Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности двух различных типов ботулинического токсина типа А при цервикальной дистонии средней и тяжелой степени тяжести

14 ноября 2011 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является сравнение двух типов ботулинического токсина типа А для лечения непроизвольных сокращений мышц шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз цервикальной дистонии/спастической кривошеи в течение не менее 18 месяцев
  • Ранее успешно лечились ботулиническим токсином типа А.

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание, беременна или может забеременеть
  • Операция или стимуляция спинного мозга при цервикальной дистонии
  • Предыдущие инъекции фенола, алкоголя при цервикальной дистонии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БОТОКС®
ботулинический токсин типа А (БОТОКС®)
Биологический: ботулинический токсин типа А
200 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • БОТОКС®
Биологический: ботулинический токсин типа А
750 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • Диспорт®
Активный компаратор: Диспорт®
ботулинический токсин типа А (Диспорт®)
Биологический: ботулинический токсин типа А
200 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • БОТОКС®
Биологический: ботулинический токсин типа А
750 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • Диспорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость дисфагией в течение 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
Заболеваемость дисфагией (затрудненное глотание) определяли как количество пациентов, сообщивших по крайней мере об одном случае дисфагии, возникшем на фоне лечения, в любой момент исследования. Случаи дисфагии регистрировались как спонтанные события или оценивались во время визитов в рамках исследования с использованием структурированного опроса по симптомам (SSI) и опроса исследовательской группы по изучению дисфагии при дисфагии (DSGDI) на наличие симптомов затрудненного глотания; кашель во время еды и питья; удушье во время еды или питья; или трудности с глотанием твердых веществ или жидкостей.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка по западной шкале спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оценки TWSTRS проводились во время каждого исследовательского визита. TWSTRS — это шкала оценки, используемая для измерения влияния цервикальной дистонии на пациентов. Он состоит из 3 субшкал: тяжести, инвалидности и боли, каждая из которых оценивается независимо. Сумма этих 3 составляет общий балл TWSTRS, который оценивается от 0 (наименее симптомы) до 85 (наихудшие симптомы). Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 4
Врачебная оценка тяжести цервикальной дистонии на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Врачебная оценка тяжести цервикальной дистонии. Оценка оценивалась по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы обозначали более серьезную степень тяжести: 0 означал «Нет признаков дистонии», а 10 — «Сильнейшая цервикальная дистония за всю историю».
Исходный уровень, неделя 4
Общая оценка пользы врачом на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Врачебная оценка эффективности лечения ботулиническим токсином типа А при цервикальной дистонии. Оценки были по шкале от +4 до -4, где более высокие баллы обозначали улучшение цервикальной дистонии: +4 означало «полное исчезновение признаков и симптомов (около 100% улучшение)», 0 представляло «без изменений», а -4 представляло «без изменений». Очень заметное ухудшение (примерно на 100% хуже или больше)».
Неделя 4
Общая оценка пользы пациентом на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Оценка пациентом пользы от лечения цервикальной дистонии ботулиническим токсином типа А. Оценки были по шкале от +4 до -4, где более высокие баллы обозначали улучшение цервикальной дистонии: +4 означало «полное исчезновение признаков и симптомов (около 100% улучшение)», 0 представляло «без изменений», а -4 представляло «без изменений». Очень заметное ухудшение (примерно на 100% хуже или больше)».
Неделя 4
Оценка пациентом необходимости повторного лечения на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Пациентов опрашивали относительно необходимости повторной инъекции ботулинического токсина типа А при цервикальной дистонии. Пациенты должны были ответить: «Как бы вы оценили потребность в очередной инъекции ботулинического токсина типа А для лечения цервикальной дистонии, используя следующую шкалу?». Варианты ответа включали «абсолютно требует инъекции», «очень требует инъекции», «в некоторой степени требует инъекции» и «не требует инъекции».
Исходный уровень, неделя 4
Визуально-аналоговая оценка боли пациентом на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Пациенты должны были оценить свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы в отношении их текущего восприятия боли во время этого визита. Эта шкала состояла из линии размером 100 мм, и пациенты были проинструктированы поставить отметку на линии в точке, которая лучше всего описывает «Сильную боль вы испытываете прямо сейчас». Более высокие баллы обозначали более высокую интенсивность боли: 0 означало «Нет боли», а 100 — «Сильнейшую возможную боль».
Исходный уровень, неделя 4
Сравнение пользы врачом с предыдущими инъекциями на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Врачи оценивали улучшение цервикальной дистонии после исследуемого лечения по сравнению с предыдущим лечением для каждого пациента. Врачи должны были ответить на вопрос: «Как бы вы оценили пользу текущего лечения цервикальной дистонии ботулиническим токсином типа А по сравнению с предыдущим лечением, используя следующую шкалу?». Варианты ответов были «значительно хуже», «хуже», «несколько хуже», «как и раньше», «несколько лучше», «лучше» и «намного лучше».
Неделя 10
Сравнение пользы для пациентов с предыдущими инъекциями на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Пациенты оценили улучшение цервикальной дистонии после получения исследуемого лечения по сравнению с предыдущим лечением. Пациенты должны были ответить на вопрос: «Как бы вы оценили пользу текущего лечения цервикальной дистонии ботулиническим токсином типа А по сравнению с предыдущим лечением, используя следующую шкалу?». Варианты ответов были «значительно хуже», «хуже», «несколько хуже», «как и раньше», «несколько лучше», «лучше» и «намного лучше».
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedAff-BTX-0616

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться