Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota FEC-PET v kombinaci s endorektální MRI pro předléčebný staging rakoviny prostaty (FEC-PET/MRI)

3. června 2012 aktualizováno: Dr. Markus Hartenbach

Klinická hodnota [18]fluorethylcholinové pozitronové emisní tomografie v kombinaci s endorektální magnetickou rezonancí pomocí softwarové fúze pro předléčebné stádium rakoviny prostaty

Zkoumat citlivost [18F]fluorethylcholinové (FEC) metody pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) při detekci a lokalizaci nádoru (strana přiřazení, enkapsulace, invaze semenného váčku) a detekci postižené lymfy uzlin a porovnat je s aktuálně používanými detekčními postupy (jehlová biopsie, digitální rektální vyšetření, transrektální ultrazvuk a předterapeutické posouzení) s cílem zjistit, zda je metoda [18F]fluoroethylcholin PET/MRI srovnatelná, popř. lepší než zavedená metoda. Pooperační histologie sloužila jako referenční standard.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom prostaty je dnes v Německu nejčastěji diagnostikovaným nádorovým onemocněním mužů a je – po karcinomu průdušek – jejich druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Přibližně 22 % všech nových diagnóz rakoviny u mužů souvisí s prostatou. To odpovídá míře incidence přizpůsobené věku téměř 100 na 100 000 mužů v populaci a výrazně více než 40 000 novým diagnózám rakoviny prostaty ročně [Robert-Koch-Institut, 2010]. Dramatický nárůst v posledních desetiletích lze připsat spíše zlepšeným diagnostickým metodám a obecně prodloužené délce života než skutečnému nárůstu výskytu onemocnění [Robert-Koch-Institut, 2010].

Celková roční úmrtnost se pohybuje kolem 11 000 [Statistisches Bundesamt, 1994]. Karcinom prostaty je u mužů do 40 let prakticky neznámý. Roční prevalence stoupá s rostoucím věkem – mezi 40. a 80. rokem života více než 1000krát. Pitvy ukázaly, že mezi muži nad 70 let až 80 % má latentní karcinom prostaty, aniž by byl smrtelný [Breslow 1977; Börgemann, 2006]. Průměrný věk pacientů v době diagnózy je 71 let.

Pětileté přežití specifické pro karcinom prostaty po diagnóze je asi 80–99 % u nádorů, které jsou omezeny na samotnou žlázu [Porter, 2006]. U diseminovaných nádorů je toto číslo podstatně menší, ne více než 35 % [von Eschenbach, 1996]. Vyhlídka na úplnou regresi existuje pouze u nemetastazujících karcinomů, ale tam je to docela dobré: při agresivní léčbě lze úplně vyléčit 90 % rakovin omezených na samotnou prostatu, stejně jako 50 % těch, které prošly pouzdrem žlázy. [Deutsche Gesellschaft für Urologie, 2009].

V současnosti chybí adekvátní předléčebné stagingové metody. To zase často brání spolehlivé volbě stádia přizpůsobeného terapeutického režimu, který by mohl nabídnout lepší prognózu i pro karcinomy zasahující do sousedních orgánů. Důsledkem této nejistoty je, že v jednotlivých případech není terapie ideálně přizpůsobena stadiu onemocnění a úspěšnost ozařování, hormonální terapie a chemoterapie lze jen přibližně shodovat se stadiem diseminace. Doposud jedinou spolehlivou metodou pro diagnostiku lymfatických uzlin je operační staging lymfadenektomií. Neexistuje žádná spolehlivá diagnostická metoda, kterou by bylo možné určit stupeň šíření nádoru v prostatě.

V této souvislosti se zdá, že pozitronová emisní tomografie (PET) s radioaktivně značeným cholinem nabízí slibnou primární zobrazovací diagnostickou metodu stagingu, jak naznačují studie uvedené níže. Tuto diagnostickou metodu aplikovanou na lidi poprvé popsal Gauthier et al. [1985]. Následovaly dvě podrobné zprávy od japonské skupiny: Hara et al. [1997] nejprve zkoumali potenciál [11C]cholinu v mozkových nádorech a nalezli jasné obohacení tohoto markeru v nádorech 24 pacientů, zatímco normální mozková tkáň jím nebyla obohacena. V následné studii stejné skupiny [Hara, 1998] bylo obohacení fluorodeoxyglukózy srovnáváno s absorpcí cholinu v lézích deseti pacientů s rakovinou prostaty. Obohacení cholinu (SUV, standardizovaná hodnota příjmu) tedy bylo 3,48 ± 1,31 u 43 lézí, zatímco v normálním prostředí dolní pánve byla odpovídající hodnota pod 1,0. De Jong a kol. [2003] vyšetřili 67 pacientů, z nichž 15 mělo histologicky potvrzené metastázy do lymfatických uzlin: [11C]cholinový test poskytl „skutečně pozitivní“ výsledek u 12 z 15 pacientů a „falešně negativní“ u 3 pacientů, což naznačuje, že [ 11C]cholin PET je dostatečně citlivý a specifický pro předoperační staging metastáz do lymfatických uzlin u karcinomu prostaty. V předoperačním stagingu využívajícím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kombinovanou endorektální a tělesem fázovanou cívkou Pegios et al. [2003] vyšetřili 42 pacientů se silným klinickým podezřením na rakovinu prostaty nebo s potvrzením jehlovou biopsií na rakovinu prostaty a byli schopni odlišit stadia extrakapsulárního růstu a infiltrace semenných váčků (stadium tumoru T2 versus T3 [T2 = tumor omezený na žlázu T3a = extrakapsulální růst tumoru, T3b = infiltrace tumoru do semenných váčků]) s přesností 94-97 % (senzitivita 100 %, specificita mezi 87 % a 93 % pro pozorovatele 1 a 2). Přesné, lokální stadium nádoru bylo identifikováno s přesností 75 %. Avšak pro infiltraci lymfatických uzlin bylo dosaženo senzitivity pouze 25 %: jeden ze čtyř pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami byl identifikován správně. V novější studii zkoumala japonská skupina [Yamaguchi, 2005] aplikaci nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a cholin-PET u 20 pacientů s rakovinou prostaty potvrzenou jehlovou biopsií. PET zobrazení dosáhlo citlivosti 100 %, NMR (kvocient [(kreatin + cholin) / citrát]) 65 % a nepodporovaná MRI 60 %. U 16 pacientů byla provedena radikální prostatektomie; výsledky korelovaly s předoperačním lokálním stagingem s PET z 81 % a s MRI z 50 %. Místo absorpce cholinu v PET bylo vizualizováno pomocí MRI pomocí vzdálenosti prostaty od hlavice femuru a stydké kosti. V současné době nejsou k dispozici žádná data relevantní pro tuto indikaci studie o zobrazení spojeném se softwarem pomocí kombinované PET/MRI . Kombinace endorektální MRI s vysokým rozlišením a funkčního PET zobrazení by mohla nabídnout rozhodující výhodu při stagingu karcinomu prostaty. Tato studie byla navržena tak, aby to otestovala na vhodné populaci pacientů.

Systém kombinující PET a MRI byl nedávno schválen v USA Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA, 2011].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, D 89081
        • German Federal Armed Forces Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaná rakovina prostaty (jehlová biopsie)
  • Radikální prostatektomie jako primární léčba
  • Žádná výživa do 12 hodin před pozitronovou emisní tomografií (PET)
  • Žádné jídlo obsahující cholin do 24 hodin před PET
  • Věk > 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Totální endoprotéza oblasti kyčle
  • Klinická nebo chemická detekce akutní infekce
  • Chybí souhlas pacienta
  • Sekundární rakovina
  • Chirurgická léčba do 3 měsíců před PET
  • Klaustrofobie
  • Lékařské léky s cholinem
  • Těžké poškození jater
  • Srdeční infarkt
  • Bradykardie (puls < 55/min)
  • Alergická reakce proti neurotropanu
  • Bronchiální astma
  • Kardiostimulátor
  • Malé kovové implantáty (např. klipy, kochlení implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti s karcinomem prostaty potvrzeným biopsií jehlou, věk >50 let, plánovaná radikální prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin, hladovění >12 hodin před FEC-PET a interval mezi biopsií a PET >3 týdny.
PET skeny byly prováděny na LSO skeneru (ECAT ACCEL, Siemens, Erlangen, Německo) s použitím vícefázového protokolu počínaje "studeným" přenosovým skenem dolní pánve. Poté následovalo emisní skenování v režimu seznamu s 10 snímky à 1 minutu počínaje bezprostředně po podání 3,3 MBq [18F]fluorethylcholinchloridu (FEC; Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH) jako bolus přes kubitální žílu. Po krátké mezeře způsobené počítačovým zpracováním byl proveden celotělový sken počínaje horní hrudní aperturou až k proximálnímu femuru. Parametry akvizice byly 3 minuty emisní sken a 2 minuty transmisní sken pro každou polohu lůžka. Proto byla oblast prostaty znovu skenována po 45 minutách p.i. (po injekci) Zpožděné místní získávání dat v 65 minutách nad dolní pánví s 6 minutovým vysíláním a 2 minutovým vysíláním ukončilo diagnostickou akviziční proceduru.
MRI vyšetření bylo provedeno na 1,5Tesla MRI systému (Gyroscan ACS-NT, Philips, Hamburg, Německo) s kombinovaným QBody a endorektální cívkou. Hodnocení pánve a stanovení stadia lymfatických uzlin bylo provedeno pomocí 5mm T2 vážené (T2w) turbo spin echo (TSE) transverzální a koronální short-tau inversion recovery sekvence (STIR). Pro hodnocení prostaty byly získány 3mm endorektální T2w spin echo (SE) sagitální, transverzální a koronální sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními nebo negativními výsledky v PET, MRI nebo PET/MRI pro rakovinu prostaty ve srovnání s histologickými nálezy
Časové okno: do < 2 týdnů po PET/MRI
PET pozitivní léze byly měřeny samostatně a vyhodnoceny jako maligní stejně jako hypointenzivní léze na MRI. V analýze PET/MRI nebyly suspektní léze na MRI bez vychytávání FEC považovány za maligní. PET pozitivní léze v centrální periuretrální zóně s nehomogenní intenzitou signálu a ostrými hranami na MRI obrazech byly rovněž považovány za benigní. PET pozitivní léze v periferní zóně bez hypointenzivního korelátu na MRI byly považovány za maligní. Aby byla na základě pacienta skutečně pozitivní, musí být každou ze 3 metod detekována alespoň 1 histologicky potvrzená rakovinná léze.
do < 2 týdnů po PET/MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza FEC-PET na základě lézí, endorektální MRI a kombinované FEC-PET/eMRI u všech pacientů
Časové okno: do < 2 týdnů po PET/MRI
PET pozitivní léze (n=128) byly měřeny samostatně a vyhodnoceny jako maligní stejně jako hypointenzivní léze na MRI. V analýze PET/MRI nebyly suspektní léze na MRI bez vychytávání FEC považovány za maligní. PET pozitivní léze v centrální periuretrální zóně s nehomogenní intenzitou signálu a ostrými hranami na MRI obrazech byly rovněž považovány za benigní. PET pozitivní léze v periferní zóně bez hypointenzivního korelátu na MRI byly považovány za maligní. Byla stanovena senzitivita, specificita, přesnost, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty.
do < 2 týdnů po PET/MRI
Analýza FEC-PET na základě lézí, endorektální MRI a kombinované FEC-PET/eMRI u pacientů s Gleasonovým skóre >6 (3+3)
Časové okno: do < 2 týdnů po PET/MRI
PET pozitivní léze u pacientů s Gleasonem >6(3+3),n=43 byly měřeny samostatně a hodnoceny jako maligní stejně jako hypointenzivní léze na MRI. V analýze PET/MRI nebyly suspektní léze na MRI bez vychytávání FEC považovány za maligní. PET pozitivní léze v centrální periuretrální zóně s nehomogenní intenzitou signálu a ostrými hranami na MRI obrazech byly rovněž považovány za benigní. PET pozitivní léze v periferní zóně bez hypointenzivního korelátu na MRI byly považovány za maligní. Byla stanovena citlivost, specificita, přesnost, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty.
do < 2 týdnů po PET/MRI
Analýza FEC-PET na základě lézí, endorektální MRI a kombinované FEC-PET/eMRI u pacientů s maligními lézemi >5 mm (n=98)
Časové okno: do < 2 týdnů po PET/MRI
PET pozitivní léze byly měřeny samostatně a vyhodnoceny jako maligní stejně jako hypointenzivní léze na MRI. V analýze PET/MRI nebyly suspektní léze na MRI bez vychytávání FEC považovány za maligní. PET pozitivní léze v centrální periuretrální zóně s nehomogenní intenzitou signálu a ostrými hranami na MRI obrazech byly rovněž považovány za benigní. PET pozitivní léze v periferní zóně bez hypointenzivního korelátu na MRI byly považovány za maligní. Senzitivita, specificita, přesnost, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty byly stanoveny bez maligních lézí <=5 mm.
do < 2 týdnů po PET/MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Hartenbach, Dr., German Federal Armed Forces Hospital, Ulm, Dep. of Nuclear Medicine
  • Ředitel studie: Christoph Sparwasser, Prof. Dr., German Federal Armed Forces Hospital Ulm, Dep. of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12K3-S-140708
  • 2006-003933-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-ethylcholin pozitronová emisní tomografie (FEC-PET)

Předplatit