Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för två olika typer av botulinumtoxin typ A vid måttlig till svår cervikal dystoni

14 november 2011 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att jämföra två typer av botulinumtoxin typ A för att behandla ofrivilliga muskelsammandragningar i nacken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med cervikal dystoni/spasmodisk torticollis i minst 18 månader
  • Tidigare framgångsrikt behandlad med botulinumtoxin typ A

Exklusions kriterier:

  • Ammar, gravid eller kan bli gravid
  • Kirurgi eller ryggmärgsstimulering för cervikal dystoni
  • Tidigare injektioner av fenol, alkohol för cervikal dystoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX®
botulinumtoxin typ A (BOTOX®)
Biologisk: botulinumtoxin typ A
200 enheter vid besök 1 (dag 1)
Andra namn:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoxin typ A
750 enheter vid besök 1 (dag 1)
Andra namn:
  • Dysport®
Aktiv komparator: Dysport®
botulinumtoxin typ A (Dysport®)
Biologisk: botulinumtoxin typ A
200 enheter vid besök 1 (dag 1)
Andra namn:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoxin typ A
750 enheter vid besök 1 (dag 1)
Andra namn:
  • Dysport®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi förekomst över 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
Dysfagi Incidens (svårigheter att svälja) definierades som antalet patienter som rapporterade minst en behandlingsuppkommande dysfagihändelse vid någon tidpunkt i studien. Förekomster av dysfagi fångades in som spontana händelser eller bedömdes under studiebesök med hjälp av Structured Symptom Interview (SSI) och Dystoni Study Group Dysfagia Interview (DSGDI) för symtom på sväljsvårigheter; hosta medan du äter och dricker; kvävning när du äter eller dricker; eller svårigheter att svälja fasta ämnen eller vätskor.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
TWSTRS-bedömningarna genomfördes vid varje studiebesök. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av cervikal dystoni på patienter. Den består av 3 underskalor: Allvarlighet, Funktionsnedsättning och Smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Summan av dessa 3 omfattar TWSTRS totalpoäng som poängsätts från 0 (minst symptom) till 85 (värsta symtom). Högre poäng indikerar en högre grad av symtomsvårighet.
Baslinje, vecka 4
Läkarens bedömning av svårighetsgraden av cervikal dystoni vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Läkarens bedömning av svårighetsgraden av cervikal dystoni. Betyget bedömdes på en skala från 0 till 10, med högre poäng som betecknade större svårighetsgrad: 0 representerade "Inga tecken på dystoni" och 10 representerade "Värsta cervikal dystoni någonsin."
Baslinje, vecka 4
Global bedömning av nyttan av läkare vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Läkarens utvärdering av nyttan av botulinumtoxin typ A-behandling för cervikal dystoni. Betygen var på en skala från +4 till -4, med högre poäng som betecknade förbättring av cervikal dystoni: +4 var "Fullständigt avskaffande av tecken och symtom (cirka 100 % förbättring)", 0 representerade "Oförändrat" och -4 representerade " Mycket markant försämring (cirka 100 % värre eller mer).'
Vecka 4
Global bedömning av nytta av patient vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Patientutvärdering av nyttan av botulinumtoxin typ A-behandling för cervikal dystoni. Betygen var på en skala från +4 till -4, med högre poäng som betecknade förbättring av cervikal dystoni: +4 var "Fullständigt avskaffande av tecken och symtom (cirka 100 % förbättring)", 0 representerade "Oförändrat" och -4 representerade " Mycket markant försämring (cirka 100 % värre eller mer).'
Vecka 4
Patientbedömning av behov av återbehandling vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Patienterna tillfrågades om deras behov av ytterligare en injektion av botulinumtoxin typ A för cervikal dystoni. Patienterna var tvungna att svara "Hur skulle du bedöma ditt behov av ytterligare en injektion av botulinumtoxin typ A för cervikal dystoni med hjälp av följande skala?". Svarsalternativen inkluderade "kräver absolut injektion", "kräver mycket injektion", "kräver något injektion" och "kräver ingen injektion".
Baslinje, vecka 4
Patient visuell analog bedömning av smärta vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Patienterna var tvungna att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala med hänvisning till deras nuvarande uppfattning av smärta vid det besöket. Denna skala bestod av en linje som mätte 100 mm, och patienterna instruerades att sätta ett märke på linjen vid den punkt som bäst beskrev "Hur mycket smärta du har just nu". Högre poäng betecknade högre smärtintensitet: 0 angav 'Ingen smärta' och 100 angav 'Värsta möjliga smärta'.
Baslinje, vecka 4
Läkarens jämförelse av nyttan med tidigare injektioner vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
Läkare bedömde förbättringen av cervikal dystoni efter studiebehandlingen jämfört med tidigare behandling(er) för varje patient. Läkare var tvungna att svara "Hur skulle du bedöma nyttan av den nuvarande behandlingen av cervikal dystoni med botulinumtoxin typ A jämfört med den tidigare behandlingen med hjälp av följande skala?". Svarsalternativen var 'mycket sämre', 'sämre', 'något sämre', 'samma som tidigare', 'något bättre', 'bättre' och 'mycket bättre'.
Vecka 10
Patientjämförelse av nytta med tidigare injektioner vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
Patienterna bedömde förbättringen av cervikal dystoni efter att ha fått studiebehandlingen jämfört med tidigare behandling(er). Patienterna var tvungna att svara "Hur skulle du bedöma nyttan av den nuvarande behandlingen av cervikal dystoni med botulinumtoxin typ A jämfört med den tidigare behandlingen med hjälp av följande skala?". Svarsalternativen var 'mycket sämre', 'sämre', 'något sämre', 'samma som tidigare', 'något bättre', 'bättre' och 'mycket bättre'.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MedAff-BTX-0616

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Krampaktig Torticollis

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera