Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FEC-PET klinikai értéke endorektális MRI-vel kombinálva a prosztatarák terápiás stádiumának meghatározására (FEC-PET/MRI)

2012. június 3. frissítette: Dr. Markus Hartenbach

A [18] fluor-etilkolin pozitron-emissziós tomográfia klinikai értéke a Software Fusion által végzett endorektális mágneses rezonancia képalkotással kombinálva a prosztatarák pre-terápiás szakaszában

A [18F]fluor-etilkolin (FEC) pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) módszer érzékenységének vizsgálata a tumor kimutatásában és lokalizálásában (oldalkijelölés, kapszulázás, ondóhólyag inváziója) és az érintett nyirok kimutatása. csomópontokat, és összehasonlítani ezeket a jelenleg alkalmazott kimutatási eljárásokkal (tűbiopszia, digitális rektális vizsgálat, transzrektális ultrahang és pre-terápiás értékelés), annak megállapítása érdekében, hogy a [18F]fluor-etilkolin PET/MRI módszer összehasonlítható-e, ill. jobb, mint a bevett módszer. A posztoperatív szövettan referenciaként szolgált.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prosztatakarcinóma ma Németországban a férfiak leggyakrabban diagnosztizált rákos megbetegedése, és a hörgőkarcinóma után a második leggyakoribb rákkal összefüggő halálok. A férfiak körében diagnosztizált összes új rák körülbelül 22%-a prosztatával kapcsolatos. Ez megfelel az életkorral kiigazított előfordulási aránynak, amely közel 100/100 000 férfi a lakosságon belül, és jóval meghaladja az évi 40 000 új prosztatarák diagnózist [Robert-Koch-Institut, 2010]. Az elmúlt évtizedek drámai növekedése inkább a javuló diagnosztikai módszereknek és az általában megnövekedett várható élettartamnak tudható be, mint a betegségek előfordulásának tényleges növekedésének [Robert-Koch-Institut, 2010].

A teljes éves halálozási arány körülbelül 11 000 [Statistisches Bundesamt, 1994]. A prosztata karcinóma gyakorlatilag ismeretlen a 40 év alatti férfiak körében. Az éves prevalencia az életkor növekedésével - a 40. és 80. életév között - több mint 1000-szeresére nő. A boncolások kimutatták, hogy a 70 év feletti férfiak 80%-a látens prosztatarákban szenved, anélkül, hogy halálos kimenetelű lenne [Breslow 1977; Börgemann, 2006]. A betegek átlagos életkora a diagnózis idején 71 év.

A diagnózis utáni ötéves prosztatarák-specifikus túlélési arány körülbelül 80-99% azon daganatok esetében, amelyek magára a mirigyre korlátozódnak [Porter, 2006]. A disszeminált daganatok esetében ez az érték lényegesen kisebb, nem több, mint 35% [von Eschenbach, 1996]. A teljes regresszióra csak a nem áttétet adó karcinómák esetében van kilátás, de ott elég jó: agresszív kezeléssel a magára a prosztatára korlátozódó rákos megbetegedések 90%-a teljesen meggyógyítható, akárcsak a mirigy kapszulán átjutottak 50%-a. [Deutsche Gesellschaft für Urologie, 2009].

Jelenleg hiányoznak a megfelelő preterápiás staging módszerek. Ez viszont gyakran megakadályozza a stádiumhoz igazodó terápiás rend megbízható megválasztását, amely esetleg jobb prognózist kínálhat még a szomszédos szervekbe terjedő karcinómák esetében is. Ennek a bizonytalanságnak a következménye, hogy egyes esetekben a terápia nem ideálisan illeszkedik a betegség stádiumához, és a sugárkezelés, a hormonterápia és a kemoterápia sikere csak megközelítőleg párosítható a disszemináció stádiumával. Eddig a nyirokcsomók diagnosztizálásának egyetlen megbízható módszere a limfadenectomiával történő műtéti stádium. Nem áll rendelkezésre megbízható diagnosztikai módszer, amellyel megállapítható lenne a daganat prosztatán belüli terjedésének mértéke.

Ebben az összefüggésben a pozitron-emissziós tomográfia (PET) radioaktívan jelölt kolinnal végzett vizsgálat ígéretes elsődleges képalkotó-diagnosztikai stádium-meghatározási módszert kínál, amint azt az alábbiakban áttekintett tanulmányok is mutatják. Ezt az embereken alkalmazott diagnosztikai módszert először Gauthier és munkatársai írták le. [1985]. Ezt követte két részletes jelentés egy japán csoporttól: Hara et al. [1997] először vizsgálta a [11C]kolin potenciálját agydaganatokban, és 24 beteg daganatában találta egyértelmű feldúsulását ennek a markernek, miközben a normál agyszövet nem gazdagodott vele. Egy későbbi, ugyanezen csoport által végzett vizsgálatban [Hara, 1998] a fluor-dezoxiglükóz feldúsulását tíz prosztatarákos beteg elváltozásainak kolinfelvételével hasonlították össze. Így a kolin dúsulás (SUV, standardizált felvételi érték) 43 lézióban 3,48 ± 1,31 volt, míg a kismedence normál környezetében a megfelelő érték 1,0 alatt volt. De Jong et al. [2003] 67 beteget vizsgáltak, akik közül 15-nél szövettanilag igazolt nyirokcsomó-metasztázisok voltak: a [11C]kolin teszt 15 betegből 12-nél „valódi pozitív” eredményt, 3 betegnél pedig „álnegatív” eredményt adott, ami azt jelzi, hogy [ A 11C]kolin PET kellően érzékeny és specifikus a prosztata karcinóma nyirokcsomó-metasztázisainak műtét előtti stádiumba helyezésére. Egy preoperatív szakaszban, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kombinált endorectalis és testfázisú elrendezésű tekercs segítségével, Pegios et al. [2003] 42, prosztatarákra erős klinikai gyanúval vagy tűbiopsziával igazolt beteget vizsgáltak, és meg tudták különböztetni az extrakapszuláris növekedés és az ondóhólyag beszűrődésének stádiumait (T2 tumor stádium és T3 [T2 = a mirigyre korlátozódó daganat T3a = a daganat extrakapszulában történő növekedése; T3b = tumor infiltráció a ondóhólyagokba]) 94-97%-os pontossággal (érzékenység 100%, specificitás 87% és 93% között az 1. és 2. megfigyelőnél). A pontos, lokális tumorstádiumot 75%-os pontossággal azonosították. A nyirokcsomó-infiltráció esetében azonban csak 25%-os érzékenységet értek el: a négy nyirokcsomó-pozitív beteg egyikét helyesen azonosították. Egy újabb tanulmányban egy japán csoport [Yamaguchi, 2005] a mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a kolin-PET alkalmazását vizsgálta 20 tűbiopsziával igazolt prosztatarákos betegen. A PET képalkotás 100%-os érzékenységet ért el, az NMR (hányados [(kreatin + kolin) / citrát]) 65%-os és a nem támogatott MRI 60%-os. 16 betegnél radikális prostatectomiát végeztek; Az eredmények 81%-ban korreláltak a preoperatív lokális PET-sel, és 50%-kal az MRI-vel. A kolinfelvétel helyét PET-ben MRI-vel vizualizáltuk, a prosztata combfejtől és a szemérem szimfízisétől való távolságának felhasználásával. Jelenleg nem állnak rendelkezésre a jelen vizsgálati indikáció szempontjából releváns adatok a kombinált PET/MRI-vel végzett szoftveres képalkotásról. . A nagy felbontású endorectalis MRI és a funkcionális PET képalkotás kombinációja döntő előnyt jelenthet a prosztata karcinóma stádiumának meghatározásában. A jelen vizsgálat célja ennek tesztelése a megfelelő betegpopulációban.

A PET-t és az MRI-t kombináló rendszert nemrégiben hagyta jóvá az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága [FDA, 2011].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, D 89081
        • German Federal Armed Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag diagnosztizált prosztatarák (tű biopszia)
  • Radikális prosztatektómia, mint elsődleges kezelés
  • Táplálkozás hiánya a pozitronemissziós tomográfia (PET) előtt 12 órán belül
  • Tilos kolint tartalmazó élelmiszer a PET előtt 24 órán belül
  • Életkor > 50 év

Kizárási kritériumok:

  • A csípő régió teljes endoprotézise
  • Akut fertőzés klinikai vagy kémiai kimutatása
  • Hiányzó betegegyezmény
  • Másodlagos rák
  • Sebészeti kezelés a PET előtt 3 hónapon belül
  • Klausztrofóbia
  • Orvosi gyógyszerek kolinnal
  • Súlyos májkárosodás
  • Szívinfarktus
  • Bradycardia (pulzusszám < 55/perc)
  • Allergiás reakció a Neurotropan ellen
  • Bronchiális asztma
  • Szívritmus-szabályozó
  • Kisméretű fém implantátumok (pl. klipek, cochlea implantátumok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Tűbiopsziával igazolt prosztatakarcinómás betegek, életkoruk >50 év, tervezett radikális prosztatektómia nyirokcsomó-disszekcióval, >12 órás éhezés a FEC-PET előtt, valamint a biopszia és a PET közötti intervallum >3 hét.
A PET-vizsgálatokat LSO szkenneren (ECAT ACCEL, Siemens, Erlangen, Németország) végeztük, többfázisú protokoll használatával, amely a medence alsó részének "hideg" átviteli vizsgálatával kezdődött. Ezt egy lista módú emissziós pásztázás követte 10 képkockával 1 perccel, amely közvetlenül a 3,3 MBq [18F]fluor-etilkolin-klorid (FEC; Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH) bolusban történő cubitalis vénán keresztül történő beadása után kezdődött. A számítógépes feldolgozási idő miatti rövid kihagyás után az egész testet a felső mellkasi nyílástól kezdve egészen a proximális combcsontig végeztük. Az adatgyűjtési paraméterek 3 perces emissziós pásztázás és 2 perces átviteli pásztázás voltak minden ágypozíciónál. Ezért a prosztata régiót a p.i. 45. percben ismét megvizsgáltuk. (injekció után) Egy késleltetett helyi felvétel 65 perccel a medence alsó részén, 6 perces emisszió és 2 perces átvitel fejezte be a diagnosztikai felvételi eljárást.
Az MRI vizsgálatot 1,5 Tesla MRI rendszeren (Gyroscan ACS-NT, Philips, Hamburg, Németország) végeztük, kombinált QBody és endorectalis spirál segítségével. A medencefelmérés és a nyirokcsomó-stádium meghatározása 5 mm-es T2 súlyozott (T2w) turbo spin echo (TSE) transzverzális és coronalis short-tau inversion recovery (STIR) szekvenciával történt. A prosztata vizsgálatához 3 mm-es endorectalis T2w spin echo (SE) sagittalis, transzverzális és coronalis szekvenciákat vettünk fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák miatti PET, MRI vagy PET/MRI pozitív vagy negatív eredménnyel rendelkező résztvevők száma a szövettani leletekhez képest
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
A PET-pozitív elváltozásokat önmagukban mérték, és rosszindulatúnak értékelték, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n. A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak. A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették. A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették. Mind a 3 módszerrel legalább 1 szövettanilag igazolt rákos elváltozást kell kimutatni ahhoz, hogy páciens alapú valóban pozitív legyen.
a PET/MRI után < 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEC-PET, endorectalis MRI és kombinált FEC-PET/eMRI lézióalapú elemzése minden betegnél
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
A PET-pozitív elváltozásokat (n=128) önmagukban mértük, és rosszindulatúnak értékeltük, csakúgy, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n. A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak. A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették. A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették. Meghatároztuk az érzékenységet, a specificitást, a pontosságot, a negatív és pozitív prediktív értékeket.
a PET/MRI után < 2 héten belül
FEC-PET, endorectalis MRI és kombinált FEC-PET/eMRI lézióalapú elemzése olyan betegeknél, akiknél a Gleason-pontszám >6 (3+3)
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
A Gleason >6(3+3),n=43-as betegek PET-pozitív lézióit önmagában mértük, és rosszindulatúnak értékeltük, csakúgy, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n. A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak. A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették. A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették. Meghatároztuk az érzékenységet, a specificitást, a pontosságot, a negatív és pozitív prediktív értékeket.
a PET/MRI után < 2 héten belül
FEC-PET, endorektális MRI és kombinált FEC-PET/eMRI lézióalapú elemzése 5 mm-nél nagyobb malignus elváltozásban szenvedő betegeknél (n=98)
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
A PET-pozitív elváltozásokat önmagukban mérték, és rosszindulatúnak értékelték, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n. A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak. A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették. A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették. Az érzékenységet, specificitást, pontosságot, negatív és pozitív prediktív értékeket rosszindulatú elváltozások nélkül határoztuk meg <=5 mm.
a PET/MRI után < 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Hartenbach, Dr., German Federal Armed Forces Hospital, Ulm, Dep. of Nuclear Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Christoph Sparwasser, Prof. Dr., German Federal Armed Forces Hospital Ulm, Dep. of Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12K3-S-140708
  • 2006-003933-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel