Confronto di efficacia e sicurezza di due diversi tipi di tossina botulinica di tipo A nella distonia cervicale da moderata a grave

Comparatore attivo: BOTOX®

tossina botulinica di tipo A (BOTOX®)

Biologico: tossina botulinica di tipo A

200 unità alla visita 1 (giorno 1)

Altri nomi:

• BOTOX®

Biologico: tossina botulinica di tipo A

750 unità alla visita 1 (giorno 1)

Altri nomi:

• Dysport®

Comparatore attivo: Dysport®

tossina botulinica di tipo A (Dysport®)

Biologico: tossina botulinica di tipo A

200 unità alla visita 1 (giorno 1)

Altri nomi:

• BOTOX®

Biologico: tossina botulinica di tipo A

750 unità alla visita 1 (giorno 1)

Altri nomi:

• Dysport®

Incidenza della disfagia nell'arco di 10 settimane

L'incidenza della disfagia (difficoltà a deglutire) è stata definita come il numero di pazienti che hanno riportato almeno 1 evento di disfagia emergente dal trattamento in qualsiasi momento dello studio. Le occorrenze di disfagia sono state catturate come eventi spontanei o sono state valutate durante le visite di studio utilizzando la Structured Symptom Interview (SSI) e la Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) per i sintomi di difficoltà a deglutire; tossire mentre si mangia e si beve; soffocamento mentre si mangia o si beve; o difficoltà a deglutire solidi o liquidi.

Punteggio totale della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alla settimana 4

Le valutazioni TWSTRS sono state condotte ad ogni visita di studio. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto della distonia cervicale sui pazienti. È composto da 3 sottoscale: Gravità, Disabilità e Dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il totale di questi 3 comprende il punteggio totale TWSTRS che va da 0 (minimi sintomi) a 85 (peggiori sintomi). Punteggi più alti indicano un maggior grado di gravità dei sintomi.

Valutazione medica della gravità della distonia cervicale alla settimana 4

Valutazione medica della gravità della distonia cervicale. La valutazione è stata valutata su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità: 0 rappresentava "Nessuna evidenza di distonia" e 10 rappresentava "La peggiore distonia cervicale di sempre".

Valutazione globale del beneficio da parte del medico alla settimana 4

Valutazione del medico del beneficio del trattamento con tossina botulinica di tipo A per la distonia cervicale. Le valutazioni erano su una scala da +4 a -4, con punteggi più alti che denotavano miglioramento nella distonia cervicale: +4 era "Completa abolizione di segni e sintomi (miglioramento di circa il 100%)", 0 rappresentava "Invariato" e -4 rappresentava " Peggioramento molto marcato (peggio di circa il 100% o superiore).'

Valutazione globale del beneficio da parte del paziente alla settimana 4

Valutazione del paziente del beneficio del trattamento con tossina botulinica di tipo A per la distonia cervicale. Le valutazioni erano su una scala da +4 a -4, con punteggi più alti che denotavano miglioramento nella distonia cervicale: +4 era "Completa eliminazione di segni e sintomi (miglioramento di circa il 100%)", 0 rappresentava "Invariato" e -4 rappresentava " Peggioramento molto marcato (peggio di circa il 100% o superiore).'

Valutazione del paziente della necessità di ritrattamento alla settimana 4

I pazienti sono stati interrogati sulla loro necessità di un'altra iniezione di tossina botulinica di tipo A per la distonia cervicale. I pazienti dovevano rispondere "Come valuteresti la tua necessità di un'altra iniezione di tossina botulinica di tipo A per la distonia cervicale utilizzando la seguente scala?". Le opzioni di risposta includevano "richiede assolutamente l'iniezione", "richiede molto l'iniezione", "in parte richiede l'iniezione" e "non richiede l'iniezione".

Valutazione analogica visiva del paziente del dolore alla settimana 4

Ai pazienti è stato richiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva in riferimento alla loro attuale percezione del dolore in quella visita. Questa scala consisteva in una linea che misurava 100 mm e ai pazienti veniva chiesto di mettere un segno sulla linea nel punto che meglio descriveva "Quanto dolore stai provando in questo momento". Punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del dolore: 0 indicava "Nessun dolore" e 100 indicava "Peggior dolore possibile".

Confronto medico tra beneficio e iniezioni precedenti alla settimana 10

I medici hanno valutato il miglioramento della distonia cervicale dopo il trattamento in studio rispetto ai trattamenti precedenti per ciascun paziente. I medici dovevano rispondere "Come valuteresti il ​​beneficio dell'attuale trattamento della distonia cervicale con tossina botulinica di tipo A rispetto al trattamento precedente utilizzando la seguente scala?". Le opzioni di risposta erano "molto peggio", "peggio", "un po' peggio", "uguale al precedente", "un po' meglio", "meglio" e "molto meglio".

Confronto del paziente tra beneficio e iniezioni precedenti alla settimana 10

I pazienti hanno valutato il miglioramento della distonia cervicale dopo aver ricevuto il trattamento in studio rispetto ai trattamenti precedenti. I pazienti dovevano rispondere "Come valuteresti il ​​beneficio dell'attuale trattamento della distonia cervicale con tossina botulinica di tipo A rispetto al trattamento precedente utilizzando la seguente scala?". Le opzioni di risposta erano "molto peggio", "peggio", "un po' peggio", "uguale al precedente", "un po' meglio", "meglio" e "molto meglio".