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Comparação da eficácia e segurança de dois tipos diferentes de toxina botulínica tipo A na distonia cervical moderada a grave

14 de novembro de 2011 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de toxina botulínica tipo A para tratar as contrações musculares involuntárias no pescoço

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com distonia cervical/torcicolo espasmódico por pelo menos 18 meses
  • Tratado previamente com sucesso com toxina botulínica tipo A

Critério de exclusão:

  • A amamentar, grávida ou com possibilidade de engravidar
  • Cirurgia ou estimulação da medula espinhal para distonia cervical
  • Injeções anteriores de fenol, álcool para distonia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BOTOX®
toxina botulínica tipo A (BOTOX®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
200 Unidades na Visita 1 (Dia 1)
Outros nomes:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
750 Unidades na Visita 1 (Dia 1)
Outros nomes:
  • Dysport®
Comparador Ativo: Dysport®
toxina botulínica tipo A (Dysport®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
200 Unidades na Visita 1 (Dia 1)
Outros nomes:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
750 Unidades na Visita 1 (Dia 1)
Outros nomes:
  • Dysport®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfagia em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
A incidência de disfagia (dificuldade para engolir) foi definida como o número de pacientes que relataram pelo menos 1 evento de disfagia decorrente do tratamento em qualquer ponto do estudo. As ocorrências de disfagia foram capturadas como eventos espontâneos ou foram avaliadas durante as visitas do estudo usando a Entrevista Estruturada de Sintomas (SSI) e a Entrevista de Disfagia do Grupo de Estudo de Distonia (DSGDI) para sintomas de dificuldade de deglutição; tosse ao comer e beber; engasgar ao comer ou beber; ou dificuldade em engolir sólidos ou líquidos.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
As avaliações TWSTRS foram realizadas em cada visita do estudo. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da distonia cervical nos pacientes. É composto por 3 subescalas: Gravidade, Incapacidade e Dor, cada uma das quais é pontuada de forma independente. O total desses 3 compreende a pontuação total do TWSTRS, que é pontuada de 0 (menores sintomas) a 85 (piores sintomas). Pontuações mais altas indicam um maior grau de gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 4
Avaliação médica da gravidade da distonia cervical na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Avaliação médica da gravidade da distonia cervical. A classificação foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando maior gravidade: 0 representava 'Sem evidência de distonia' e 10 representava 'Pior distonia cervical de todos os tempos'.
Linha de base, Semana 4
Avaliação Global do Benefício pelo Médico na Semana 4
Prazo: Semana 4
Avaliação médica do benefício do tratamento com toxina botulínica tipo A para distonia cervical. As classificações foram em uma escala de +4 a -4, com pontuações mais altas denotando melhora na distonia cervical: +4 foi 'Abolição completa de sinais e sintomas (cerca de 100% de melhora)', 0 representou 'Inalterado' e -4 representou ' Piora muito acentuada (cerca de 100% pior ou maior).'
Semana 4
Avaliação Global do Benefício por Paciente na Semana 4
Prazo: Semana 4
Avaliação do paciente do benefício do tratamento com toxina botulínica tipo A para distonia cervical. As classificações foram em uma escala de +4 a -4, com pontuações mais altas denotando melhora na distonia cervical: +4 foi 'Abolição completa de sinais e sintomas (cerca de 100% de melhora)', 0 representou 'Inalterado' e -4 representou ' Piora muito acentuada (cerca de 100% pior ou maior).'
Semana 4
Avaliação do Paciente sobre a Necessidade de Retratamento na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Os pacientes foram questionados sobre a necessidade de outra injeção de toxina botulínica tipo A para distonia cervical. Os pacientes foram solicitados a responder "Como você classificaria sua necessidade de outra injeção de toxina botulínica tipo A para distonia cervical usando a seguinte escala?". As opções de resposta incluíam 'precisa absolutamente de injeção', 'requer muito injeção', 'requer um pouco de injeção' e 'não requer injeção'.
Linha de base, Semana 4
Avaliação Visual Analógica da Dor do Paciente na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor usando uma Escala Visual Analógica em referência à sua percepção atual de dor naquela visita. Essa escala consistia em uma linha medindo 100 mm, e os pacientes eram instruídos a marcar a linha no ponto que melhor descrevesse 'Quanta dor você está sentindo agora'. Pontuações mais altas indicavam maior intensidade de dor: 0 indicava 'Sem dor' e 100 indicava 'Pior dor possível'.
Linha de base, Semana 4
Comparação do benefício do médico com as injeções anteriores na semana 10
Prazo: Semana 10
Os médicos avaliaram a melhora na distonia cervical após o tratamento do estudo em comparação com o(s) tratamento(s) anterior(es) para cada paciente. Os médicos foram solicitados a responder "Como você classificaria o benefício do tratamento atual da distonia cervical com toxina botulínica tipo A em comparação com o tratamento anterior usando a seguinte escala?". As opções de resposta eram 'muito pior', 'pior', 'um pouco pior', 'igual ao anterior', 'um pouco melhor', 'melhor' e 'muito melhor'.
Semana 10
Comparação do benefício do paciente com injeções anteriores na semana 10
Prazo: Semana 10
Os pacientes avaliaram a melhora na distonia cervical após receberem o tratamento do estudo em comparação com o(s) tratamento(s) anterior(es). Os pacientes foram solicitados a responder "Como você classificaria o benefício do tratamento atual da distonia cervical com toxina botulínica tipo A em comparação com o tratamento anterior usando a seguinte escala?". As opções de resposta eram 'muito pior', 'pior', 'um pouco pior', 'igual ao anterior', 'um pouco melhor', 'melhor' e 'muito melhor'.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MedAff-BTX-0616

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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