Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian viruslääkkeiden systemaattinen arviointi (SEAMS)

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Konasale Prasad

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus valasykloviiri-lisähoidosta HSV-positiivisten skitsofreniapotilaiden varhaisvaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako viruslääkitys parantamaan psykoottisia oireita ja kognitiokykyä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön alkuvaiheessa olevilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet herpes simplex -virukselle, tyyppi 1 (HSV 1), virukselle, joka aiheuttaa yleisesti esiintyviä ja toistuvia huuliherpesä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida viruslääke Valacyclovir (VAV) -lisähoidon tehokkuutta varhaisen skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön potilaiden hoidossa. Päähypoteesimme on, että VAV-lisähoito parantaa positiivisia, negatiivisia ja kognitiivisia oireita herpes simplex -virus (HSV) -positiivisilla skitsofrenia- tai skitsoaffektiivisilla häiriöpotilailla. Oletamme, että harmaan aineen väheneminen tietyillä aivoalueilla (kuten prefrontaalisilla alueilla) paranee potilailla, jotka saavat VAV + psykoosilääkkeitä verrattuna lumelääkettä + antipsykoottia saaviin potilaisiin, ja positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden paraneminen korreloi harmaan aineen muutosten kanssa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet 18-50 vuotiaita
  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kuten DSM-IV:ssä on määritelty
  • Sairauden kesto 10 vuotta tai vähemmän
  • Vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä vähintään kuukauden ajan
  • Pitäisi saada 4 tai enemmän vähintään yhdellä PANSS-asteikoista
  • Positiivinen HSV1:lle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana/riippuvuus 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset/neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat keskushermoston toimintaan, esim. epilepsia, päävamma ja pitkittynyt tajunnanmenetys
  • Raskaus
  • Aiemmin immuunihäiriöitä, HIV-infektiota tai parhaillaan immunosuppressantteja
  • Koehenkilöt, jotka saavat säännöllistä viruslääkitystä
  • Aiempi yliherkkyys valasykloviirille
  • DSM-IV:ssä määritelty henkinen jälkeenjääneisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valasykloviiri
1 gramman pilleri kahdesti päivässä 2 viikon ajan, 2 viikon kuluttua se nousi 1,5 grammaan kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Valasykloviiri
1 g PO BID x 2 viikkoa 2 viikon kuluttua se nousee 1,5 g PO BID x 16 viikkoa yhdessä psykoosilääkkeen kanssa
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
2 lumelääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan, 2 viikon kuluttua 3 pilleriä kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
2 pilleriä kahdesti päivässä x 2 viikkoa, 2 viikon kuluttua 3 pilleriä kahdesti päivässä x 16 viikkoa yhdessä psykoosilääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko skitsofreniaa varten
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18
Tämä on jäsennelty psykopatologian vakavuuden mitta, joka sisältää sekä positiivisia että negatiivisia oireita. Vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimi 210. Alemmat pisteet viittaavat lievempään sairauden vaikeusasteeseen.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18
Kognitiivisen toiminnan neuropsykologinen paristo (Gur-akku)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
Kaikki tulokset on annettu keskimääräisenä erona 18 viikon seurannan ja akun perustason hallinnan välillä. Tämä on tietokoneistettu testi, joka mittaa sekä tarkkuutta että vasteaikoja. Yksittäisten vaihteluiden vuoksi vasteaikojen vaihteluväliä ei ole saatavilla. Tarkkuuspisteet voivat vaihdella jokaisessa testissä: Työmuistin tarkkuusalue oli 0-16. Sanallisen muistin tarkkuusalue oli 0-20. Molemmille, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. Leikkauksia ei ole saatavilla
Perustaso, viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaan aineen alijäämän muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
Harmaan aineen tilavuuden muutokset (cc) mitattiin rakenteellisella MRI:llä. Muutokset ilmoitettiin harmaan aineen tilavuutena cc. Huomautus: Veren hapetustasosta riippuvaisten (BOLD) muutosten arviointi fMRI:llä sisällytettiin virheellisesti alkuperäiseen tutkimustietueeseen.
Perustaso, viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konasale Prasad

Yhteistyökumppanit

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Päätutkija: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Päätutkija: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Päätutkija: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0602032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa