Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri tyypin A botuliinitoksiinin tehon ja turvallisuuden vertailu kohtalaisessa tai vaikeassa kohdunkaulan dystoniassa

maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tyypin A botuliinitoksiinityyppiä niskan tahattomien lihassupistusten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kohdunkaulan dystonia/spasmodic torticollis vähintään 18 kuukauden ajan
  • Onnistuneesti hoidettu aiemmin botuliinitoksiinilla A

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys, raskaana tai voi tulla raskaaksi
  • Leikkaus tai selkäytimen stimulaatio kohdunkaulan dystoniaan
  • Aiemmat fenoli-, alkoholi-injektiot kohdunkaulan dystoniaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BOTOX®
botuliinitoksiini tyyppi A (BOTOX®)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
200 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • BOTOX®
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
750 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • Dysport®
Active Comparator: Dysport®
botuliinitoksiini tyyppi A (Dysport®)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
200 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • BOTOX®
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
750 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • Dysport®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian ilmaantuvuus yli 10 viikkoa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Dysfagian ilmaantuvuus (nielemisvaikeudet) määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta nielemishäiriöstä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Dysfagian esiintymiset tallennettiin spontaaneina tapahtumina tai arvioitiin tutkimuskäyntien aikana käyttämällä Structured Symptom Interview (SSI) ja Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) -tutkimusta nielemisvaikeuksien oireiden selvittämiseksi; yskä syömisen ja juomisen aikana; tukehtuminen syömisen tai juomisen aikana; tai nielemisvaikeuksia kiinteitä tai nesteitä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) kokonaispisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
TWSTRS-arvioinnit suoritettiin jokaisella opintokäynnillä. TWSTRS on arviointiasteikko, jolla mitataan kohdunkaulan dystonian vaikutusta potilaisiin. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Näistä 3 yhteensä koostuu TWSTRS-kokonaispistemäärästä, joka on pisteytetty 0:sta (vähemmän oireet) 85:een (pahimmat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 4
Lääkärin arvio kohdunkaulan dystonian vaikeusasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Lääkärin arvio kohdunkaulan dystonian vaikeusasteesta. Arvosana arvioitiin asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta: 0 merkitsi "ei todisteita dystoniasta" ja 10 "pahin kohdunkaulan dystonia koskaan".
Perustaso, viikko 4
Lääkärin globaali hyötyarvio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Lääkärin arvio botuliinitoksiini tyypin A hoidon hyödystä kohdunkaulan dystonian hoidossa. Arvosanat olivat asteikolla +4 - -4, ja korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "oireiden täydellinen häviäminen (noin 100 % parannus)", 0 "muuttumaton" ja -4 "muuttumaton". Erittäin selvä paheneminen (noin 100 % huonompi tai suurempi).
Viikko 4
Potilaan yleinen hyötyarvio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilasarvio botuliinitoksiinityypin A hoidon hyödystä kohdunkaulan dystonian hoidossa. Arvosanat olivat asteikolla +4 - -4, ja korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "oireiden täydellinen häviäminen (noin 100 % parannus)", 0 "muuttumaton" ja -4 "muuttumaton". Erittäin selvä paheneminen (noin 100 % huonompi tai suurempi).
Viikko 4
Potilaan uusintahoidon tarpeen arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Potilailta kysyttiin heidän tarpeensa saada toinen botuliinitoksiinityypin A injektio kohdunkaulan dystoniaan. Potilaita vaadittiin vastaamaan "Kuinka arvioisit tarvettasi saada toinen botuliinitoksiini tyypin A injektio kohdunkaulan dystoniaan seuraavalla asteikolla?". Vastausvaihtoehdot olivat "vaatii ehdottomasti injektion", "vaatii erittäin paljon injektiota", "vaatii jonkin verran injektiota" ja "ei vaadi injektiota".
Perustaso, viikko 4
Potilaan visuaalinen analoginen kivun arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Potilaiden piti arvioida kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla sen nykyisen kivunhavainnon perusteella. Tämä asteikko koostui 100 mm:n viivasta, ja potilaita kehotettiin merkitsemään viivaa kohtaan, joka parhaiten kuvasi "Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt". Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kivun voimakkuutta: 0 osoitti "ei kipua" ja 100 osoitti "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, viikko 4
Lääkärin hyötyvertailu aiempiin injektioihin viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Lääkärit arvioivat kohdunkaulan dystonian paranemisen tutkimushoidon jälkeen verrattuna aikaisempiin hoitoihin kullakin potilaalla. Lääkäreitä vaadittiin vastaamaan "Miten arvioisit kohdunkaulan dystonian nykyisen hoidon hyödyn tyypin A botuliinitoksiinilla verrattuna edelliseen hoitoon seuraavalla asteikolla?". Vastausvaihtoehdot olivat 'paljon huonompi', 'huonompi', 'hieman huonompi', 'sama kuin edellinen', 'hieman parempi', 'parempi' ja 'paljon parempi'.
Viikko 10
Potilaiden hyötyvertailu aiempiin injektioihin viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Potilaat arvioivat kohdunkaulan dystonian paranemista tutkimushoidon jälkeen verrattuna aikaisempiin hoitoihin. Potilaita vaadittiin vastaamaan seuraavalla asteikolla "Kuinka arvioisit kohdunkaulan dystonian nykyisen hoidon hyödyn botuliinitoksiini A:lla verrattuna edelliseen hoitoon?". Vastausvaihtoehdot olivat 'paljon huonompi', 'huonompi', 'hieman huonompi', 'sama kuin edellinen', 'hieman parempi', 'parempi' ja 'paljon parempi'.
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedAff-BTX-0616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastinen torticollis

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa