- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00520546
Valeur clinique du FEC-PET combiné à l'IRM endorectale pour la stadification pré-thérapeutique du cancer de la prostate (FEC-PET/MRI)
Valeur clinique de [18]Fluoroethylcholine Positron-Emission-Tomography Combined With Endorectal Magnetic Resonance Imaging by Software Fusion for Pre-therapeutic Staging of Prostate Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome de la prostate est aujourd'hui en Allemagne la maladie cancéreuse la plus fréquemment diagnostiquée chez l'homme et - après le carcinome bronchique - la deuxième cause la plus fréquente de décès par cancer. Environ 22 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les hommes sont liés à la prostate. Cela correspond à un taux d'incidence ajusté selon l'âge de près de 100 pour 100 000 hommes dans la population et à bien plus de 40 000 nouveaux diagnostics de cancer de la prostate par an [Robert-Koch-Institut, 2010]. L'augmentation spectaculaire des dernières décennies est davantage attribuable à l'amélioration des méthodes de diagnostic et à une espérance de vie généralement accrue qu'à une augmentation réelle de l'incidence des maladies [Robert-Koch-Institut, 2010].
Le taux de mortalité annuel total est d'environ 11 000 [Statistisches Bundesamt, 1994]. Le cancer de la prostate est pratiquement inconnu chez les hommes de moins de 40 ans. La prévalence annuelle augmente avec l'âge - entre 40 et 80 ans de vie d'un facteur supérieur à 1000. Des autopsies ont montré que chez les hommes de plus de 70 ans jusqu'à 80 % ont un cancer latent de la prostate, sans qu'il soit fatal [Breslow 1977 ; Borgemann, 2006]. L'âge moyen des patients au moment du diagnostic est de 71 ans.
Le taux de survie spécifique au cancer de la prostate à cinq ans après le diagnostic est d'environ 80 à 99 % pour les tumeurs limitées à la glande elle-même [Porter, 2006]. Pour les tumeurs disséminées, ce chiffre est considérablement plus faible, pas plus de 35 % [von Eschenbach, 1996]. Une perspective de régression complète n'existe que pour les carcinomes non métastasants, mais là, elle est plutôt bonne : sous traitement agressif, 90 % des cancers limités à la prostate elle-même peuvent être complètement guéris, de même que 50 % de ceux qui ont traversé la capsule de la glande. [Deutsche Gesellschaft für Urologie, 2009].
À l'heure actuelle, il y a un manque de méthodes de stadification pré-thérapeutique adéquates. Cela empêche souvent le choix fiable d'un schéma thérapeutique adapté au stade, qui pourrait éventuellement offrir un meilleur pronostic même pour les carcinomes s'étendant aux organes voisins. Une conséquence de cette incertitude est que, dans certains cas, la thérapie n'est pas parfaitement adaptée au stade de la maladie, et le succès de la radiothérapie, de l'hormonothérapie et de la chimiothérapie ne peut correspondre qu'approximativement au stade de dissémination. Jusqu'à présent, la seule méthode fiable de diagnostic ganglionnaire est la stadification opératoire par lymphadénectomie. Aucune méthode de diagnostic fiable n'est disponible permettant d'établir le degré de propagation de la tumeur dans la prostate.
Dans ce contexte, l'examen par tomographie par émission de positrons (TEP) avec de la choline marquée radioactivement semble offrir une méthode de stadification primaire prometteuse pour le diagnostic par imagerie, comme l'indiquent les études examinées ci-dessous. Cette méthode de diagnostic appliquée à l'homme a été décrite pour la première fois par Gauthier et al. [1985]. Cela a été suivi par deux rapports détaillés d'un groupe japonais : Hara et al. [1997] ont d'abord étudié le potentiel de la [11C]choline dans les tumeurs cérébrales et ont trouvé un net enrichissement de ce marqueur dans les tumeurs de 24 patients, alors que le tissu cérébral normal n'en était pas enrichi. Dans une étude ultérieure du même groupe [Hara, 1998], l'enrichissement en fluorodésoxyglucose a été comparé à la captation de choline dans les lésions de dix patients atteints d'un cancer de la prostate. Ainsi, l'enrichissement en choline (SUV, valeur d'absorption standardisée) était de 3,48 ± 1,31 dans 43 lésions, alors que dans l'environnement normal du petit bassin la valeur correspondante était inférieure à 1,0. De Jong et al. [2003] ont enquêté sur 67 patients, dont 15 avaient des métastases ganglionnaires confirmées histologiquement : le test [11C]choline a donné un résultat « vrai positif » chez 12 patients sur 15 et un « faux négatif » chez 3 patients, indiquant ainsi que [ La TEP à la 11C]choline est suffisamment sensible et spécifique pour le bilan préopératoire des métastases ganglionnaires du carcinome de la prostate. Dans une stadification préopératoire utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une bobine endorectale et à réseau phasé corporel combinés, Pegios et al. [2003] ont étudié 42 patients avec une forte suspicion clinique ou une confirmation par biopsie à l'aiguille d'un cancer de la prostate et ont pu différencier les stades de croissance extracapsulaire et d'infiltration des vésicules séminales (stade tumoral T2 versus T3 [T2 = tumeur limitée à la glande elle-même ; T3a = croissance extracapsulaire de la tumeur ; T3b = infiltration tumorale dans les vésicules séminales]) avec une précision de 94-97 % (sensibilité 100 %, spécificité entre 87 % et 93 % pour les observateurs 1 et 2). Le stade exact et local de la tumeur a été identifié avec une précision de 75 %. Cependant, pour l'infiltration ganglionnaire, une sensibilité de seulement 25 % a été atteinte : un des quatre patients avec atteinte ganglionnaire a été correctement identifié. Dans une étude plus récente, un groupe japonais [Yamaguchi, 2005] a étudié l'application de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la choline-PET chez 20 patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie à l'aiguille. L'imagerie TEP a atteint une sensibilité de 100 %, la RMN (quotient [(créatine + choline) / citrate]) de 65 % et l'IRM non supportée de 60 %. Pour 16 patients, une prostatectomie radicale a été réalisée ; résultats corrélés à ceux de la stadification locale préopératoire avec la TEP de 81 %, et avec l'IRM de 50 %. Le site des captations de choline en TEP a été visualisé par IRM en utilisant la distance de la prostate à la tête fémorale et à la symphyse pubienne. À l'heure actuelle, aucune donnée pertinente pour l'indication de la présente étude n'est disponible sur le logiciel d'imagerie fusionnée par TEP/IRM combinée. . La combinaison de l'IRM endorectale haute résolution avec l'imagerie TEP fonctionnelle pourrait venir offrir un avantage décisif dans la stadification du cancer de la prostate. La présente étude a été conçue pour tester cela dans une population de patients appropriée.
Un système combinant la TEP et l'IRM a récemment été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration des États-Unis [FDA, 2011].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, D 89081
- German Federal Armed Forces Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate diagnostiqué histologiquement (biopsie à l'aiguille)
- La prostatectomie radicale comme traitement primaire
- Pas de nutrition dans les 12 heures précédant la tomographie par émission de positrons (TEP)
- Aucun aliment contenant de la choline dans les 24 heures précédant le PET
- Âge > 50 ans
Critère d'exclusion:
- Endoprothèse totale de la région de la hanche
- Détection clinique ou chimique d'une infection aiguë
- Accord du patient manquant
- Cancer secondaire
- Traitement chirurgical dans les 3 mois précédant la TEP
- Claustrophobie
- Médicaments contenant de la choline
- Lésions hépatiques graves
- Infarctus cardiaque
- Bradycardie (pouls < 55/min)
- Réaction allergique contre Neurotropan
- L'asthme bronchique
- Pacemaker cardiaque
- Petits implants métalliques (par exemple, clips, implants cochléaires, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Patients atteints d'un carcinome de la prostate confirmé par biopsie à l'aiguille, âge > 50 ans, prostatectomie radicale planifiée avec curage ganglionnaire, jeûne > 12 heures avant FEC-PET et intervalle entre la biopsie et la TEP > 3 semaines.
|
Des scans TEP ont été réalisés sur un scanner LSO (ECAT ACCEL, Siemens, Erlangen, Allemagne) en utilisant un protocole multiphase commençant par un scan à transmission « à froid » du bas du bassin.
Cela a été suivi d'un balayage d'émission en mode liste avec 10 images à 1 minute commençant immédiatement après l'administration de 3,3 MBq [18F]Fluoroéthylcholine chlorure (FEC; Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH) en bolus à travers la veine cubitale.
Après un court intervalle dû au temps de traitement informatique, le scan du corps entier a été effectué en commençant par l'ouverture thoracique supérieure jusqu'au fémur proximal.
Les paramètres d'acquisition étaient un balayage d'émission de 3 minutes et un balayage de transmission de 2 minutes pour chaque position de lit.
Par conséquent, la région de la prostate a été scannée à nouveau à 45 minutes p.i. (post injection) Une acquisition locale retardée à 65 minutes sur le bassin inférieur avec 6 minutes d'émission et 2 minutes de transmission a terminé la procédure d'acquisition diagnostique.
L'examen IRM a été réalisé sur un système IRM 1,5 Tesla (Gyroscan ACS-NT, Philips, Hambourg, Allemagne) avec QBody combiné et bobine endorectale.
L'évaluation pelvienne et la stadification des ganglions lymphatiques ont été effectuées avec une séquence transversale d'écho de spin turbo (TSE) pondérée en T2 (T2w) de 5 mm et une séquence coronale de récupération d'inversion tau courte (STIR).
Pour l'évaluation de la prostate, des séquences sagittales, transversales et coronales d'écho de spin (SE) endorectal T2w de 3 mm ont été acquises.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des résultats positifs ou négatifs en TEP, IRM ou TEP/IRM pour le cancer de la prostate par rapport aux résultats histologiques
Délai: dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
Les lésions TEP positives ont été mesurées seules et évaluées comme malignes au même titre que les lésions hypointenses en IRM.
Dans l'analyse TEP/IRM, les lésions suspectes d'IRM sans absorption de FEC ont été considérées comme non malignes.
Les lésions TEP positives dans la zone périurétrale centrale avec une intensité de signal inhomogène et des bords nets sur les images IRM ont également été considérées comme bénignes.
Les lésions TEP positives de la zone périphérique sans corrélat hypointense en IRM étaient considérées comme malignes.
Au moins 1 lésion cancéreuse confirmée histologiquement doit être détectée par chacune des 3 méthodes pour être un vrai positif basé sur le patient.
|
dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse basée sur les lésions de la FEC-PET, de l'IRM endorectale et de la combinaison FEC-PET/eMRI chez tous les patients
Délai: dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
Les lésions TEP positives (n=128) ont été mesurées seules et évaluées comme malignes au même titre que les lésions hypointenses en IRM.
Dans l'analyse TEP/IRM, les lésions suspectes d'IRM sans absorption de FEC ont été considérées comme non malignes.
Les lésions TEP positives dans la zone périurétrale centrale avec une intensité de signal inhomogène et des bords nets sur les images IRM ont également été considérées comme bénignes.
Les lésions TEP positives de la zone périphérique sans corrélat hypointense en IRM étaient considérées comme malignes.
La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, les valeurs prédictives négatives et positives ont été déterminées.
|
dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
|
Analyse basée sur les lésions de la FEC-PET, de l'IRM endorectale et de la combinaison FEC-PET/eMRI chez les patients avec un score de Gleason > 6 (3+3)
Délai: dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
Les lésions TEP positives chez les patients avec Gleason> 6 (3 + 3), n = 43 ont été mesurées seules et évaluées comme malignes tout comme les lésions hypointenses à l'IRM.
Dans l'analyse TEP/IRM, les lésions suspectes d'IRM sans absorption de FEC ont été considérées comme non malignes.
Les lésions TEP positives dans la zone périurétrale centrale avec une intensité de signal inhomogène et des bords nets sur les images IRM ont également été considérées comme bénignes.
Les lésions TEP positives de la zone périphérique sans corrélat hypointense en IRM étaient considérées comme malignes.
La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, les valeurs prédictives négatives et positives ont été déterminées.
|
dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
|
Analyse basée sur les lésions de la FEC-PET, de l'IRM endorectale et de la combinaison FEC-PET/eMRI chez les patients présentant des lésions malignes > 5 mm (n = 98)
Délai: dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
Les lésions TEP positives ont été mesurées seules et évaluées comme malignes au même titre que les lésions hypointenses en IRM.
Dans l'analyse TEP/IRM, les lésions suspectes d'IRM sans absorption de FEC ont été considérées comme non malignes.
Les lésions TEP positives dans la zone périurétrale centrale avec une intensité de signal inhomogène et des bords nets sur les images IRM ont également été considérées comme bénignes.
Les lésions TEP positives de la zone périphérique sans corrélat hypointense en IRM étaient considérées comme malignes.
La sensibilité, la spécificité, la précision, les valeurs prédictives négatives et positives ont été déterminées sans lésions malignes <= 5 mm.
|
dans les < 2 semaines après TEP/IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Hartenbach, Dr., German Federal Armed Forces Hospital, Ulm, Dep. of Nuclear Medicine
- Directeur d'études: Christoph Sparwasser, Prof. Dr., German Federal Armed Forces Hospital Ulm, Dep. of Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hara T, Kosaka N, Shinoura N, Kondo T. PET imaging of brain tumor with [methyl-11C]choline. J Nucl Med. 1997 Jun;38(6):842-7.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. PET imaging of prostate cancer using carbon-11-choline. J Nucl Med. 1998 Jun;39(6):990-5.
- Kwee SA, Coel MN, Lim J, Ko JP. Prostate cancer localization with 18fluorine fluorocholine positron emission tomography. J Urol. 2005 Jan;173(1):252-5. doi: 10.1097/01.ju.0000142099.80156.85.
- Robert-Koch-Institut (2010): Krebs in Deutschland 2005/2006 Häufigkeiten und Trends. A collaborative publication of the Robert-Koch-Institut and the Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. [Society for epidemiological cancer register], 7th edition, Berlin.
- Börgermann C, Rübben H (2006): Früherkennung des Prostatakarzinoms [Early recognition of prostate carcinoma]. Dtsch Arztebl. 103: 2399-2406.
- Breslow N, Chan CW, Dhom G, Drury RA, Franks LM, Gellei B, Lee YS, Lundberg S, Sparke B, Sternby NH, Tulinius H. Latent carcinoma of prostate at autopsy in seven areas. The International Agency for Research on Cancer, Lyons, France. Int J Cancer. 1977 Nov 15;20(5):680-8. doi: 10.1002/ijc.2910200506.
- de Jong IJ, Pruim J, Elsinga PH, Vaalburg W, Mensink HJ. Preoperative staging of pelvic lymph nodes in prostate cancer by 11C-choline PET. J Nucl Med. 2003 Mar;44(3):331-5.
- Deutsche Gesellschaft für Urologie (2009): Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms [Interdisciplinary guideline for the early recognition, diagnosis and therapy of the various stages of prostate carcinoma]. Deutsche Gesellschaft für Urologie e. V. (ed.), p. 53 ff.
- FDA (2011): FDA clears new system to perform simultaneous PET, MRI scans. Available on-line at http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2011/ucm258700.htm
- Gauthier S, Diksic M, Yamamoto L, Tyler J, Feindel WH (1985): Positron emission tomography with [11C]-choline in human subjects. Can J Neurol Sci 12: 214.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. Development of (18)F-fluoroethylcholine for cancer imaging with PET: synthesis, biochemistry, and prostate cancer imaging. J Nucl Med. 2002 Feb;43(2):187-99.
- Pegios W, Bentas W, Wittmann L, Mack MG, Zangos S, Sollner O, Binder J, Fellbaum C, Jonas D, Vogl TJ. [MRI staging of prostate cancer with the combined endorectal body phased-array coil and histologic correlation]. Rofo. 2003 Dec;175(12):1660-6. doi: 10.1055/s-2003-45325. German.
- Porter CR, Kodama K, Gibbons RP, Correa R Jr, Chun FK, Perrotte P, Karakiewicz PI. 25-year prostate cancer control and survival outcomes: a 40-year radical prostatectomy single institution series. J Urol. 2006 Aug;176(2):569-74. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.094.
- Yamaguchi T, Lee J, Uemura H, Sasaki T, Takahashi N, Oka T, Shizukuishi K, Endou H, Kubota Y, Inoue T. Prostate cancer: a comparative study of 11C-choline PET and MR imaging combined with proton MR spectroscopy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Jul;32(7):742-8. doi: 10.1007/s00259-004-1755-y. Epub 2005 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12K3-S-140708
- 2006-003933-33 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tomographie par émission de positrons 18F-éthylcholine (FEC-PET)
-
Mayo ClinicRésiliéMyocardite | Hématologie maligne | Tumeur maligne solide | Myocardite induite par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire subclinique | ICI-Myocardite | Myocardite subclinique | Myocardite ICI subcliniqueÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Pas encore de recrutementTrouble lié à la consommation d'alcool | CétoseÉtats-Unis