Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické hodnocení antivirové medikace u schizofrenie (SEAMS)

15. května 2018 aktualizováno: Konasale Prasad

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s přídavnou léčbou valaciklovirem u pacientů se schizofrenií s pozitivním časným průběhem HSV

Účelem této studie je prozkoumat, zda antivirová léčba pomůže zlepšit psychotické symptomy a kognitivní schopnosti u jedinců v raném stádiu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, kteří jsou vystaveni viru herpes simplex typu 1 (HSV 1), viru, který způsobuje běžně se vyskytující a opakující se opary.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost přídavné léčby Valaciklovirem (VAV), antivirotikem, v léčbě pacientů s časnou schizofrenií/schizoafektivní poruchou. Naší hlavní hypotézou je, že přídavná léčba VAV zlepší pozitivní, negativní a kognitivní symptomy u pacientů s pozitivní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou virem herpes simplex (HSV). Předpokládáme, že snížení šedé hmoty ve specifických oblastech mozku (jako jsou prefrontální oblasti) se zlepší u pacientů na VAV + antipsychotikum ve srovnání s pacienty na placebu + antipsychotiku a zlepšení pozitivních, negativních a kognitivních symptomů bude korelovat se změnami šedé hmoty .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví ve věku 18-50 let
  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, jak jsou definovány v DSM-IV
  • Doba trvání nemoci 10 let nebo méně
  • Na stabilní dávce antipsychotického léku po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Měl by dosáhnout 4 nebo více alespoň v jedné ze subškál PANSS
  • Pozitivní na HSV1
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek v posledním měsíci/závislost 6 měsíců před studií
  • Anamnéza nebo současná lékařská/neurologická onemocnění, která ovlivňují funkci CNS, např. epilepsie, poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí
  • Těhotenství
  • Anamnéza poruch imunity, infekce HIV nebo současného užívání imunosupresiv
  • Subjekty na pravidelné antivirové terapii
  • Anamnéza přecitlivělosti na Valaciklovir
  • Mentální retardace, jak je definována v DSM-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valaciklovir
1 gram pilulky užívané dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po 2 týdnech se zvýšila na 1,5 gramu pilulky užívané dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Valaciklovir
1 g PO BID x 2 týdny po 2 týdnech se zvyšuje na 1,5 g PO BID x 16 týdnů spolu s antipsychotiky
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
2 tablety placeba užívané dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po 2 týdnech 3 tablety užívané dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
2 tablety dvakrát denně x 2 týdny, po 2 týdnech 3 tablety dvakrát denně x 16 týdnů spolu s antipsychotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu PANSS pro schizofrenii
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 10, 14, 18
Toto je strukturované měřítko závažnosti psychopatologie, které zahrnuje jak pozitivní, tak negativní symptomy. Rozsah je minimální skóre 30 a maximum je 210. Nižší skóre naznačuje mírnější závažnost domén onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 10, 14, 18
Neuropsychologická baterie kognitivních funkcí (Gur baterie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Všechny výsledky jsou uvedeny jako průměrný rozdíl mezi 18týdenním sledováním a základním podáváním baterií. Jedná se o počítačový test, který měří jak přesnost, tak dobu odezvy. Rozsah doby odezvy není k dispozici kvůli individuálním variabilitám. Skóre přesnosti se může u každého testu lišit: Rozsah přesnosti pracovní paměti byl 0-16. Rozsah přesnosti verbální paměti byl 0-20. U obou platí, že čím vyšší skóre, tím lépe. Nejsou k dispozici žádná omezení
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v deficitu šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Změny objemu šedé hmoty (v cm3) byly měřeny pomocí strukturální MRI. Změny byly hlášeny jako objem šedé hmoty v cm3. Poznámka: Hodnocení změn závislých na hladině okysličení krve (BOLD) pomocí fMRI bylo chybně zahrnuto do původního záznamu studie.
Výchozí stav, týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konasale Prasad

Spolupracovníci

Wayne State University
Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konasale Prasad, MD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, Western Psychiatric Institute And Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Matcheri Keshavan, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0602032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit