Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych rodzajów toksyny botulinowej typu A w umiarkowanej do ciężkiej dystonii szyjnej

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów toksyny botulinowej typu A w leczeniu mimowolnych skurczów mięśni szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano dystonię szyjną/kurczowy kręcz szyi od co najmniej 18 miesięcy
  • Wcześniej skutecznie leczony toksyną botulinową typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią, ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
  • Chirurgia lub stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku dystonii szyjnej
  • Poprzednie zastrzyki fenolu, alkoholu na dystonię szyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BOTOX®
toksyna botulinowa typu A (BOTOX®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
200 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
750 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • Dysport®
Aktywny komparator: Dysport®
toksyna botulinowa typu A (Dysport®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
200 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
750 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • Dysport®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfagii w ciągu 10 tygodni
Ramy czasowe: 10 tygodni
Częstość występowania dysfagii (trudności w połykaniu) zdefiniowano jako liczbę pacjentów zgłaszających co najmniej 1 epizod dysfagii związany z leczeniem w dowolnym momencie badania. Występowanie dysfagii rejestrowano jako zdarzenia spontaniczne lub oceniano podczas wizyt studyjnych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego objawów (SSI) i wywiadu dysfagii grupy badawczej ds. dystonii (DSGDI) pod kątem objawów trudności w połykaniu; kaszel podczas jedzenia i picia; zakrztuszenie się podczas jedzenia lub picia; lub trudności w połykaniu ciał stałych lub płynów.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Oceny TWSRS przeprowadzano podczas każdej wizyty studyjnej. TWSTRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu dystonii szyjnej na pacjentów. Składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Suma tych 3 obejmuje całkowity wynik TWSTRS, który jest oceniany od 0 (najmniejsze objawy) do 85 (najgorsze objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów.
Wartość bazowa, tydzień 4
Ocena lekarska nasilenia dystonii szyjnej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Lekarz ocenia ciężkość dystonii szyjnej. Ocenę oceniano w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie: 0 oznaczało „Brak objawów dystonii”, a 10 oznaczało „Najgorszą dystonię szyjną w historii”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Ogólna ocena korzyści przez lekarza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena lekarska korzyści z leczenia toksyną botulinową typu A dystonii szyjnej. Oceny były w skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (poprawa o około 100%)”, 0 oznaczało „Bez zmian”, a -4 oznaczało „ Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe).
Tydzień 4
Ogólna ocena korzyści przez pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena pacjentów korzyści z leczenia toksyną botulinową typu A dystonii szyjnej. Oceny były w skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (poprawa o około 100%)”, 0 oznaczało „Bez zmian”, a -4 oznaczało „ Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe).
Tydzień 4
Ocena pacjenta pod kątem konieczności ponownego leczenia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pacjenci byli pytani o potrzebę kolejnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w przypadku dystonii szyjnej. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi „Jak ocenił(a)by Pan(i) potrzebę kolejnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w przypadku dystonii szyjnej za pomocą poniższej skali?”. Opcje odpowiedzi obejmowały „absolutnie wymaga wstrzyknięcia”, „bardzo wymaga wstrzyknięcia”, „nieco wymaga wstrzyknięcia” i „nie wymaga wstrzyknięcia”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Wzrokowo-analogowa ocena bólu pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pacjenci byli zobowiązani do oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w odniesieniu do ich aktualnego postrzegania bólu podczas tej wizyty. Skala ta składała się z linii o długości 100 mm, a pacjenci zostali poinstruowani, aby zaznaczyć na linii punkt, który najlepiej opisuje „Jak bardzo odczuwasz teraz ból”. Wyższe wyniki oznaczały wyższą intensywność bólu: 0 oznaczało „Brak bólu”, a 100 oznaczało „Najgorszy możliwy ból”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Porównanie przez lekarza korzyści z poprzednimi wstrzyknięciami w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Lekarze ocenili poprawę w zakresie dystonii szyjnej po leczeniu badanym w porównaniu z poprzednimi metodami leczenia u każdego pacjenta. Lekarze byli proszeni o udzielenie odpowiedzi „Jak oceniłby Pan/Pani korzyści z obecnego leczenia dystonii szyjnej toksyną botulinową typu A w porównaniu z poprzednim leczeniem przy użyciu poniższej skali?”. Możliwości odpowiedzi były następujące: „znacznie gorzej”, „gorzej”, „nieco gorzej”, „tak samo jak poprzednio”, „nieco lepiej”, „lepiej” i „dużo lepiej”.
Tydzień 10
Porównanie korzyści dla pacjentów z poprzednimi wstrzyknięciami w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Pacjenci oceniali poprawę w zakresie dystonii szyjnej po otrzymaniu badanego leczenia w porównaniu z wcześniejszym leczeniem. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi „Jak oceniliby Państwo korzyści z obecnego leczenia dystonii szyjnej toksyną botulinową typu A w porównaniu z poprzednim leczeniem przy użyciu poniższej skali?”. Możliwości odpowiedzi były następujące: „znacznie gorzej”, „gorzej”, „nieco gorzej”, „tak samo jak poprzednio”, „nieco lepiej”, „lepiej” i „dużo lepiej”.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedAff-BTX-0616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spazmatyczny kręcz szyi

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj