- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00520546
A FEC-PET klinikai értéke endorektális MRI-vel kombinálva a prosztatarák terápiás stádiumának meghatározására (FEC-PET/MRI)
A [18] fluor-etilkolin pozitron-emissziós tomográfia klinikai értéke a Software Fusion által végzett endorektális mágneses rezonancia képalkotással kombinálva a prosztatarák pre-terápiás szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatakarcinóma ma Németországban a férfiak leggyakrabban diagnosztizált rákos megbetegedése, és a hörgőkarcinóma után a második leggyakoribb rákkal összefüggő halálok. A férfiak körében diagnosztizált összes új rák körülbelül 22%-a prosztatával kapcsolatos. Ez megfelel az életkorral kiigazított előfordulási aránynak, amely közel 100/100 000 férfi a lakosságon belül, és jóval meghaladja az évi 40 000 új prosztatarák diagnózist [Robert-Koch-Institut, 2010]. Az elmúlt évtizedek drámai növekedése inkább a javuló diagnosztikai módszereknek és az általában megnövekedett várható élettartamnak tudható be, mint a betegségek előfordulásának tényleges növekedésének [Robert-Koch-Institut, 2010].
A teljes éves halálozási arány körülbelül 11 000 [Statistisches Bundesamt, 1994]. A prosztata karcinóma gyakorlatilag ismeretlen a 40 év alatti férfiak körében. Az éves prevalencia az életkor növekedésével - a 40. és 80. életév között - több mint 1000-szeresére nő. A boncolások kimutatták, hogy a 70 év feletti férfiak 80%-a látens prosztatarákban szenved, anélkül, hogy halálos kimenetelű lenne [Breslow 1977; Börgemann, 2006]. A betegek átlagos életkora a diagnózis idején 71 év.
A diagnózis utáni ötéves prosztatarák-specifikus túlélési arány körülbelül 80-99% azon daganatok esetében, amelyek magára a mirigyre korlátozódnak [Porter, 2006]. A disszeminált daganatok esetében ez az érték lényegesen kisebb, nem több, mint 35% [von Eschenbach, 1996]. A teljes regresszióra csak a nem áttétet adó karcinómák esetében van kilátás, de ott elég jó: agresszív kezeléssel a magára a prosztatára korlátozódó rákos megbetegedések 90%-a teljesen meggyógyítható, akárcsak a mirigy kapszulán átjutottak 50%-a. [Deutsche Gesellschaft für Urologie, 2009].
Jelenleg hiányoznak a megfelelő preterápiás staging módszerek. Ez viszont gyakran megakadályozza a stádiumhoz igazodó terápiás rend megbízható megválasztását, amely esetleg jobb prognózist kínálhat még a szomszédos szervekbe terjedő karcinómák esetében is. Ennek a bizonytalanságnak a következménye, hogy egyes esetekben a terápia nem ideálisan illeszkedik a betegség stádiumához, és a sugárkezelés, a hormonterápia és a kemoterápia sikere csak megközelítőleg párosítható a disszemináció stádiumával. Eddig a nyirokcsomók diagnosztizálásának egyetlen megbízható módszere a limfadenectomiával történő műtéti stádium. Nem áll rendelkezésre megbízható diagnosztikai módszer, amellyel megállapítható lenne a daganat prosztatán belüli terjedésének mértéke.
Ebben az összefüggésben a pozitron-emissziós tomográfia (PET) radioaktívan jelölt kolinnal végzett vizsgálat ígéretes elsődleges képalkotó-diagnosztikai stádium-meghatározási módszert kínál, amint azt az alábbiakban áttekintett tanulmányok is mutatják. Ezt az embereken alkalmazott diagnosztikai módszert először Gauthier és munkatársai írták le. [1985]. Ezt követte két részletes jelentés egy japán csoporttól: Hara et al. [1997] először vizsgálta a [11C]kolin potenciálját agydaganatokban, és 24 beteg daganatában találta egyértelmű feldúsulását ennek a markernek, miközben a normál agyszövet nem gazdagodott vele. Egy későbbi, ugyanezen csoport által végzett vizsgálatban [Hara, 1998] a fluor-dezoxiglükóz feldúsulását tíz prosztatarákos beteg elváltozásainak kolinfelvételével hasonlították össze. Így a kolin dúsulás (SUV, standardizált felvételi érték) 43 lézióban 3,48 ± 1,31 volt, míg a kismedence normál környezetében a megfelelő érték 1,0 alatt volt. De Jong et al. [2003] 67 beteget vizsgáltak, akik közül 15-nél szövettanilag igazolt nyirokcsomó-metasztázisok voltak: a [11C]kolin teszt 15 betegből 12-nél „valódi pozitív” eredményt, 3 betegnél pedig „álnegatív” eredményt adott, ami azt jelzi, hogy [ A 11C]kolin PET kellően érzékeny és specifikus a prosztata karcinóma nyirokcsomó-metasztázisainak műtét előtti stádiumba helyezésére. Egy preoperatív szakaszban, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kombinált endorectalis és testfázisú elrendezésű tekercs segítségével, Pegios et al. [2003] 42, prosztatarákra erős klinikai gyanúval vagy tűbiopsziával igazolt beteget vizsgáltak, és meg tudták különböztetni az extrakapszuláris növekedés és az ondóhólyag beszűrődésének stádiumait (T2 tumor stádium és T3 [T2 = a mirigyre korlátozódó daganat T3a = a daganat extrakapszulában történő növekedése; T3b = tumor infiltráció a ondóhólyagokba]) 94-97%-os pontossággal (érzékenység 100%, specificitás 87% és 93% között az 1. és 2. megfigyelőnél). A pontos, lokális tumorstádiumot 75%-os pontossággal azonosították. A nyirokcsomó-infiltráció esetében azonban csak 25%-os érzékenységet értek el: a négy nyirokcsomó-pozitív beteg egyikét helyesen azonosították. Egy újabb tanulmányban egy japán csoport [Yamaguchi, 2005] a mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a kolin-PET alkalmazását vizsgálta 20 tűbiopsziával igazolt prosztatarákos betegen. A PET képalkotás 100%-os érzékenységet ért el, az NMR (hányados [(kreatin + kolin) / citrát]) 65%-os és a nem támogatott MRI 60%-os. 16 betegnél radikális prostatectomiát végeztek; Az eredmények 81%-ban korreláltak a preoperatív lokális PET-sel, és 50%-kal az MRI-vel. A kolinfelvétel helyét PET-ben MRI-vel vizualizáltuk, a prosztata combfejtől és a szemérem szimfízisétől való távolságának felhasználásával. Jelenleg nem állnak rendelkezésre a jelen vizsgálati indikáció szempontjából releváns adatok a kombinált PET/MRI-vel végzett szoftveres képalkotásról. . A nagy felbontású endorectalis MRI és a funkcionális PET képalkotás kombinációja döntő előnyt jelenthet a prosztata karcinóma stádiumának meghatározásában. A jelen vizsgálat célja ennek tesztelése a megfelelő betegpopulációban.
A PET-t és az MRI-t kombináló rendszert nemrégiben hagyta jóvá az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága [FDA, 2011].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, D 89081
- German Federal Armed Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag diagnosztizált prosztatarák (tű biopszia)
- Radikális prosztatektómia, mint elsődleges kezelés
- Táplálkozás hiánya a pozitronemissziós tomográfia (PET) előtt 12 órán belül
- Tilos kolint tartalmazó élelmiszer a PET előtt 24 órán belül
- Életkor > 50 év
Kizárási kritériumok:
- A csípő régió teljes endoprotézise
- Akut fertőzés klinikai vagy kémiai kimutatása
- Hiányzó betegegyezmény
- Másodlagos rák
- Sebészeti kezelés a PET előtt 3 hónapon belül
- Klausztrofóbia
- Orvosi gyógyszerek kolinnal
- Súlyos májkárosodás
- Szívinfarktus
- Bradycardia (pulzusszám < 55/perc)
- Allergiás reakció a Neurotropan ellen
- Bronchiális asztma
- Szívritmus-szabályozó
- Kisméretű fém implantátumok (pl. klipek, cochlea implantátumok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Tűbiopsziával igazolt prosztatakarcinómás betegek, életkoruk >50 év, tervezett radikális prosztatektómia nyirokcsomó-disszekcióval, >12 órás éhezés a FEC-PET előtt, valamint a biopszia és a PET közötti intervallum >3 hét.
|
A PET-vizsgálatokat LSO szkenneren (ECAT ACCEL, Siemens, Erlangen, Németország) végeztük, többfázisú protokoll használatával, amely a medence alsó részének "hideg" átviteli vizsgálatával kezdődött.
Ezt egy lista módú emissziós pásztázás követte 10 képkockával 1 perccel, amely közvetlenül a 3,3 MBq [18F]fluor-etilkolin-klorid (FEC; Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH) bolusban történő cubitalis vénán keresztül történő beadása után kezdődött.
A számítógépes feldolgozási idő miatti rövid kihagyás után az egész testet a felső mellkasi nyílástól kezdve egészen a proximális combcsontig végeztük.
Az adatgyűjtési paraméterek 3 perces emissziós pásztázás és 2 perces átviteli pásztázás voltak minden ágypozíciónál.
Ezért a prosztata régiót a p.i. 45. percben ismét megvizsgáltuk. (injekció után) Egy késleltetett helyi felvétel 65 perccel a medence alsó részén, 6 perces emisszió és 2 perces átvitel fejezte be a diagnosztikai felvételi eljárást.
Az MRI vizsgálatot 1,5 Tesla MRI rendszeren (Gyroscan ACS-NT, Philips, Hamburg, Németország) végeztük, kombinált QBody és endorectalis spirál segítségével.
A medencefelmérés és a nyirokcsomó-stádium meghatározása 5 mm-es T2 súlyozott (T2w) turbo spin echo (TSE) transzverzális és coronalis short-tau inversion recovery (STIR) szekvenciával történt.
A prosztata vizsgálatához 3 mm-es endorectalis T2w spin echo (SE) sagittalis, transzverzális és coronalis szekvenciákat vettünk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prosztatarák miatti PET, MRI vagy PET/MRI pozitív vagy negatív eredménnyel rendelkező résztvevők száma a szövettani leletekhez képest
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
|
A PET-pozitív elváltozásokat önmagukban mérték, és rosszindulatúnak értékelték, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n.
A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak.
A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették.
A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették.
Mind a 3 módszerrel legalább 1 szövettanilag igazolt rákos elváltozást kell kimutatni ahhoz, hogy páciens alapú valóban pozitív legyen.
|
a PET/MRI után < 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FEC-PET, endorectalis MRI és kombinált FEC-PET/eMRI lézióalapú elemzése minden betegnél
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
|
A PET-pozitív elváltozásokat (n=128) önmagukban mértük, és rosszindulatúnak értékeltük, csakúgy, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n.
A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak.
A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették.
A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették.
Meghatároztuk az érzékenységet, a specificitást, a pontosságot, a negatív és pozitív prediktív értékeket.
|
a PET/MRI után < 2 héten belül
|
FEC-PET, endorectalis MRI és kombinált FEC-PET/eMRI lézióalapú elemzése olyan betegeknél, akiknél a Gleason-pontszám >6 (3+3)
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
|
A Gleason >6(3+3),n=43-as betegek PET-pozitív lézióit önmagában mértük, és rosszindulatúnak értékeltük, csakúgy, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n.
A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak.
A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették.
A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették.
Meghatároztuk az érzékenységet, a specificitást, a pontosságot, a negatív és pozitív prediktív értékeket.
|
a PET/MRI után < 2 héten belül
|
FEC-PET, endorektális MRI és kombinált FEC-PET/eMRI lézióalapú elemzése 5 mm-nél nagyobb malignus elváltozásban szenvedő betegeknél (n=98)
Időkeret: a PET/MRI után < 2 héten belül
|
A PET-pozitív elváltozásokat önmagukban mérték, és rosszindulatúnak értékelték, mint a hipointenzív elváltozásokat MRI-n.
A PET/MRI elemzés során az MRI-re gyanús, FEC felvétel nélküli elváltozásokat nem tekintették rosszindulatúnak.
A centrális periurethralis zónában inhomogén jelintenzitású és éles szélekkel járó PET-pozitív elváltozásokat az MRI-felvételeken szintén jóindulatúnak tekintették.
A perifériás zónában lévő PET-pozitív léziókat, amelyek MRI-n nem mutattak hipointenzív korrelációt, rosszindulatúnak tekintették.
Az érzékenységet, specificitást, pontosságot, negatív és pozitív prediktív értékeket rosszindulatú elváltozások nélkül határoztuk meg <=5 mm.
|
a PET/MRI után < 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Hartenbach, Dr., German Federal Armed Forces Hospital, Ulm, Dep. of Nuclear Medicine
- Tanulmányi igazgató: Christoph Sparwasser, Prof. Dr., German Federal Armed Forces Hospital Ulm, Dep. of Urology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hara T, Kosaka N, Shinoura N, Kondo T. PET imaging of brain tumor with [methyl-11C]choline. J Nucl Med. 1997 Jun;38(6):842-7.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. PET imaging of prostate cancer using carbon-11-choline. J Nucl Med. 1998 Jun;39(6):990-5.
- Kwee SA, Coel MN, Lim J, Ko JP. Prostate cancer localization with 18fluorine fluorocholine positron emission tomography. J Urol. 2005 Jan;173(1):252-5. doi: 10.1097/01.ju.0000142099.80156.85.
- Robert-Koch-Institut (2010): Krebs in Deutschland 2005/2006 Häufigkeiten und Trends. A collaborative publication of the Robert-Koch-Institut and the Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. [Society for epidemiological cancer register], 7th edition, Berlin.
- Börgermann C, Rübben H (2006): Früherkennung des Prostatakarzinoms [Early recognition of prostate carcinoma]. Dtsch Arztebl. 103: 2399-2406.
- Breslow N, Chan CW, Dhom G, Drury RA, Franks LM, Gellei B, Lee YS, Lundberg S, Sparke B, Sternby NH, Tulinius H. Latent carcinoma of prostate at autopsy in seven areas. The International Agency for Research on Cancer, Lyons, France. Int J Cancer. 1977 Nov 15;20(5):680-8. doi: 10.1002/ijc.2910200506.
- de Jong IJ, Pruim J, Elsinga PH, Vaalburg W, Mensink HJ. Preoperative staging of pelvic lymph nodes in prostate cancer by 11C-choline PET. J Nucl Med. 2003 Mar;44(3):331-5.
- Deutsche Gesellschaft für Urologie (2009): Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms [Interdisciplinary guideline for the early recognition, diagnosis and therapy of the various stages of prostate carcinoma]. Deutsche Gesellschaft für Urologie e. V. (ed.), p. 53 ff.
- FDA (2011): FDA clears new system to perform simultaneous PET, MRI scans. Available on-line at http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2011/ucm258700.htm
- Gauthier S, Diksic M, Yamamoto L, Tyler J, Feindel WH (1985): Positron emission tomography with [11C]-choline in human subjects. Can J Neurol Sci 12: 214.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. Development of (18)F-fluoroethylcholine for cancer imaging with PET: synthesis, biochemistry, and prostate cancer imaging. J Nucl Med. 2002 Feb;43(2):187-99.
- Pegios W, Bentas W, Wittmann L, Mack MG, Zangos S, Sollner O, Binder J, Fellbaum C, Jonas D, Vogl TJ. [MRI staging of prostate cancer with the combined endorectal body phased-array coil and histologic correlation]. Rofo. 2003 Dec;175(12):1660-6. doi: 10.1055/s-2003-45325. German.
- Porter CR, Kodama K, Gibbons RP, Correa R Jr, Chun FK, Perrotte P, Karakiewicz PI. 25-year prostate cancer control and survival outcomes: a 40-year radical prostatectomy single institution series. J Urol. 2006 Aug;176(2):569-74. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.094.
- Yamaguchi T, Lee J, Uemura H, Sasaki T, Takahashi N, Oka T, Shizukuishi K, Endou H, Kubota Y, Inoue T. Prostate cancer: a comparative study of 11C-choline PET and MR imaging combined with proton MR spectroscopy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Jul;32(7):742-8. doi: 10.1007/s00259-004-1755-y. Epub 2005 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12K3-S-140708
- 2006-003933-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok