Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av FEC-PET kombinert med endorektal MR for pre-terapeutisk stadie av prostatakreft (FEC-PET/MRI)

3. juni 2012 oppdatert av: Dr. Markus Hartenbach

Klinisk verdi av [18]fluoretylkolin positron-emisjonstomografi kombinert med endorektal magnetisk resonansavbildning av programvarefusjon for pre-terapeutisk stadieinndeling av prostatakreft

For å undersøke sensitiviteten til [18F]fluoretylkolin (FEC) Positron-Emission-Tomography/ Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)-metoden i tumordeteksjon og lokalisering (sidetilordning, innkapsling, invasjon av sædblæren) og påvisning av berørt lymfe noder, og å sammenligne disse med i dag brukte deteksjonsprosedyrer (nålebiopsi, digital rektalundersøkelse, transrektal ultralyd og pre-terapeutisk vurdering), med sikte på å finne ut om [18F]fluoretylkolin PET/MRI-metoden er sammenlignbar med, eller overlegen den etablerte metoden. Postoperativ histologi fungerte som referansestandard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakarsinom er i dag i Tyskland den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen hos menn og er - etter bronkialkarsinom - deres nest hyppigste årsak til kreftrelatert død. Rundt 22 % av alle nye kreftdiagnoser blant menn er prostatarelaterte. Dette tilsvarer en aldersjustert insidensrate på nesten 100 per 100 000 menn i befolkningen, og til godt over 40 000 nye diagnoser av prostatakreft per år [Robert-Koch-Institut, 2010]. Den dramatiske økningen de siste tiårene skyldes mer forbedrede diagnostiske metoder og en generelt økt forventet levealder enn en faktisk økning i forekomst av sykdom [Robert-Koch-Institut, 2010].

Den totale årlige dødeligheten er rundt 11 000 [Statistisches Bundesamt, 1994]. Prostatakarsinom er praktisk talt ukjent blant menn under 40 år. Den årlige prevalensen øker med økende alder - mellom 40. og 80. leveår med en faktor på mer enn 1000. Obduksjoner har vist at blant menn over 70 har opptil 80 % et latent prostatakarsinom, uten at det er dødelig [Breslow 1977; Börgemann, 2006]. Pasientenes gjennomsnittsalder ved diagnose er 71 år.

Den femårige prostatakreftspesifikke overlevelsesraten etter diagnose er omtrent 80-99 % for svulster som er begrenset til selve kjertelen [Porter, 2006]. For disseminerte svulster er dette tallet betydelig mindre, ikke mer enn 35 % [von Eschenbach, 1996]. En utsikt til fullstendig regresjon eksisterer bare for ikke-metastaserende karsinomer, men der er det ganske bra: under aggressiv behandling kan 90 % av krefttilfellene begrenset til selve prostata helbredes fullstendig, og det samme kan 50 % av de som har krysset kjertelens kapsel. [Deutsche Gesellschaft für Urologie, 2009].

For tiden er det mangel på adekvate pre-terapeutiske iscenesettelsesmetoder. Dette forhindrer igjen ofte det pålitelige valget av et stadiumtilpasset terapeutisk regime, som muligens kan gi en bedre prognose selv for karsinomer som strekker seg inn i naboorganer. En konsekvens av denne usikkerheten er at terapien i enkelttilfeller ikke er ideelt tilpasset sykdomsstadiet, og suksessen med strålebehandling, hormonbehandling og kjemoterapi kan bare tilnærmet matches med spredningsstadiet. Til nå har den eneste pålitelige metoden for lymfeknutediagnose vært operativ stadie ved lymfadenektomi. Det finnes ingen pålitelig diagnostisk metode for å fastslå graden av spredning av svulsten i prostata.

I denne sammenheng ser det ut til at Positron-Emission-Tomography (PET)-undersøkelse med radioaktivt merket kolin tilbyr en lovende primær avbildnings-diagnostisk iscenesettelsesmetode, som indikert av studiene som er gjennomgått nedenfor. Denne diagnostiske metoden brukt på mennesker ble først beskrevet av Gauthier et al. [1985]. Dette ble fulgt av to detaljerte rapporter fra en japansk gruppe: Hara et al. [1997] undersøkte først potensialet til [11C]kolin i hjernesvulster og fant en tydelig berikelse av denne markøren i svulstene til 24 pasienter, mens normalt hjernevev ikke ble beriket med det. I en påfølgende studie av samme gruppe [Hara, 1998] ble anrikningen av fluordeoksyglukose sammenlignet med kolinopptaket i lesjonene til ti prostatakreftpasienter. Således var kolinberikelsen (SUV, standardisert opptaksverdi) 3,48 ± 1,31 i 43 lesjoner, mens i det normale miljøet i underbekkenet var tilsvarende verdi under 1,0. De Jong et al. [2003] undersøkte 67 pasienter, hvorav 15 hadde histologisk bekreftede lymfeknutemetastaser: [11C]kolintesten ga et "sannt positivt" resultat hos 12 av 15 pasienter og et "falskt negativt" hos 3 pasienter, og indikerte dermed at [2003] 11C]kolin PET er tilstrekkelig sensitiv og spesifikk for preoperativ stadie av lymfeknutemetastaser av prostatakarsinom. I en preoperativ iscenesettelse ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) med en kombinert endorektal og kroppsfaset array-spiral, Pegios et al. [2003] undersøkte 42 pasienter med sterk klinisk mistanke, eller med nålebiopsibekreftelse, for prostatakreft og var i stand til å skille mellom stadier av ekstrakapsulær vekst og sædvesikkelinfiltrasjon (tumorstadium T2 versus T3 [T2=svulst begrenset til kjertelen) seg selv; T3a = ekstrakapselvekst av svulsten; T3b = tumorinfiltrasjon i sædvesiklene]) med en nøyaktighet på 94-97 % (sensitivitet 100 %, spesifisitet mellom 87 % og 93 % for observatør 1 og 2). Det eksakte, lokale tumorstadiet ble identifisert med en nøyaktighet på 75 %. For lymfeknuteinfiltrasjon ble det imidlertid oppnådd en sensitivitet på bare 25 %: en av fire lymfeknutepositive pasienter ble korrekt identifisert. I en nyere studie undersøkte en japansk gruppe [Yamaguchi, 2005] anvendelsen av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi, magnetisk resonansavbildning (MRI) og kolin-PET hos 20 pasienter med nålebiopsi-bekreftet prostatakreft. PET-avbildningen oppnådde en sensitivitet på 100 %, NMR (kvotient [(kreatin + kolin) / sitrat]) 65 % og ikke-støttet MR 60 %. For 16 pasienter ble det utført radikal prostatektomi; resultater korrelerte med preoperativ lokal stadieinndeling med PET med 81 %, og med MR med 50 %. Stedet for kolinopptak i PET ble visualisert ved MR ved bruk av avstanden mellom prostata fra lårhodet og kjønnssymfysen. Foreløpig er ingen data som er relevante for denne studieindikasjonen tilgjengelig på programvaresammensmeltet bildebehandling ved kombinert PET/MRI . Kombinasjonen av høyoppløselig endorektal MR med funksjonell PET-avbildning kan komme til å tilby en avgjørende fordel i iscenesettelsen av prostatakarsinom. Denne studien ble designet for å teste dette i en passende pasientpopulasjon.

Et system som kombinerer PET og MR ble nylig godkjent i U.S.A. av U.S. Food and Drug Administration [FDA, 2011].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, D 89081
        • German Federal Armed Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert prostatakreft (nålebiopsi)
  • Radikal prostatektomi som primærbehandling
  • Ingen ernæring innen 12 timer før Positron-Emission-Tomography (PET)
  • Ingen mat som inneholder kolin innen 24 timer før PET
  • Alder > 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Total endoprotese av hofteregionen
  • Klinisk eller kjemisk påvisning av en akutt infeksjon
  • Manglende pasientavtale
  • Sekundær kreft
  • Kirurgisk behandling innen 3 måneder før PET
  • Klaustrofobi
  • Medisinske medisiner med kolin
  • Alvorlig leverskade
  • Hjerteinfarkt
  • Bradykardi (pulsfrekvens < 55/min)
  • Allergisk reaksjon mot Neurotropan
  • Bronkitt astma
  • Pacemaker
  • Små metallimplantater (f.eks. klips, cochlea-implantater, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter med prostatakarsinom bekreftet ved nålebiopsi, alder >50 år, planlagt radikal prostatektomi med lymfeknutedisseksjon, faste >12 timer før FEC-PET og et intervall mellom biopsi og PET >3 uker.
PET-skanninger ble utført på en LSO-skanner (ECAT ACCEL, Siemens, Erlangen, Tyskland) ved å bruke en flerfaseprotokoll som startet med en "kald" overføringsskanning av nedre bekken. Dette ble fulgt av en listemodus emisjonsskanning med 10 bilder à 1 minutt som startet umiddelbart etter administrering av 3,3MBq [18F]fluoretylkolinklorid (FEC; Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH) som en bolus gjennom venen cubital. Etter et kort gap på grunn av databehandlingstid ble hele kroppsskanningen utført med start ved øvre thoraxåpning ned til proksimale femur. Innsamlingsparametere var 3 minutters emisjonsskanning og 2 minutters overføringsskanning for hver sengeposisjon. Derfor ble prostataregionen skannet igjen ved 45 minutter p.i. (etter injeksjon) En forsinket lokal ervervelse på 65 minutter over nedre bekken med 6 minutters emisjon og 2 minutters overføring fullførte den diagnostiske innhentingsprosedyren.
MR-undersøkelsen ble utført på et 1,5Tesla MR-system (Gyroscan ACS-NT, Philips, Hamburg, Tyskland) med kombinert QBody og endorektal spiral. Bekkenvurdering og lymfeknuteinndeling ble utført med 5 mm T2-vektet (T2w) turbospinnekko (TSE) transversalt og en koronal kort-tau inversjonsgjenopprettingssekvens (STIR). For prostatavurdering ble 3 mm endorektal T2w spinnekko (SE) sagittale, transversale og koronale sekvenser ervervet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive eller negative resultater i PET, MR eller PET/MRI for prostatakreft sammenlignet med histologiske funn
Tidsramme: innen < 2 uker etter PET/MR
PET-positive lesjoner ble målt alene og evaluert som ondartede på samme måte som hypointense lesjoner på MR. I PET/MR-analyse ble MR-mistenkte lesjoner uten FEC-opptak ansett for å ikke være ondartede. PET-positive lesjoner i sentral periuretral sone med inhomogen signalintensitet og skarpe kanter på MR-bilder ble også ansett for å være benigne. PET-positive lesjoner i perifer sone uten hypointens korrelasjon på MR ble ansett for å være ondartet. Minst 1 histologisk bekreftet kreftlesjon må påvises ved hver av de 3 metodene for å være pasientbasert sann positiv.
innen < 2 uker etter PET/MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsbasert analyse av FEC-PET, endorektal MR og kombinert FEC-PET/eMRI hos alle pasienter
Tidsramme: innen < 2 uker etter PET/MR
PET-positive lesjoner (n=128) ble målt alene og evaluert som ondartede på samme måte som hypointense lesjoner på MR. I PET/MR-analyse ble MR-mistenkte lesjoner uten FEC-opptak ansett for å ikke være ondartede. PET-positive lesjoner i sentral periuretral sone med inhomogen signalintensitet og skarpe kanter på MR-bilder ble også ansett for å være benigne. PET-positive lesjoner i perifer sone uten hypointens korrelasjon på MR ble ansett for å være ondartet. Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, negative og positive prediktive verdier ble bestemt.
innen < 2 uker etter PET/MR
Lesjonsbasert analyse av FEC-PET, endorektal MR og kombinert FEC-PET/eMRI hos pasienter med Gleason-score >6 (3+3)
Tidsramme: innen < 2 uker etter PET/MR
PET-positive lesjoner hos pasienter med Gleason >6(3+3),n=43 ble målt alene og evaluert som ondartede på samme måte som hypointense lesjoner ved MR. I PET/MR-analyse ble MR-mistenkte lesjoner uten FEC-opptak ansett for å ikke være ondartede. PET-positive lesjoner i sentral periuretral sone med inhomogen signalintensitet og skarpe kanter på MR-bilder ble også ansett for å være benigne. PET-positive lesjoner i perifer sone uten hypointens korrelasjon på MR ble ansett for å være ondartet. Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, negative og positive prediktive verdier ble bestemt.
innen < 2 uker etter PET/MR
Lesjonsbasert analyse av FEC-PET, endorektal MR og kombinert FEC-PET/eMRI hos pasienter med ondartede lesjoner >5 mm (n=98)
Tidsramme: innen < 2 uker etter PET/MR
PET-positive lesjoner ble målt alene og evaluert som ondartede på samme måte som hypointense lesjoner på MR. I PET/MR-analyse ble MR-mistenkte lesjoner uten FEC-opptak ansett for å ikke være ondartede. PET-positive lesjoner i sentral periuretral sone med inhomogen signalintensitet og skarpe kanter på MR-bilder ble også ansett for å være benigne. PET-positive lesjoner i perifer sone uten hypointens korrelasjon på MR ble ansett for å være ondartet. Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, negative og positive prediktive verdier ble bestemt uten ondartede lesjoner <=5 mm.
innen < 2 uker etter PET/MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Hartenbach, Dr., German Federal Armed Forces Hospital, Ulm, Dep. of Nuclear Medicine
  • Studieleder: Christoph Sparwasser, Prof. Dr., German Federal Armed Forces Hospital Ulm, Dep. of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12K3-S-140708
  • 2006-003933-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-Ethylcholine Positron Emission Tomography (FEC-PET)

Abonnere