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前立腺がんの治療前段階分類における直腸内 MRI と組み合わせた FEC-PET の臨床的価値 (FEC-PET/MRI)

2012年6月3日 更新者:Dr. Markus Hartenbach

[18]フルオロエチルコリン陽電子放出断層撮影法とソフトウェア融合による直腸内磁気共鳴画像法を組み合わせた、前立腺がんの治療前病期分類における臨床的価値

腫瘍の検出と位置(サイド割り当て、カプセル化、精嚢の浸潤)および影響を受けたリンパの検出における[18F]フルオロエチルコリン(FEC)陽電子放出断層撮影/磁気共鳴画像法(PET/MRI)法の感度を調査する。 [18F]フルオロエチルコリン PET/MRI 法が同等であるかどうかを調べることを目的として、現在使用されている検出手順 (針生検、直腸指検査、経直腸超音波検査、および治療前評価) とこれらを比較します。確立された方法よりも優れています。 術後の組織学が参照の標準として機能した。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは現在、ドイツにおいて最も頻繁に診断される男性のがん疾患であり、気管支がんに次いで2番目に多いがん関連死亡原因となっています。 男性における新たながん診断の約 22% は前立腺関連です。 これは、年齢調整後の罹患率が人口男性 100,000 人あたり 100 人近くに相当し、年間 40,000 人をはるかに超える新たな前立腺がん診断に相当します [Robert-Koch-Institut, 2010]。 ここ数十年の劇的な増加は、実際の病気の発生率の増加よりも、診断方法の改善と一般的な平均余命の延長によるものである[Robert-Koch-Institut、2010]。

年間総死亡率は約 11,000 人です [Statistisches Bundesamt、1994]。 前立腺がんは、40 歳未満の男性では事実上知られていません。 年間有病率は年齢が上がるにつれて増加し、人生の40歳から80歳の間では1000倍以上になります。 剖検では、70 歳以上の男性のうち最大 80% が潜在性前立腺癌を持っているが、致命的ではないことが示されている [Breslow 1977;ベルゲマン、2006]。 診断時の患者の平均年齢は71歳です。

前立腺がんの診断後の 5 年生存率は、前立腺自体に限定される腫瘍の場合、約 80 ~ 99% です [Porter、2006]。 播種性腫瘍の場合、この数字はかなり小さく、35% 以下です [von Eschenbach, 1996]。 完全な退縮の見通しは非転移性癌にのみ存在しますが、それは非常に良好です。積極的な治療の下では、前立腺自体に限定される癌の 90% が完全に治癒し、前立腺の被膜を通過した癌の 50% が完全に治癒します。 [泌尿器科ドイツ医学誌、2009]。

現時点では、適切な治療前の病期分類方法が不足しています。 このことは、多くの場合、隣接する臓器に広がる癌であってもより良好な予後をもたらす可能性がある、段階に応じた治療計画の信頼できる選択を妨げることになる。 この不確実性の結果、個々のケースでは治療法が疾患の段階に理想的に適合しておらず、放射線治療、ホルモン療法、化学療法の成功は播種の段階とほぼ一致するだけであることがわかります。 これまで、リンパ節診断の信頼できる唯一の方法は、リンパ節切除術による手術による病期分類でした。 前立腺内の腫瘍の広がりの程度を確立できる信頼できる診断方法はありません。

これに関連して、以下に概説する研究が示すように、放射性標識コリンを用いた陽電子放出断層撮影法(PET)検査は、有望な一次画像診断病期分類方法を提供すると思われる。 人間に適用されたこの診断方法は、Gauthier et al. によって最初に記載されました。 [1985]。 これに続いて、日本のグループからの 2 つの詳細な報告が続きました。 [1997] は最初に脳腫瘍における [11C]コリンの可能性を調査し、24 人の患者の腫瘍でこのマーカーが明らかに豊富であることを発見しましたが、正常な脳組織にはこのマーカーが豊富ではありませんでした。 同じグループによるその後の研究 [Hara、1998] では、10 人の前立腺がん患者の病変におけるフルオロデオキシグルコースの濃縮とコリンの取り込みが比較されました。 したがって、コリン濃縮(SUV、標準化取り込み値)は、43 病変で 3.48 ± 1.31 でしたが、小骨盤の通常の環境では、対応する値は 1.0 未満でした。 デ・ヨングら。 [2003] は 67 人の患者を調査し、そのうち 15 人には組織学的にリンパ節転移が確認されました。[11C]コリン検査では、15 人中 12 人で「真陽性」の結果が得られ、3 人の患者で「偽陰性」の結果が得られました。 11C]コリン PET は、前立腺癌のリンパ節転移の術前病期分類に十分な感度と特異性を持っています。 Pegiosらは、直腸内膜とボディフェーズドアレイコイルを組み合わせた磁気共鳴画像法(MRI)を用いた術前病期分類において、 [2003] は、前立腺癌の臨床的疑いが強い、または針生検で確認された 42 人の患者を調査し、被膜外増殖と精嚢浸潤の段階 (腫瘍段階 T2 と T3 [T2=前立腺に限局した腫瘍)] を区別することができました。 T3a = 腫瘍のカプセル外増殖、T3b = 精嚢への腫瘍浸潤]) の精度は 94 ~ 97% (観察者 1 と 2 の感度 100%、特異度 87% ~ 93%) です。 正確な局所腫瘍ステージが 75% の精度で特定されました。 しかし、リンパ節浸潤の場合、感度はわずか 25% しか達成されず、リンパ節陽性患者 4 人のうち 1 人が正確に識別されました。 より最近の研究では、日本のグループ[山口、2005]が、針生検で確認された前立腺がん患者20人を対象に、核磁気共鳴(NMR)分光法、磁気共鳴画像法(MRI)、コリンPETの適用を調査した。 PET イメージングの感度は 100%、NMR (商 [(クレアチン + コリン) / クエン酸]) 65%、サポートされていない MRI の感度 60% を達成しました。 16人の患者に対して根治的前立腺切除術が行われた。結果は、PETによる術前局所病期分類の結果と81%、MRIと50​​%の相関があった。 PET におけるコリン取り込み部位は、大腿骨頭および恥骨結合から前立腺までの距離を使用して MRI によって視覚化されました。現時点では、本研究の適応に関連するデータは、PET/MRI を組み合わせたソフトウェア融合イメージングでは入手できません。 。 高解像度直腸内 MRI と機能的 PET 画像の組み合わせは、前立腺癌の病期分類において決定的な利点を提供する可能性があります。 この研究は、適切な患者集団でこれをテストするように設計されました。

PET と MRI を組み合わせたシステムが最近、米国食品医薬品局によって米国で承認されました [FDA、2011]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、D 89081
        • German Federal Armed Forces Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺がんと診断された場合(針生検)
  • 一次治療としての根治的前立腺切除術
  • 陽電子放射断層撮影法 (PET) 前 12 時間以内は栄養摂取なし
  • PET前24時間以内にコリンを含む食品を摂取していない
  • 年齢 > 50歳

除外基準:

  • 股関節領域のトータルエンドプロテーゼ
  • 急性感染症の臨床的または化学的検出
  • 患者の同意が欠けている
  • 二次がん
  • PET前3ヶ月以内に外科的治療を受けている方
  • 閉所恐怖症
  • コリンを含む医薬品
  • 重度の肝臓障害
  • 心筋梗塞
  • 徐脈 (脈拍数 < 55/分)
  • ニューロトロパンに対するアレルギー反応
  • 気管支ぜんそく
  • 心臓ペースメーカー
  • 小さな金属インプラント(クリップ、蝸牛インプラントなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
針生検により前立腺癌が確認された患者、年齢>50歳、リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術が計画されており、FEC-PET前に12時間以上絶食し、生検とPETの間の間隔が>3週間である。
PET スキャンは、骨盤下部の「コールド」透過スキャンから始まる多段階プロトコルを使用して、LSO スキャナー (ECAT ACCEL、Siemens、エアランゲン、ドイツ) で実行されました。 これに続いて、肘静脈を介したボーラスとして 3.3MBq [18F]フルオロエチルコリン クロライド (FEC; Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH) を投与した直後から、1 分間に 10 フレームのリスト モード発光スキャンが行われました。 コンピュータの処理時間による短いギャップの後、胸部上部の開口部から大腿骨近位部まで全身スキャンが実行されました。 取得パラメータは、ベッド位置ごとに 3 分間の放射スキャンと 2 分間の透過スキャンでした。 したがって、前立腺領域は感染後 45 分に再度スキャンされました。 (注射後) 6 分間の放射と 2 分間の送信による、骨盤下部上での 65 分間の遅延局所収集により、診断収集手順が終了しました。
MRI 検査は、QBody と直腸内コイルを組み合わせた 1.5 テスラ MRI システム (Gyroscan ACS-NT、Philips、ハンブルク、ドイツ) で実施されました。 骨盤の評価とリンパ節の病期分類は、5mm T2 強調 (T2w) ターボ スピン エコー (TSE) トランスバーサルと冠状ショート タウ反転回復 (STIR) シーケンスを使用して実施されました。 前立腺の評価のために、3mm 直腸内 T2w スピンエコー (SE) の矢状方向、横方向、および冠状方向のシーケンスが取得されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的所見と比較した、前立腺がんのPET、MRI、またはPET/MRIで陽性または陰性の結果が得られた参加者の数
時間枠:PET/MRI後2週間以内
PET 陽性病変はそれ自体で測定され、MRI 上の低信号病変と同様に悪性として評価されました。 PET/MRI 分析では、FEC の取り込みのない MRI 疑いの病変は悪性ではないとみなされました。 MRI 画像上で信号強度が不均一でエッジがシャープな中央尿道周囲ゾーンの PET 陽性病変も良性であると考えられました。 MRI で低信号相関がない周辺領域の PET 陽性病変は悪性であると考えられました。 患者ベースの真陽性となるには、3 つの方法のそれぞれで少なくとも 1 つの組織学的に確認されたがん病変が検出される必要があります。
PET/MRI後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者における FEC-PET、直腸内 MRI、および FEC-PET/eMRI の組み合わせの病変ベースの分析
時間枠:PET/MRI後2週間以内
PET 陽性病変 (n=128) は単独で測定され、MRI 上の低信号病変と同様に悪性として評価されました。 PET/MRI 分析では、FEC の取り込みのない MRI 疑いの病変は悪性ではないとみなされました。 MRI 画像上で信号強度が不均一でエッジがシャープな中央尿道周囲ゾーンの PET 陽性病変も良性であると考えられました。 MRI で低信号相関がない周辺領域の PET 陽性病変は悪性であると考えられました。 感度、特異度、精度、陰性および陽性的中率が決定されました。
PET/MRI後2週間以内
グリーソンスコア >6 (3+3) の患者における FEC-PET、直腸内 MRI、および FEC-PET/eMRI の組み合わせの病変ベースの分析
時間枠:PET/MRI後2週間以内
グリーソン >6(3+3)、n=43 の患者における PET 陽性病変は、それ自体で測定され、MRI 上の低信号病変と同様に悪性であると評価されました。 PET/MRI 分析では、FEC の取り込みのない MRI 疑いの病変は悪性ではないとみなされました。 MRI 画像上で信号強度が不均一でエッジがシャープな中央尿道周囲ゾーンの PET 陽性病変も良性であると考えられました。 MRI で低信号相関がない周辺領域の PET 陽性病変は悪性であると考えられました。 感度、特異度、精度、陰性および陽性的中率が決定されました。
PET/MRI後2週間以内
>5mm の悪性病変を持つ患者における FEC-PET、直腸内 MRI、および FEC-PET/eMRI の組み合わせの病変ベースの分析 (n=98)
時間枠:PET/MRI後2週間以内
PET 陽性病変はそれ自体で測定され、MRI 上の低信号病変と同様に悪性として評価されました。 PET/MRI 分析では、FEC の取り込みのない MRI 疑いの病変は悪性ではないとみなされました。 MRI 画像上で信号強度が不均一でエッジがシャープな中央尿道周囲ゾーンの PET 陽性病変も良性であると考えられました。 MRI で低信号相関がない周辺領域の PET 陽性病変は悪性であると考えられました。 感度、特異度、精度、陰性および陽性的中率は、5mm 以下の悪性病変なしで決定されました。
PET/MRI後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Markus Hartenbach, Dr.、German Federal Armed Forces Hospital, Ulm, Dep. of Nuclear Medicine
  • スタディディレクター:Christoph Sparwasser, Prof. Dr.、German Federal Armed Forces Hospital Ulm, Dep. of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月3日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12K3-S-140708
  • 2006-003933-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

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    終了しました
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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    アメリカ

18F-エチルコリン陽電子放出断層撮影法 (FEC-PET)の臨床試験

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