Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Mesna op homocysteïne bij nierfalen

2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

De effecten van 12 mg/kg intraveneus mesna op de totale plasmaconcentratie van homocysteïne bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse vereisen

Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van een medicijn genaamd mesna op de verwijdering van homocysteïne uit het bloed tijdens dialyse. Homocysteïne is een aminozuur (eiwitbouwsteen) dat in het bloed van alle mensen wordt aangetroffen, maar het is aanzienlijk verhoogd bij dialysepatiënten. Mensen met verhoogde niveaus van homocysteïne in hun bloed lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van plaque-opbouw in hun slagaders en andere gerelateerde problemen zoals een hartaanval en beroerte. Deze studie zal bepalen of mesna de snelheid van verwijdering van homocysteïne uit het bloed tijdens dialyse kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Homocysteïne is een thiol-aminozuur dat is afgeleid van methionine uit de voeding. Verhoogde plasma totale homocysteïne (tHcy), genaamd hyperhomocysteïnemie, is een graduele, onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van atherosclerose. Verhoogde plasma tHcy kan worden genormaliseerd door suppletie met foliumzuur en vitamine B6 en B12 bij de meeste patiënten met een normale nierfunctie en het is aangetoond dat deze behandeling de progressie van atherosclerotische plaque stopt.

Meer dan 90% van de patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse nodig hebben, hebben een verhoogde plasma-tHcy. De belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten zijn cardiovasculaire gerelateerde pathologieën zoals een hartinfarct en beroerte. Vitaminesuppletie slaagt er consequent niet in om verhoogde plasma-tHcy te normaliseren bij patiënten met ESRD, waardoor ze een verhoogd risico lopen. Plasma-tHcy is voor 70 - 80% covalent aan eiwit gebonden, wat de effectiviteit van dialyse als een tHcy-verlagende behandeling beperkt.

Mesna (natrium-2-mercaptoethaansulfonzuur) is een thiolbevattend geneesmiddel dat momenteel geïndiceerd is om hemorragische cystitis geassocieerd met ifosfamide-chemotherapie te voorkomen. Van Mesna is overigens aangetoond dat het plasmathiolen uitput bij kankerpatiënten die ifosfamide-chemotherapie ondergaan. Mesna werkt om uit te wisselen met thiolen gebonden aan plasma-eiwitten, waardoor hun renale excretie wordt verbeterd. In-vitro-onderzoeken in ons laboratorium hebben aangetoond dat mesna snel (binnen 5 minuten) wordt uitgewisseld met eiwitgebonden homocysteïne, wat een aanzienlijk grotere dialyseerbare fractie van het thiol-aminozuur oplevert.

Een pilotstudie die onlangs door onze groep is voltooid, toonde een significante afname van tHcy aan bij acht hemodialysepatiënten die driemaal per week 12 mg/kg mesna kregen voorafgaand aan de dialyse gedurende één week. Hoewel deze therapie een significante afname van tHcy veroorzaakte, slaagde mesna er niet in om tHcy tot normale niveaus terug te brengen. De cumulatieve effecten van mesna-toediening over een langere behandelingsperiode moeten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die gedurende ten minste 90 dagen driemaal per week hemodialyse hebben ondergaan
  • Serumalbumine > 30 g/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
  • Vrouwen die zwanger zijn of proberen te worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Saline IV-infusie gedurende vijf minuten aan het begin van de dialyse.
Ander: Zoutoplossing
Saline IV infusie gedurende vijf minuten aan het begin van de dialyse driemaal per week.
Actieve vergelijker: Mesna
12 mg/kg mesna IV infusie gedurende vijf minuten aan het begin van de dialyse.
Geneesmiddel: Mesna
12 mg/kg intraveneuze infusie gedurende vijf minuten aan het begin van de dialyse, driemaal per week.
Andere namen:
  • Mesnex
  • Uromitexaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in totale homocysteïne in plasma tussen placebo- en mesna-behandelingen
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitscheiding van mesna tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: duur van de dialysesessie
duur van de dialysesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Freeman, MSc, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Andrew A House, MD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-06-472
  • 122006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren