Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическая оценка противовирусных препаратов при шизофрении (SEAMS)

15 мая 2018 г. обновлено: Konasale Prasad

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование дополнительной терапии валацикловиром у пациентов с ранним течением шизофрении с положительным результатом на ВПГ

Целью данного исследования является изучение того, помогут ли противовирусные препараты улучшить психотические симптомы и когнитивные функции у лиц на ранних стадиях шизофрении или шизоаффективного расстройства, подвергшихся воздействию вируса простого герпеса 1 типа (ВПГ 1), вируса, вызывающего часто встречающиеся и рецидивирующий герпес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить эффективность дополнительной терапии валацикловиром (ВАВ), противовирусным препаратом, при лечении пациентов с ранним течением шизофрении/шизоаффективного расстройства. Наша основная гипотеза заключается в том, что дополнительное лечение ВАВ улучшит положительные, отрицательные и когнитивные симптомы у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, инфицированных вирусом простого герпеса (ВПГ). Мы предполагаем, что уменьшение серого вещества в определенных областях мозга (таких как префронтальные области) улучшится у пациентов, получавших ВАВ + антипсихотик, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо + антипсихотик, а улучшение положительных, отрицательных и когнитивных симптомов будет коррелировать с изменениями серого вещества. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола в возрасте от 18 до 50 лет
  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство согласно определению в DSM-IV.
  • Продолжительность болезни 10 лет и менее
  • На стабильной дозе антипсихотического препарата в течение как минимум месяца
  • Должен набрать 4 или более баллов по крайней мере по одной из подшкал PANSS.
  • Положительный результат на ВПГ1
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего месяца/зависимость за 6 месяцев до исследования
  • История или текущие медицинские/неврологические заболевания, которые влияют на функцию ЦНС, например, эпилепсия, черепно-мозговая травма с длительной потерей сознания
  • Беременность
  • Иммунные расстройства в анамнезе, ВИЧ-инфекция или прием иммунодепрессантов в настоящее время
  • Субъекты на регулярной противовирусной терапии
  • Гиперчувствительность к валацикловиру в анамнезе.
  • Умственная отсталость согласно определению в DSM-IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валацикловир
Таблетки по 1 г 2 раза в день в течение 2 недель, через 2 недели дозу увеличили до 1,5 г 2 раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Валацикловир
1 г перорально два раза в день x 2 недели, через 2 недели доза увеличивается до 1,5 г перорально два раза в день x 16 недель вместе с нейролептиками.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
По 2 таблетки плацебо два раза в день в течение 2 недель, через 2 недели по 3 таблетки два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
2 таблетки 2 раза в день х 2 недели, через 2 недели 3 таблетки 2 раза в день х 16 недель вместе с нейролептиком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала позитивного и негативного синдрома PANSS для шизофрении
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 10, 14, 18
Это структурированная мера тяжести психопатологии, которая включает как положительные, так и отрицательные симптомы. Диапазон составляет минимум 30 баллов и максимум 210. Более низкие баллы предполагают более легкую тяжесть доменов болезни.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 10, 14, 18
Когнитивно-функциональная нейропсихологическая батарея (батарея Гур)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Все результаты даны как средняя разница между 18-недельным последующим наблюдением и базовым введением батарей. Это компьютеризированный тест, который измеряет как точность, так и время отклика. Диапазон времени отклика недоступен из-за индивидуальных различий. Показатели точности могут различаться для каждого теста: Диапазон точности рабочей памяти составлял 0-16. Диапазон точности вербальной памяти составлял 0-20. В обоих случаях чем выше балл, тем лучше. Обрезки недоступны
Исходный уровень, неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дефицита серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Изменения объема серого вещества (в см3) измеряли с помощью структурной МРТ. Изменения регистрировались как объем серого вещества в см3. Примечание. Оценка изменений, зависящих от уровня оксигенации крови (жирным шрифтом) с использованием фМРТ, была ошибочно включена в первоначальный отчет об исследовании.
Исходный уровень, неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konasale Prasad

Соавторы

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Главный следователь: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Главный следователь: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Главный следователь: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0602032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться