腎不全におけるホモシステインに対するメスナの効果
血液透析を必要とする末期腎疾患患者の血漿総ホモシステイン濃度に対する 12 mg/kg 静脈内メスナの効果
調査の概要
詳細な説明
ホモシステインは、食物メチオニンに由来するチオールアミノ酸です。 高ホモシステイン血症と呼ばれる血漿総ホモシステイン (tHcy) の上昇は、アテローム性動脈硬化の発症に対する段階的で独立した危険因子です。 腎機能が正常なほとんどの患者では、葉酸とビタミン B6 および B12 を補給することで血漿 tHcy の上昇を正常化することができ、この治療によりアテローム硬化性プラークの進行が停止することが示されています。
血液透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) 患者の 90% 以上で、血漿 tHcy が上昇しています。 これらの患者の罹患率と死亡率の主な原因は、心筋梗塞や脳卒中などの心血管関連の病状です。 ビタミン補給は一貫して、ESRD 患者の血漿 tHcy の上昇を正常化することができず、リスクが高くなります。 血漿 tHcy は 70 ～ 80% がタンパク質と共有結合しているため、tHcy 低下治療としての透析の有効性が制限されます。
メスナ (2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム) は、イホスファミド化学療法に伴う出血性膀胱炎の予防に現在適応されているチオール含有薬です。 偶然にも、メスナは、イホスファミド化学療法を受けているがん患者の血漿チオールを枯渇させることが示されています。 メスナは、血漿タンパク質に結合したチオールと交換するように作用し、それらの腎排泄を促進します。 私たちの研究室での in vitro 研究では、メスナがホモシステインに結合したタンパク質と急速に (5 分以内に) 交換され、チオールアミノ酸の透析可能な画分が大幅に増加することが示されました。
私たちのグループが最近完了したパイロット研究では、透析前に 1 週間に 12 mg/kg のメスナを週 3 回投与された 8 人の血液透析患者で tHcy が大幅に減少したことが示されました。 この治療法は tHcy の大幅な低下を引き起こしましたが、メスナは tHcy を正常レベルまで低下させることができませんでした。 より長い治療期間にわたるメスナ投与の累積効果を評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも90日間、週3回血液透析を受けた末期腎疾患の患者
- 血清アルブミン > 30 g/L。
除外基準:
- インフォームドコンセントの手紙への署名を拒否する患者
- 妊娠中または妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
透析開始時の5分間にわたる生理食塩水IV注入。
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週に 3 回、透析の開始時に 5 分間かけて生理食塩水を点滴静注します。
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アクティブコンパレータ：メスナ
透析開始時の5分間にわたる12mg/kgのメスナIV注入。
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週3回、透析開始時に12mg/kgを5分間かけて静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ治療とメスナ治療の間の血漿総ホモシステインの違い
時間枠：四週間
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液透析中のメスナの排泄
時間枠：透析セッションの期間
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透析セッションの期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David J Freeman, MSc, PhD、Lawson Health Research Institute
- 主任研究者：Andrew A House, MD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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