Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FEC-PET:n kliininen arvo yhdistettynä endorektaaliseen MRI:hen eturauhassyövän esihoitovaiheessa (FEC-PET/MRI)

sunnuntai 3. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Markus Hartenbach

[18]Fluorietyylikoliinipositroniemissiotomografian kliininen arvo yhdistettynä endorektaaliseen magneettikuvaukseen Software Fusionilla eturauhassyövän esihoitoa varten

[18F]fluorietyylikoliinin (FEC) positroniemissiotomografia-/magneettikuvaus (PET/MRI) -menetelmän herkkyyden tutkiminen kasvaimen havaitsemisessa ja sijainnissa (sivumäärittely, kapselointi, siemenrakkulan invasio) ja sairastuneen imusolmukkeen havaitsemisessa solmut ja verrata niitä nykyisin käytössä oleviin havaitsemismenetelmiin (neulabiopsia, digitaalinen peräsuolen tutkimus, transrektaalinen ultraääni ja preterapeuttinen arviointi), jotta voidaan selvittää, onko [18F]fluorietyylikoliinin PET/MRI-menetelmä verrattavissa tai parempi kuin vakiintunut menetelmä. Leikkauksen jälkeinen histologia toimi vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on nykyään Saksassa yleisimmin diagnosoitu miesten syöpäsairaus, ja se on keuhkoputken karsinooman jälkeen heidän toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Noin 22 % kaikista miesten uusista syöpädiagnooseista liittyy eturauhaseen. Tämä vastaa iän mukaan mukautettua ilmaantuvuustasoa, joka on lähes 100 100 000 miestä kohden väestössä, ja selvästi yli 40 000 uutta eturauhassyöpädiagnoosia vuodessa [Robert-Koch-Institut, 2010]. Viime vuosikymmeninä tapahtunut dramaattinen kasvu johtuu enemmänkin parantuneista diagnostisista menetelmistä ja yleisesti pidentyneestä elinajanodoteesta kuin sairauksien todellisesta lisääntymisestä [Robert-Koch-Institut, 2010].

Vuotuinen kokonaiskuolleisuus on noin 11 000 [Statistisches Bundesamt, 1994]. Eturauhassyöpä on lähes tuntematon alle 40-vuotiailla miehillä. Vuotuinen esiintyvyys nousee iän myötä - 40. ja 80. elinvuoden välillä yli 1000-kertaiseksi. Ruumiinavaukset ovat osoittaneet, että yli 70-vuotiaista miehistä jopa 80 %:lla on piilevä eturauhassyöpä ilman, että se olisi kuolemaan johtava [Breslow 1977; Börgemann, 2006]. Potilaiden keski-ikä diagnoosin yhteydessä on 71 vuotta.

Viiden vuoden eturauhassyöpäspesifinen eloonjäämisaste diagnoosin jälkeen on noin 80–99 % kasvaimille, jotka rajoittuvat itse rauhaseen [Porter, 2006]. Disseminoituneiden kasvainten osalta tämä luku on huomattavasti pienempi, enintään 35 % [von Eschenbach, 1996]. Täydellisen regression mahdollisuus on olemassa vain metastasoimattomissa karsinoomissa, mutta siellä se on varsin hyvä: aggressiivisella hoidolla 90 % eturauhaseen rajoittuneista syövistä voidaan parantaa kokonaan, samoin kuin 50 % rauhasen kapselin ylittäneistä syövistä. [Deutsche Gesellschaft für Urologie, 2009].

Tällä hetkellä riittävistä esiterapeuttisista vaiheistusmenetelmistä puuttuu. Tämä puolestaan ​​usein estää luotettavan vaiheen mukaisen hoito-ohjelman valinnan, joka voisi mahdollisesti tarjota paremman ennusteen jopa naapurielimiin ulottuville karsinoomille. Tästä epävarmuudesta johtuu, että yksittäisissä tapauksissa hoito ei sovellu ihanteellisesti sairauden vaiheeseen ja sädehoidon, hormonihoidon ja kemoterapian onnistuminen voidaan sovittaa vain likimääräisesti leviämisvaiheeseen. Toistaiseksi ainoa luotettava menetelmä imusolmukkeiden diagnosointiin on lymfadenectomia. Ei ole saatavilla luotettavaa diagnostista menetelmää, jolla tuumorin leviämisaste eturauhasessa voitaisiin määrittää.

Tässä yhteydessä positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus radioaktiivisesti leimatulla koliinilla näyttää tarjoavan lupaavan ensisijaisen kuvantamis-diagnostisen vaiheistusmenetelmän, kuten alla tarkastelut tutkimukset osoittavat. Tämän ihmisiin sovelletun diagnostisen menetelmän kuvasivat ensin Gauthier et ai. [1985]. Tätä seurasi kaksi yksityiskohtaista raporttia japanilaisesta ryhmästä: Hara et al. [1997] tutki ensin [11C]koliinin potentiaalia aivokasvaimissa ja havaitsi tämän markkerin selkeän rikastumisen 24 potilaan kasvaimissa, kun taas normaali aivokudos ei rikastunut sillä. Saman ryhmän myöhemmässä tutkimuksessa [Hara, 1998] fluorodeoksiglukoosin rikastumista verrattiin kymmenen eturauhassyöpäpotilaan leesioiden koliinin ottoon. Siten koliinirikastus (SUV, standardoitu sisäänottoarvo) oli 3,48 ± 1,31 43 leesiossa, kun taas alemman lantion normaalissa ympäristössä vastaava arvo oli alle 1,0. De Jong et ai. [2003] tutki 67 potilasta, joista 15:llä oli histologisesti varmistettuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä: [11C]koliinitesti antoi "todellisen positiivisen" tuloksen 12 potilaasta 15:stä ja "väärä negatiivisen" 3 potilaasta, mikä osoitti, että [ 11C]koliini PET on riittävän herkkä ja spesifinen eturauhassyövän imusolmukemetastaasien pre-operatiiviseen vaiheeseen. Leikkausta edeltävässä vaiheessa, jossa käytettiin magneettikuvausta (MRI) yhdistetyllä endorektaalisella ja vartalovaiheisella ryhmäkelalla, Pegios et al. [2003] tutki 42 potilasta, joilla oli vahva kliininen epäily tai neulabiopsiavarmistus eturauhassyövästä ja pystyivät erottamaan kapselinulkoisen kasvun ja siemenrakkuloiden infiltraation vaiheet (kasvainvaihe T2 vs. T3 [T2 = rauhaseen rajoittunut kasvain itse; T3a = kasvaimen ekstrakapselin kasvu; T3b = kasvaimen infiltraatio siemenrakkuloihin]) 94-97 %:n tarkkuudella (herkkyys 100 %, spesifisyys 87 % ja 93 % välillä havainnoijille 1 ja 2). Tarkka, paikallinen kasvainvaihe tunnistettiin 75 %:n tarkkuudella. Imusolmukeinfiltraatiolle saavutettiin kuitenkin vain 25 %:n herkkyys: yksi neljästä imusolmukepositiivisesta potilaasta tunnistettiin oikein. Tuoreemmassa tutkimuksessa japanilainen ryhmä [Yamaguchi, 2005] tutki ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopian, magneettikuvauksen (MRI) ja koliini-PET:n käyttöä 20 potilaalla, joilla oli neulabiopsialla vahvistettu eturauhassyöpä. PET-kuvantamisen herkkyys oli 100 %, NMR (osamäärä [(kreatiini + koliini) / sitraatti]) 65 % ja tukematon MRI 60 %. 16 potilaalle tehtiin radikaali prostatektomia; Tulokset korreloivat 81 %:lla ennen leikkausta paikallisesti PET:llä ja MRI:llä 50 %. Koliinin ottopaikka PET:ssä visualisoitiin MRI:llä käyttämällä eturauhasen etäisyyttä reisiluun päästä ja häpyluun symfyysistä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tämän tutkimuksen indikaatioon liittyviä tietoja ohjelmistofuusioidusta kuvantamisesta yhdistetyllä PET/MRI:llä. . Korkearesoluutioisen endorektaalisen MRI:n ja funktionaalisen PET-kuvauksen yhdistelmä voisi tarjota ratkaisevan edun eturauhassyövän vaiheittamisessa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä sopivassa potilaspopulaatiossa.

PET:n ja MRI:n yhdistävä järjestelmä sai äskettäin hyväksynnän Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta [FDA, 2011].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, D 89081
        • German Federal Armed Forces Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä (neulabiopsia)
  • Radikaali prostatektomia ensisijaisena hoitona
  • Ei ravintoa 12 tunnin sisällä ennen positroniemissiotomografiaa (PET)
  • Ei koliinia sisältäviä ruokia 24 tunnin sisällä ennen PET:tä
  • Ikä > 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkan alueen täydellinen endoproteesi
  • Akuutin infektion kliininen tai kemiallinen havaitseminen
  • Potilassopimus puuttuu
  • Toissijainen syöpä
  • Kirurginen hoito 3 kuukauden sisällä ennen PET:tä
  • Klaustrofobia
  • Lääkelääkkeet koliinilla
  • Vakava maksavaurio
  • Sydäninfarkti
  • Bradykardia (syke < 55/min)
  • Allerginen reaktio Neurotropania vastaan
  • Bronkiaalinen astma
  • Sydämentahdistin
  • Pienet metalliset implantit (esim. klipsit, simpukanimplantit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaat, joilla on neulabiopsialla vahvistettu eturauhassyöpä, ikä > 50 vuotta, suunniteltu radikaali prostatektomia imusolmukkeiden dissektiolla, paasto > 12 tuntia ennen FEC-PET:tä ja koepalan ja PET:n välinen aika > 3 viikkoa.
PET-skannaukset suoritettiin LSO-skannerilla (ECAT ACCEL, Siemens, Erlangen, Saksa) käyttämällä monivaiheista protokollaa, joka aloitettiin alemman lantion "kylmällä" lähetysskannauksella. Tätä seurasi luettelomoodin emissioskannaus 10 ruudulla ± 1 minuutti alkaen välittömästi sen jälkeen, kun 3,3 MBq [18F]fluorietyylikoliinikloridia (FEC; Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH) oli annettu boluksena kyynärastian kautta. Tietokoneen käsittelyajasta johtuvan lyhyen tauon jälkeen suoritettiin koko kehon skannaus alkaen rintakehän yläaukosta proksimaaliseen reisiluun. Hankintaparametrit olivat 3 minuutin emissioskannaus ja 2 minuutin lähetysskannaus kullekin vuodepaikalle. Siksi eturauhasen alue skannattiin uudelleen 45 minuutin kohdalla p.i. (injektion jälkeen) Viivästynyt paikallinen hankinta 65 minuutin kohdalla lantion alaosassa, 6 minuutin emissiolla ja 2 minuutin lähetyksellä, päätti diagnostisen hankintamenettelyn.
MRI-tutkimus tehtiin 1,5 Teslan MRI-järjestelmällä (Gyroscan ACS-NT, Philips, Hampuri, Saksa), jossa oli yhdistetty QBody ja endorektaalinen kierukka. Lantion arviointi ja imusolmukkeiden staging suoritettiin 5 mm:n T2-painotetulla (T2w) turbo spin kaikulla (TSE) poikittain ja koronaalisella short-tau inversion recovery (STIR) -sekvenssillä. Eturauhasen arviointia varten hankittiin 3 mm:n endorektaalinen T2w spin echo (SE) sagittaalinen, transversaalinen ja koronaaalinen sekvenssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset tai negatiiviset tulokset PET-, MRI- tai PET/MRI-tutkimuksessa eturauhassyövän vuoksi verrattuna histologisiin löydöksiin
Aikaikkuna: alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen
PET-positiiviset leesiot mitattiin yksinään ja arvioitiin pahanlaatuisiksi samoin kuin hypointensiiviset leesiot magneettikuvauksessa. PET/MRI-analyysissä MRI-epäiltyjen leesioiden, joissa ei ollut FEC-ottoa, ei katsottu olevan pahanlaatuisia. PET-positiivisia leesioita keskivirtsaputken vyöhykkeellä, joissa signaalin voimakkuus oli epähomogeeninen ja MRI-kuvien teräviä reunoja, pidettiin myös hyvänlaatuisina. PET-positiiviset leesiot perifeerisessä vyöhykkeessä ilman hypointensiivistä korrelaatiota MRI:ssä katsottiin pahanlaatuisiksi. Jokaisella kolmella menetelmällä on havaittava vähintään yksi histologisesti vahvistettu syöpäleesio, jotta se olisi potilaspohjainen todella positiivinen.
alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaiden FEC-PET:n, endorektaalisen MRI:n ja yhdistetyn FEC-PET/eMRI:n vaurioon perustuva analyysi
Aikaikkuna: alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen
PET-positiiviset leesiot (n=128) mitattiin yksinään ja arvioitiin pahanlaatuisiksi samoin kuin hypointensiiviset leesiot magneettikuvauksessa. PET/MRI-analyysissä MRI-epäiltyjen leesioiden, joissa ei ollut FEC-ottoa, ei katsottu olevan pahanlaatuisia. PET-positiivisia leesioita keskivirtsaputken vyöhykkeellä, joissa signaalin voimakkuus oli epähomogeeninen ja MRI-kuvien teräviä reunoja, pidettiin myös hyvänlaatuisina. PET-positiiviset leesiot perifeerisessä vyöhykkeessä ilman hypointensiivistä korrelaatiota MRI:ssä katsottiin pahanlaatuisiksi. Määritettiin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, negatiiviset ja positiiviset ennustusarvot.
alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen
FEC-PET:n, endorektaalisen MRI:n ja yhdistetyn FEC-PET/eMRI:n leesiopohjainen analyysi potilailla, joiden Gleason-pistemäärä on >6 (3+3)
Aikaikkuna: alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen
PET-positiiviset leesiot potilailla, joilla oli Gleason >6(3+3),n=43, mitattiin yksinään ja arvioitiin pahanlaatuisiksi samoin kuin hypointensiiviset leesiot magneettikuvauksessa. PET/MRI-analyysissä MRI-epäiltyjen leesioiden, joissa ei ollut FEC-ottoa, ei katsottu olevan pahanlaatuisia. PET-positiivisia leesioita keskivirtsaputken vyöhykkeellä, joissa signaalin voimakkuus oli epähomogeeninen ja MRI-kuvien teräviä reunoja, pidettiin myös hyvänlaatuisina. PET-positiiviset leesiot perifeerisessä vyöhykkeessä ilman hypointensiivistä korrelaatiota MRI:ssä katsottiin pahanlaatuisiksi. Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot määritettiin.
alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen
FEC-PET:n, endorektaalisen MRI:n ja yhdistetyn FEC-PET/eMRI:n leesiopohjainen analyysi potilailla, joilla on pahanlaatuisia leesioita >5 mm (n=98)
Aikaikkuna: alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen
PET-positiiviset leesiot mitattiin yksinään ja arvioitiin pahanlaatuisiksi samoin kuin hypointensiiviset leesiot magneettikuvauksessa. PET/MRI-analyysissä MRI-epäiltyjen leesioiden, joissa ei ollut FEC-ottoa, ei katsottu olevan pahanlaatuisia. PET-positiivisia leesioita keskivirtsaputken vyöhykkeellä, joissa signaalin voimakkuus oli epähomogeeninen ja MRI-kuvien teräviä reunoja, pidettiin myös hyvänlaatuisina. PET-positiiviset leesiot perifeerisessä vyöhykkeessä ilman hypointensiivistä korrelaatiota MRI:ssä katsottiin pahanlaatuisiksi. Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot määritettiin ilman pahanlaatuisia leesioita <=5 mm.
alle 2 viikon sisällä PET/MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Hartenbach, Dr., German Federal Armed Forces Hospital, Ulm, Dep. of Nuclear Medicine
  • Opintojohtaja: Christoph Sparwasser, Prof. Dr., German Federal Armed Forces Hospital Ulm, Dep. of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12K3-S-140708
  • 2006-003933-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa