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Effets du mesna sur l'homocystéine dans l'insuffisance rénale

2 novembre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Les effets de 12 mg/kg de mesna intraveineux sur la concentration plasmatique totale d'homocystéine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'effet d'un médicament appelé mesna sur l'élimination de l'homocystéine du sang pendant la dialyse. L'homocystéine est un acide aminé (bloc de construction des protéines) présent dans le sang de toutes les personnes, mais il est considérablement élevé chez les patients dialysés. Les personnes ayant des niveaux élevés d'homocystéine dans le sang courent un risque accru de développer une accumulation de plaque dans leurs artères et d'autres problèmes connexes tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Cette étude déterminera si le mesna peut améliorer le taux d'élimination de l'homocystéine du sang pendant la dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'homocystéine est un acide aminé thiol dérivé de la méthionine alimentaire. L'homocystéine totale plasmatique élevée (tHcy), appelée hyperhomocystéinémie, est un facteur de risque gradué et indépendant pour le développement de l'athérosclérose. Une tHcy plasmatique élevée peut être normalisée par une supplémentation en acide folique et en vitamines B6 et B12 chez la plupart des patients ayant une fonction rénale normale et il a été démontré que ce traitement stoppe la progression de la plaque d'athérosclérose.

Plus de 90 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse ont une tHcy plasmatique élevée. Les principales causes de morbidité et de mortalité chez ces patients sont les pathologies cardiovasculaires telles que l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux. La supplémentation en vitamines échoue systématiquement à normaliser la tHcy plasmatique élevée chez les patients atteints d'IRT, ce qui les expose à un risque accru. Le tHcy plasmatique est lié à 70 à 80 % de manière covalente aux protéines, ce qui limite l'efficacité de la dialyse en tant que traitement de réduction du tHcy.

Le mesna (acide 2-mercaptoéthanesulfonique sodique) est un médicament contenant du thiol actuellement indiqué pour prévenir la cystite hémorragique associée à la chimiothérapie à l'ifosfamide. Incidemment, il a été démontré que le mesna appauvrissait les thiols plasmatiques chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie à l'ifosfamide. Mesna agit pour échanger avec les thiols liés aux protéines plasmatiques améliorant leur excrétion rénale. Des études in vitro dans notre laboratoire ont montré que le mesna s'échange rapidement (en 5 minutes) avec l'homocystéine liée aux protéines, produisant une fraction dialysable significativement plus importante de l'acide aminé thiol.

Une étude pilote récemment achevée par notre groupe a démontré une diminution significative de la tHcy chez huit patients hémodialysés recevant 12 mg/kg de mesna trois fois par semaine avant la dialyse pendant une semaine. Bien que cette thérapie ait entraîné une baisse significative du tHcy, le mesna n'a pas réussi à réduire le tHcy à des niveaux normaux. Les effets cumulatifs de l'administration de mesna sur une période de traitement plus longue doivent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui ont reçu une hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 90 jours
  • Albumine sérique > 30 g/L.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de signer une lettre de consentement éclairé
  • Les femmes qui sont ou essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion saline IV pendant cinq minutes au début de la dialyse.
Autre: Saline
Perfusion saline IV pendant cinq minutes au début de la dialyse trois fois par semaine.
Comparateur actif: Mesna
12 mg/kg de mesna en perfusion IV en cinq minutes au début de la dialyse.
Médicament: Mesna
12 mg/kg en perfusion IV pendant cinq minutes au début de la dialyse trois fois par semaine.
Autres noms:
  • Mesnex
  • Uromitexane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'homocystéine totale plasmatique entre les traitements placebo et mesna
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion de mesna pendant l'hémodialyse
Délai: durée de la séance de dialyse
durée de la séance de dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Freeman, MSc, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Chercheur principal: Andrew A House, MD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-06-472
  • 122006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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