中等度から重度の子宮頸部ジストニアにおける 2 つの異なるタイプの A 型ボツリヌス毒素の有効性と安全性の比較
2011年11月14日 更新者：Allergan
この研究の目的は、首の不随意筋収縮を治療するために 2 種類の A 型ボツリヌス毒素を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18か月以上、頸部ジストニア/けいれん性斜頸と診断されている
- A型ボツリヌス毒素による以前の治療に成功している
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある
- 頸部ジストニアに対する手術または脊髄刺激
- 子宮頸部ジストニアに対するフェノール、アルコールの以前の注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ボトックス®
A型ボツリヌス毒素（BOTOX®）
|
訪問 1 (1 日目) で 200 ユニット
他の名前：
訪問 1 (1 日目) で 750 ユニット
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ディスポート®
A 型ボツリヌス毒素 (Dysport®)
|
訪問 1 (1 日目) で 200 ユニット
他の名前：
訪問 1 (1 日目) で 750 ユニット
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10週間にわたる嚥下障害の発生率
時間枠：10週間
|
嚥下障害の発生率（嚥下困難）は、研究の任意の時点で少なくとも 1 つの治療中に発生した嚥下障害事象を報告した患者の数として定義されました。
嚥下障害の発生は自発的な出来事として捉えられるか、嚥下困難の症状について構造化症状面接（SSI）およびジストニア研究グループ嚥下障害面接（DSGDI）を使用して研究訪問中に評価されました。飲食中の咳。食べたり飲んだりしているときに窒息する。または固体または液体を飲み込むのが困難。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS) 4 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、4 週目
|
TWSTRS 評価は、各研究訪問時に実施されました。
TWSTRS は、頸部ジストニアが患者に及ぼす影響を測定するために使用される評価スケールです。
これは、重症度、障害、および痛みの 3 つの下位尺度で構成され、それぞれが独立して採点されます。
これら 3 つの合計が TWSTRS 合計スコアを構成し、0 (最低の症状) から 85 (最悪の症状) までスコア付けされます。
スコアが高いほど、症状の重症度がより高いことを示します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目における頸部ジストニアの重症度の医師の評価
時間枠：ベースライン、4 週目
|
医師による頸部ジストニアの重症度の評価。
評価は 0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。0 は「ジストニアの証拠なし」を表し、10 は「史上最悪の頸部ジストニア」を表します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目における医師による全体的なベネフィット評価
時間枠：第4週
|
医師による頸部ジストニアに対する A 型ボツリヌス毒素治療の利点の評価。
評価は +4 ～ -4 のスケールで表され、スコアが高いほど頸部ジストニアの改善を示します。+4 は「兆候と症状の完全な消失 (約 100% 改善)」、0 は「変化なし」、-4 は「」を表します。非常に顕著な悪化（約 100% 以上悪化）。
|
第4週
|
|
4週目における患者ごとのベネフィットの総合評価
時間枠：第4週
|
頸部ジストニアに対する A 型ボツリヌス毒素治療による利益の患者評価。
評価は +4 ～ -4 のスケールで表され、スコアが高いほど頸部ジストニアの改善を示します。+4 は「兆候と症状の完全な消失 (約 100% 改善)」、0 は「変化なし」、-4 は「」を表します。非常に顕著な悪化（約 100% 以上悪化）。
|
第4週
|
|
4週目での再治療の必要性についての患者の評価
時間枠：ベースライン、4 週目
|
患者は、頸部ジストニアに対するA型ボツリヌス毒素の再度の注射の必要性について質問された。
患者は、「次の尺度を使用して、頸部ジストニアに対する A 型ボツリヌス毒素の別の注射の必要性をどのように評価しますか?」と回答する必要がありました。
回答の選択肢には、「絶対に注射が必要」、「非常に注射が必要」、「ある程度注射が必要」、「注射は必要ない」が含まれます。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目の患者の痛みの視覚的アナログ評価
時間枠：ベースライン、4 週目
|
患者は、来院時の現在の痛みの認識を参照して、視覚的アナログスケールを使用して痛みを評価する必要がありました。
このスケールは 100 mm の線で構成されており、患者はその線上の「現在どの程度の痛みを感じているか」を最もよく表す点に印を付けるように指示されました。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。0 は「痛みなし」を示し、100 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
医師による 10 週目での以前の注射との利点の比較
時間枠：第10週
|
医師は、各患者について、以前の治療と比較して、研究治療後の頸部ジストニアの改善を評価しました。
医師は、「次の尺度を使用して、以前の治療と比較して、A 型ボツリヌス毒素を使用した頸部ジストニアの現在の治療の利点をどのように評価しますか?」と回答する必要がありました。
回答の選択肢は、「かなり悪い」、「悪い」、「やや悪い」、「前と同じ」、「やや良くなった」、「良くなった」、「ずっと良くなった」でした。
|
第10週
|
|
10週目における患者の前回の注射との利益の比較
時間枠：第10週
|
患者は、以前の治療と比較して、研究治療を受けた後の頸部ジストニアの改善を評価しました。
患者は、「次の尺度を使用して、以前の治療と比較して、A 型ボツリヌス毒素を使用した頸部ジストニアの現在の治療の利点をどのように評価しますか?」と回答する必要がありました。
回答の選択肢は、「かなり悪い」、「悪い」、「やや悪い」、「前と同じ」、「やや良くなった」、「良くなった」、「ずっと良くなった」でした。
|
第10週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月14日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedAff-BTX-0616
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型ボツリヌス毒素の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了