de massa cinzenta em regiões específicas do cérebro (como regiões pré-frontais) melhorarão em pacientes em VAV + antipsicótico em comparação com aqueles em placebo + antipsicótico e as melhorias nos sintomas positivos, negativos e cognitivos serão correlacionadas com as alterações na massa cinzenta .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos entre 18 e 50 anos
  • Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo conforme definido no DSM-IV
  • Duração da doença 10 anos ou menos
  • Em uma dose estável de um medicamento antipsicótico por pelo menos um mês
  • Deve pontuar 4 ou mais em pelo menos uma das subescalas da PANSS
  • Positivo para HSV1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias no último mês/dependência 6 meses antes do estudo
  • História de, ou doenças médicas/neurológicas atuais que afetam a função do SNC, por exemplo, epilepsia, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência
  • Gravidez
  • História de distúrbios imunológicos, infecção por HIV ou atualmente recebendo imunossupressores
  • Indivíduos em terapia antiviral regular
  • Histórico de hipersensibilidade ao Valaciclovir
  • Retardo mental conforme definido no DSM-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valaciclovir
Comprimido de 1 grama tomado duas vezes ao dia durante 2 semanas, após 2 semanas aumentou para comprimido de 1,5 grama tomado duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Valaciclovir
1 g PO BID x 2 semanas após 2 semanas sobe para 1,5 g PO BID x 16 semanas junto com antipsicótico
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
2 comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia durante 2 semanas, após 2 semanas 3 comprimidos tomados duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Placebo
2 comprimidos 2 vezes ao dia x 2 semanas, após 2 semanas 3 comprimidos 2 vezes ao dia x 16 semanas junto com antipsicótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa PANSS para Esquizofrenia
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18
Esta é uma medida estruturada da gravidade da psicopatologia que inclui sintomas positivos e negativos. O intervalo é uma pontuação mínima de 30 e a máxima é de 210. Os escores mais baixos sugerem domínios de gravidade mais leve da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18
Bateria Neuropsicológica de Função Cognitiva (Bateria Gur)
Prazo: Linha de base, Semana 18
Todos os resultados são dados como a diferença média entre um acompanhamento de 18 semanas e as administrações da bateria de linha de base. Este é um teste computadorizado que mede a precisão e os tempos de resposta. Um intervalo para tempos de resposta não está disponível devido a variabilidades individuais. As pontuações de precisão podem variar para cada teste: O intervalo de precisão da memória de trabalho foi de 0 a 16. A faixa de precisão da memória verbal foi de 0-20. Para ambos, quanto maior a pontuação, melhor. Não há cortes disponíveis
Linha de base, Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no déficit de massa cinzenta
Prazo: Linha de base, Semana 18
Alterações no volume da substância cinzenta (em cc) foram medidas usando ressonância magnética estrutural. As alterações foram relatadas como volume de matéria cinzenta em cc. Nota: A avaliação das alterações dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) usando fMRI foi erroneamente incluída no registro original do estudo.
Linha de base, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konasale Prasad

Colaboradores

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Investigador principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Investigador principal: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0602032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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