Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische evaluatie van antivirale medicatie bij schizofrenie (SEAMS)

15 mei 2018 bijgewerkt door: Konasale Prasad

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van aanvullende behandeling met valaciclovir bij HSV-positieve schizofreniepatiënten in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of antivirale medicatie zal helpen bij het verbeteren van psychotische symptomen en cognitie bij individuen in een vroeg stadium van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die worden blootgesteld aan het herpes simplex-virus, type 1 (HSV 1), een virus dat veel voorkomende en terugkerende koortslippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een aanvullende behandeling met valaciclovir (VAV), een antivirale medicatie, bij de behandeling van patiënten met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis in een vroeg stadium. Onze belangrijkste hypothese is dat de aanvullende VAV-behandeling positieve, negatieve en cognitieve symptomen zal verbeteren bij patiënten met herpes simplex virus (HSV) positieve schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. We veronderstellen dat de afname van grijze stof in specifieke hersengebieden (zoals prefrontale regio's) zal verbeteren bij patiënten op VAV + antipsychoticum in vergelijking met patiënten op placebo + antipsychoticum en de verbeteringen in positieve, negatieve en cognitieve symptomen zullen gecorreleerd zijn met de veranderingen in grijze stof. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten in de leeftijd van 18-50 jaar
  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals gedefinieerd in DSM-IV
  • Ziekteduur 10 jaar of korter
  • Op een stabiele dosis van een antipsychoticum gedurende minstens een maand
  • Moet 4 of meer scoren op ten minste één van de subschalen van PANSS
  • Positief voor HSV1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik in de laatste maand/afhankelijkheid 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van, of huidige medische/neurologische aandoeningen die de CZS-functie beïnvloeden, bijv. epilepsie, hoofdletsel met langdurig bewustzijnsverlies
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van immuunstoornissen, HIV-infectie of momenteel immunosuppressiva gebruiken
  • Onderwerpen op reguliere antivirale therapie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Valaciclovir
  • Geestelijke retardatie zoals gedefinieerd in DSM-IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valaciclovir
1 gram pil tweemaal daags gedurende 2 weken, na 2 weken verhoogd naar 1,5 gram pil tweemaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Valaciclovir
1 g PO BID x 2 weken na 2 weken gaat het omhoog naar 1,5 g PO BID x 16 weken samen met antipsychoticum
Placebo-vergelijker: Suiker pil
2 placebopillen tweemaal daags gedurende 2 weken, na 2 weken 3 pillen tweemaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
2 x daags 2 pillen x 2 weken, na 2 weken 2 x daags 3 pillen x 16 weken samen met antipsychoticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 10, 14, 18
Dit is een gestructureerde maatstaf voor de ernst van psychopathologie die zowel positieve als negatieve symptomen omvat. Het bereik is een minimumscore van 30 en het maximum is 210. De lagere scores suggereren een mildere ernst van de ziektedomeinen.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 10, 14, 18
Cognitieve functie Neuropsychologische batterij (Gur-batterij)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Alle resultaten worden gegeven als het gemiddelde verschil tussen een follow-up van 18 weken en de baseline batterijtoedieningen. Dit is een computergestuurde test die zowel nauwkeurigheid als responstijden meet. Een bereik voor reactietijden is niet beschikbaar vanwege individuele variabiliteit. Nauwkeurigheidsscores kunnen per test verschillen: het nauwkeurigheidsbereik van het werkgeheugen was 0-16. Het nauwkeurigheidsbereik van het verbale geheugen was 0-20. Voor beide geldt: hoe hoger de score, hoe beter. Er zijn geen afsnijdingen beschikbaar
Basislijn, week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het tekort aan grijze stof
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Volumeveranderingen in grijze stof (in cc) werden gemeten met behulp van structurele MRI. Veranderingen werden gerapporteerd als volume grijze stof in cc. Opmerking: Beoordeling van bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) veranderingen met behulp van fMRI werden ten onrechte opgenomen in het oorspronkelijke onderzoeksdossier.
Basislijn, week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konasale Prasad

Medewerkers

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Hoofdonderzoeker: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0602032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren