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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Arten von Botulinumtoxin Typ A bei mittelschwerer bis schwerer zervikaler Dystonie

14. November 2011 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung unwillkürlicher Muskelkontraktionen im Nacken zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 18 Monaten wurde eine zervikale Dystonie/krampfartiger Torticollis diagnostiziert
  • Zuvor erfolgreich mit Botulinumtoxin Typ A behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Sie stillen, sind schwanger oder könnten schwanger werden
  • Operation oder Rückenmarksstimulation bei zervikaler Dystonie
  • Frühere Injektionen von Phenol und Alkohol gegen zervikale Dystonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BOTOX®
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
200 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
750 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • Dysport®
Aktiver Komparator: Dysport®
Botulinumtoxin Typ A (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
200 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
750 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • Dysport®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Inzidenz über 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Inzidenz von Dysphagie (Schluckbeschwerden) wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie über mindestens ein behandlungsbedingtes Dysphagieereignis berichteten. Das Auftreten von Dysphagie wurde als spontanes Ereignis erfasst oder während Studienbesuchen mithilfe des Structured Symptom Interview (SSI) und des Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) auf Symptome von Schluckbeschwerden beurteilt. Husten beim Essen und Trinken; Ersticken beim Essen oder Trinken; oder Schwierigkeiten beim Schlucken fester oder flüssiger Stoffe.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die TWSTRS-Bewertungen wurden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen der zervikalen Dystonie auf Patienten. Sie besteht aus drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Die Summe dieser 3 bildet den TWSTRS-Gesamtscore, der von 0 (geringste Symptome) bis 85 (schlimmste Symptome) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 4
Ärztliche Beurteilung des Schweregrads der zervikalen Dystonie in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ärztliche Beurteilung des Schweregrads der zervikalen Dystonie. Die Bewertung erfolgte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad bedeuten: 0 bedeutete „Keine Anzeichen einer Dystonie“ und 10 bedeutete „die schlimmste zervikale Dystonie aller Zeiten“.
Ausgangswert, Woche 4
Gesamtbewertung des Nutzens durch den Arzt in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Ärztliche Beurteilung des Nutzens einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei zervikaler Dystonie. Die Bewertungen lagen auf einer Skala von +4 bis -4, wobei höhere Werte eine Verbesserung der zervikalen Dystonie bedeuteten: +4 bedeutete „vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome (ca. 100 % Verbesserung)“, 0 bedeutete „unverändert“ und –4 bedeutete „ „Sehr deutliche Verschlechterung (ungefähr 100 % schlimmer oder mehr).“
Woche 4
Globale Bewertung des Nutzens durch den Patienten in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Patientenbewertung des Nutzens einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei zervikaler Dystonie. Die Bewertungen lagen auf einer Skala von +4 bis -4, wobei höhere Werte eine Verbesserung der zervikalen Dystonie bedeuteten: +4 bedeutete „vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome (ca. 100 % Verbesserung)“, 0 bedeutete „unverändert“ und –4 bedeutete „ „Sehr deutliche Verschlechterung (ungefähr 100 % schlimmer oder mehr).“
Woche 4
Patientenbeurteilung der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Patienten wurden hinsichtlich der Notwendigkeit einer weiteren Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei zervikaler Dystonie befragt. Die Patienten mussten antworten: „Wie würden Sie Ihren Bedarf an einer weiteren Injektion von Botulinumtoxin Typ A gegen zervikale Dystonie anhand der folgenden Skala einschätzen?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten „erfordert unbedingt eine Injektion“, „erfordert dringend eine Injektion“, „erfordert eher eine Injektion“ und „erfordert keine Injektion“.
Ausgangswert, Woche 4
Visuelle analoge Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Patienten mussten ihre Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala in Bezug auf ihr aktuelles Schmerzempfinden bei diesem Besuch beurteilen. Diese Skala bestand aus einer Linie mit einer Länge von 100 mm, und die Patienten wurden angewiesen, die Stelle auf der Linie zu markieren, die am besten beschreibt, „wie stark Ihre Schmerzen gerade sind“. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität: 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster Schmerz“.
Ausgangswert, Woche 4
Arztvergleich des Nutzens mit früheren Injektionen in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Die Ärzte bewerteten die Verbesserung der zervikalen Dystonie nach der Studienbehandlung im Vergleich zu früheren Behandlungen für jeden Patienten. Die Ärzte mussten antworten: „Wie würden Sie den Nutzen der aktuellen Behandlung von Zervixdystonie mit Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zur vorherigen Behandlung anhand der folgenden Skala bewerten?“ Die Antwortmöglichkeiten waren „deutlich schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „wie zuvor“, „etwas besser“, „besser“ und „viel besser“.
Woche 10
Patientenvergleich des Nutzens zu früheren Injektionen in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Die Patienten beurteilten die Verbesserung der zervikalen Dystonie nach Erhalt der Studienbehandlung im Vergleich zu früheren Behandlungen. Die Patienten mussten antworten: „Wie würden Sie den Nutzen der aktuellen Behandlung von Zervixdystonie mit Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zur vorherigen Behandlung anhand der folgenden Skala bewerten?“ Die Antwortmöglichkeiten waren „deutlich schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „wie zuvor“, „etwas besser“, „besser“ und „viel besser“.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedAff-BTX-0616

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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