Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende soorten botulinumtoxine type A bij matige tot ernstige cervicale dystonie

14 november 2011 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om twee soorten botulinumtoxine type A te vergelijken om de onwillekeurige spiercontracties in de nek te behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cervicale dystonie/spasmodische torticollis gedurende ten minste 18 maanden
  • Eerder succesvol behandeld met botulinetoxine type A

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding, zwanger of zwanger kunnen worden
  • Chirurgie of stimulatie van het ruggenmerg voor cervicale dystonie
  • Eerdere injecties met fenol, alcohol voor cervicale dystonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BOTOX®
botulinetoxine type A (BOTOX®)
Biologisch: botulinetoxine type A
200 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • BOTOX®
Biologisch: botulinetoxine type A
750 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • Dysport®
Actieve vergelijker: Dysport®
botulinetoxine type A (Dysport®)
Biologisch: botulinetoxine type A
200 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • BOTOX®
Biologisch: botulinetoxine type A
750 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • Dysport®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie-incidentie gedurende 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Dysfagie-incidentie (slikproblemen) werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat op enig moment in het onderzoek ten minste 1 tijdens de behandeling optredende dysfagie meldde. Voorvallen van dysfagie werden vastgelegd als spontane gebeurtenissen of werden beoordeeld tijdens studiebezoeken met behulp van het Structured Symptom Interview (SSI) en het Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) voor symptomen van slikproblemen; hoesten tijdens eten en drinken; stikken tijdens het eten of drinken; of moeite met het doorslikken van vaste stoffen of vloeistoffen.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De TWSTRS-beoordelingen werden uitgevoerd bij elk studiebezoek. De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van cervicale dystonie op patiënten te meten. Het bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord. Het totaal van deze 3 vormt de TWSTRS-totaalscore die wordt gescoord van 0 (minste symptomen) tot 85 (ergste symptomen). Hogere scores duiden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
Basislijn, week 4
Beoordeling door de arts van de ernst van cervicale dystonie in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Beoordeling door arts van de ernst van cervicale dystonie. De beoordeling werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ernst aanduidden: 0 vertegenwoordigde 'Geen bewijs van dystonie' en 10 vertegenwoordigde 'Ergste cervicale dystonie ooit'.
Basislijn, week 4
Globale beoordeling van voordeel door arts in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeling door de arts van het voordeel van behandeling met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie. Waarderingen waren op een schaal van +4 tot -4, waarbij hogere scores verbetering van cervicale dystonie aanduidden: +4 was 'Volledige afschaffing van tekenen en symptomen (ongeveer 100% verbetering)', 0 vertegenwoordigde 'Onveranderd' en -4 vertegenwoordigde ' Zeer duidelijke verslechtering (ongeveer 100% erger of meer).'
Week 4
Globale beoordeling van het voordeel per patiënt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Patiëntevaluatie van het voordeel van behandeling met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie. Waarderingen waren op een schaal van +4 tot -4, waarbij hogere scores verbetering van cervicale dystonie aanduidden: +4 was 'Volledige afschaffing van tekenen en symptomen (ongeveer 100% verbetering)', 0 vertegenwoordigde 'Onveranderd' en -4 vertegenwoordigde ' Zeer duidelijke verslechtering (ongeveer 100% erger of meer).'
Week 4
Patiëntbeoordeling van de behoefte aan herbehandeling in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Patiënten werden ondervraagd over hun behoefte aan een nieuwe injectie met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie. Patiënten moesten antwoorden "Hoe zou u uw behoefte aan een nieuwe injectie met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie beoordelen met behulp van de volgende schaal?". De antwoordmogelijkheden waren 'absoluut injectie nodig', 'in hoge mate injectie nodig', 'enigszins injectie nodig' en 'geen injectie nodig'.
Basislijn, week 4
Patiënt visuele analoge beoordeling van pijn in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Patiënten moesten hun pijn beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal in verwijzing naar hun huidige perceptie van pijn tijdens dat bezoek. Deze schaal bestond uit een lijn van 100 mm en de patiënten kregen de instructie om een ​​markering op de lijn te plaatsen op het punt dat het beste omschreef 'Hoeveel pijn heb je op dit moment'. Hogere scores duidden op een hogere pijnintensiteit: 0 duidde op 'Geen pijn' en 100 op 'Ergst mogelijke pijn'.
Basislijn, week 4
Vergelijking door arts van voordeel met eerdere injecties in week 10
Tijdsspanne: Week 10
Artsen beoordeelden de verbetering van cervicale dystonie na de onderzoeksbehandeling in vergelijking met eerdere behandeling(en) voor elke patiënt. Artsen moesten antwoorden "Hoe zou u het voordeel beoordelen van de huidige behandeling van cervicale dystonie met botulinumtoxine type A in vergelijking met de vorige behandeling met behulp van de volgende schaal?". De antwoordmogelijkheden waren 'veel slechter', 'erger', 'enigszins slechter', 'hetzelfde als voorheen', 'enigszins beter', 'beter' en 'veel beter'.
Week 10
Patiëntvergelijking van voordeel met eerdere injecties in week 10
Tijdsspanne: Week 10
Patiënten beoordeelden de verbetering van cervicale dystonie na ontvangst van de onderzoeksbehandeling in vergelijking met eerdere behandeling(en). Patiënten moesten antwoorden "Hoe zou u het voordeel beoordelen van de huidige behandeling van cervicale dystonie met botulinumtoxine type A in vergelijking met de vorige behandeling met behulp van de volgende schaal?". De antwoordmogelijkheden waren 'veel slechter', 'erger', 'enigszins slechter', 'hetzelfde als voorheen', 'enigszins beter', 'beter' en 'veel beter'.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedAff-BTX-0616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Krampachtige torticollis

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren