Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesnan vaikutukset homokysteiiniin munuaisten vajaatoiminnassa

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Suonensisäisen mesnan 12 mg/kg vaikutukset plasman kokonaishomokysteiinipitoisuuteen potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia mesna-nimisen lääkkeen vaikutusta homokysteiinin poistoon verestä dialyysin aikana. Homokysteiini on aminohappo (proteiinin rakennusaine), jota löytyy kaikkien ihmisten verestä, mutta sen määrä on huomattavasti kohonnut dialyysipotilailla. Ihmisillä, joiden veressä on kohonnut homokysteiinitaso, on suurempi riski saada plakin kertymistä valtimoihinsa ja muita vastaavia ongelmia, kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta. Tämä tutkimus määrittää, voiko mesna parantaa homokysteiinin poistumisnopeutta verestä dialyysin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Homokysteiini on tioliaminohappo, joka on johdettu ravinnon metioniinista. Kohonnut plasman kokonaishomokysteiini (tHcy), jota kutsutaan hyperhomokysteiiniksi, on asteittainen riippumaton riskitekijä ateroskleroosin kehittymiselle. Plasman kohonnut tHcy voidaan normalisoida lisäämällä foolihappoa ja B6- ja B12-vitamiineja useimmilla potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja tämän hoidon on osoitettu pysäyttävän ateroskleroottisen plakin etenemisen.

Yli 90 %:lla potilaista, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), plasman tHcy on kohonnut. Näiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtavat syyt ovat sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaudet, kuten sydäninfarkti ja aivohalvaus. Vitamiinilisä ei johdonmukaisesti pysty normalisoimaan kohonnutta plasman tHcy-arvoa potilailla, joilla on ESRD, jolloin heillä on lisääntynyt riski. Plasman tHcy sitoutuu kovalenttisesti proteiineihin 70-80 %, mikä rajoittaa dialyysin tehokkuutta tHcy:tä alentavana hoitona.

Mesna (natrium-2-merkaptoetaanisulfonihappo) on tiolia sisältävä lääke, joka on tällä hetkellä tarkoitettu estämään ifosfamidi-kemoterapiaan liittyvää hemorragista kystiittiä. Mesnan on sattumalta osoitettu vähentävän plasman tioleja syöpäpotilailla, jotka saavat ifosfamidi-kemoterapiaa. Mesna toimii vaihtaen plasman proteiineihin sitoutuneiden tiolien kanssa, mikä tehostaa niiden erittymistä munuaisten kautta. Laboratoriossamme tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että mesna vaihtuu nopeasti (5 minuutissa) proteiiniin sitoutuneen homokysteiinin kanssa, jolloin saadaan merkittävästi suurempi dialysoitavissa oleva fraktio tioliaminohappoa.

Ryhmämme äskettäin suorittama pilottitutkimus osoitti tHcy:n merkittävän laskun kahdeksalla hemodialyysipotilaalla, jotka saivat 12 mg/kg mesnaa kolme kertaa viikossa esidialyysissä yhden viikon ajan. Vaikka tämä hoito aiheutti merkittävän tHcy:n laskun, mesna ei pystynyt alentamaan tHcy:tä normaalille tasolle. Mesnan antamisen kumulatiiviset vaikutukset pidemmän hoitojakson aikana on arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa vähintään 90 päivän ajan
  • Seerumin albumiini > 30 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuskirjettä
  • Naiset, jotka ovat tai yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos IV-infuusio viiden minuutin ajan dialyysin alussa.
Muut: Suolaliuos
Suolaliuos IV -infuusio viiden minuutin ajan dialyysin alussa kolme kertaa viikossa.
Active Comparator: Mesna
12 mg/kg mesna IV -infuusio viiden minuutin aikana dialyysin alussa.
Lääke: Mesna
12 mg/kg IV-infuusio viiden minuutin aikana dialyysin alussa kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Mesnex
  • Uromitexan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kokonaishomokysteiinin ero lume- ja mesna-hoitojen välillä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mesnan erittyminen hemodialyysin aikana
Aikaikkuna: dialyyttisen istunnon kesto
dialyyttisen istunnon kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Freeman, MSc, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Päätutkija: Andrew A House, MD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-06-472
  • 122006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa