A Mesna hatása a homociszteinre veseelégtelenségben
A 12 mg/ttkg intravénás mesna hatása a plazma teljes homocisztein-koncentrációjára hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A homocisztein egy diétás metioninból származó tiol aminosav. Az emelkedett plazma összhomocisztein (tHcy), amelyet hyperhomocysteinemia-nak neveznek, fokozatos, független kockázati tényező az atherosclerosis kialakulásában. Az emelkedett plazma tHcy normalizálható folsav-, valamint B6- és B12-vitamin-kiegészítéssel a legtöbb normál veseműködésű betegnél, és ez a kezelés megállítja az atheroscleroticus plakk progresszióját.
A hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek több mint 90%-ánál emelkedett a plazma tHcy. Ezeknél a betegeknél a morbiditás és mortalitás vezető okai a szív- és érrendszeri betegségek, mint például a szívinfarktus és a stroke. A vitamin-kiegészítés következetesen nem képes normalizálni az emelkedett plazma tHcy-t az ESRD-ben szenvedő betegeknél, így fokozott kockázatnak vannak kitéve. A plazma tHcy 70-80%-ban kovalensen kötődik fehérjéhez, ami korlátozza a dialízis, mint tHcy-csökkentő kezelés hatékonyságát.
A mesna (nátrium-2-merkaptoetánszulfonsav) egy tioltartalmú gyógyszer, amelyet jelenleg az ifoszfamid kemoterápiával összefüggő vérzéses cystitis megelőzésére javallottak. A mesnáról egyébként kimutatták, hogy kimeríti a plazma tiolszintjét ifoszfamid kemoterápiában részesülő rákos betegeknél. A mesna a plazmafehérjékhez kötött tiolokkal cserélődik, fokozva azok vesén keresztüli kiválasztását. Laboratóriumunkban végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a mesna gyorsan (5 percen belül) kicserélődik a fehérjéhez kötött homociszteinnel, így a tiol aminosavból szignifikánsan nagyobb dializálható frakció keletkezik.
A csoportunk által nemrég befejezett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a tHcy szignifikánsan csökkent nyolc hemodializált betegnél, akik heti háromszor 12 mg/ttkg mesnát kaptak dialízis előtt egy héten keresztül. Bár ez a terápia a tHcy jelentős csökkenését okozta, a mesna nem tudta a tHcy-t normális szintre csökkenteni. Értékelni kell a mesna beadásának kumulatív hatásait egy hosszabb kezelési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor hemodialízisben részesültek legalább 90 napon keresztül
- Szérum albumin > 30 g/L.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Nők, akik teherbe esnek, teherbe akarnak esni, vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat IV infúzió 5 perc alatt a dialízis kezdetén.
|
Sóoldat IV infúzió 5 percen keresztül a dialízis kezdetén hetente háromszor.
|
|
Aktív összehasonlító: Mesna
12 mg/kg mesna IV infúzió 5 perc alatt a dialízis kezdetén.
|
12 mg/ttkg IV infúzió 5 perc alatt a dialízis kezdetén hetente háromszor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma teljes homociszteinjének különbsége a placebo és a mesna kezelések között
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mesna kiválasztása hemodialízis során
Időkeret: a dialitikus kezelés időtartama
|
a dialitikus kezelés időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Freeman, MSc, PhD, Lawson Health Research Institute
- Kutatásvezető: Andrew A House, MD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-06-472
- 122006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka