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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux types différents de toxine botulique de type A dans la dystonie cervicale modérée à sévère

14 novembre 2011 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est de comparer deux types de toxine botulique de type A pour traiter les contractions musculaires involontaires au niveau du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec dystonie cervicale/torticolis spasmodique depuis au moins 18 mois
  • Traité avec succès précédemment avec la toxine botulique de type A

Critère d'exclusion:

  • Allaitement, enceinte ou susceptible de devenir enceinte
  • Chirurgie ou stimulation de la moelle épinière pour la dystonie cervicale
  • Injections antérieures de phénol, alcool pour dystonie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BOTOX®
la toxine botulique de type A (BOTOX®)
Biologique: toxine botulique de type A
200 unités lors de la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • BOTOX®
Biologique: toxine botulique de type A
750 unités à la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • Dysport®
Comparateur actif: Dysport®
toxine botulique de type A (Dysport®)
Biologique: toxine botulique de type A
200 unités lors de la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • BOTOX®
Biologique: toxine botulique de type A
750 unités à la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • Dysport®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysphagie sur 10 semaines
Délai: 10 semaines
L'incidence de la dysphagie (difficulté à avaler) a été définie comme le nombre de patients ayant signalé au moins 1 événement de dysphagie lié au traitement à n'importe quel moment de l'étude. Les occurrences de dysphagie ont été saisies comme des événements spontanés ou ont été évaluées lors des visites d'étude à l'aide de l'entrevue structurée sur les symptômes (SSI) et de l'entrevue sur la dysphagie du groupe d'étude sur la dystonie (DSGDI) pour les symptômes de difficulté à avaler ; tousser en mangeant et en buvant; s'étouffer en mangeant ou en buvant; ou difficulté à avaler des solides ou des liquides.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de Toronto Western (TWSTRS) Score total à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les évaluations TWSTRS ont été effectuées à chaque visite d'étude. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact de la dystonie cervicale sur les patients. Il est composé de 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée de manière indépendante. Le total de ces 3 comprend le score total TWSTRS qui est noté de 0 (moins de symptômes) à 85 (pires symptômes). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de sévérité des symptômes.
Base de référence, semaine 4
Évaluation par un médecin de la gravité de la dystonie cervicale à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Évaluation par le médecin de la sévérité de la dystonie cervicale. La note a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité : 0 représentait « Aucune preuve de dystonie » et 10 représentait « La pire dystonie cervicale de tous les temps ».
Base de référence, semaine 4
Évaluation globale du bénéfice par le médecin à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation par un médecin du bénéfice du traitement par la toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale. Les notes étaient sur une échelle de +4 à -4, les scores les plus élevés indiquant une amélioration de la dystonie cervicale : +4 était « Abolition complète des signes et symptômes (amélioration d'environ 100 %) », 0 représentait « Inchangé » et -4 représentait « Aggravation très marquée (environ 100 % de pire ou plus).'
Semaine 4
Évaluation globale du bénéfice par patient à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation par le patient du bénéfice du traitement par la toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale. Les notes étaient sur une échelle de +4 à -4, les scores les plus élevés indiquant une amélioration de la dystonie cervicale : +4 était « Abolition complète des signes et symptômes (amélioration d'environ 100 %) », 0 représentait « Inchangé » et -4 représentait « Aggravation très marquée (environ 100 % de pire ou plus).'
Semaine 4
Évaluation par le patient du besoin de retraitement à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les patients ont été interrogés sur leur besoin d'une autre injection de toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale. Les patients devaient répondre "Comment évalueriez-vous votre besoin d'une autre injection de toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale en utilisant l'échelle suivante ?". Les options de réponse comprenaient « nécessite absolument une injection », « nécessite beaucoup une injection », « nécessite quelque peu une injection » et « ne nécessite pas d'injection ».
Base de référence, semaine 4
Évaluation visuelle analogique de la douleur du patient à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les patients devaient évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique en référence à leur perception actuelle de la douleur lors de cette visite. Cette échelle se composait d'une ligne mesurant 100 mm, et les patients devaient mettre une marque sur la ligne au point qui décrivait le mieux « combien de douleur vous ressentez en ce moment ». Des scores plus élevés dénotaient une intensité de douleur plus élevée : 0 indiquait « Pas de douleur » et 100 indiquait « Pire douleur possible ».
Base de référence, semaine 4
Comparaison par le médecin des avantages par rapport aux injections précédentes à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Les médecins ont évalué l'amélioration de la dystonie cervicale après le traitement à l'étude par rapport au(x) traitement(s) précédent(s) pour chaque patient. Les médecins devaient répondre "Comment évaluez-vous le bénéfice du traitement actuel de la dystonie cervicale par la toxine botulique de type A par rapport au traitement précédent en utilisant l'échelle suivante ?". Les options de réponse étaient « bien pire », « pire », « un peu pire », « comme avant », « un peu mieux », « mieux » et « bien mieux ».
Semaine 10
Comparaison des avantages pour les patients par rapport aux injections précédentes à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Les patients ont évalué l'amélioration de la dystonie cervicale après avoir reçu le traitement à l'étude par rapport au(x) traitement(s) précédent(s). Les patients devaient répondre "Comment évaluez-vous le bénéfice du traitement actuel de la dystonie cervicale avec la toxine botulique de type A par rapport au traitement précédent en utilisant l'échelle suivante ?". Les options de réponse étaient « bien pire », « pire », « un peu pire », « comme avant », « un peu mieux », « mieux » et « bien mieux ».
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedAff-BTX-0616

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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