Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for to forskjellige typer botulinumtoksin type A ved moderat til alvorlig cervikal dystoni

Aktiv komparator: BOTOX®

botulinumtoksin type A (BOTOX®)

Biologisk: botulinumtoksin type A

200 enheter ved besøk 1 (dag 1)

Andre navn:

• BOTOX®

Biologisk: botulinumtoksin type A

750 enheter ved besøk 1 (dag 1)

Andre navn:

• Dysport®

Aktiv komparator: Dysport®

botulinumtoksin type A (Dysport®)

Biologisk: botulinumtoksin type A

200 enheter ved besøk 1 (dag 1)

Andre navn:

• BOTOX®

Biologisk: botulinumtoksin type A

750 enheter ved besøk 1 (dag 1)

Andre navn:

• Dysport®

Dysfagi forekomst over 10 uker

Dysfagiforekomst (vansker med å svelge) ble definert som antall pasienter som rapporterte minst 1 behandlingsutløst dysfagihendelse på et hvilket som helst tidspunkt i studien. Forekomster av dysfagi ble fanget opp som spontane hendelser eller ble vurdert under studiebesøk ved bruk av Structured Symptom Interview (SSI) og Dystonia Study Group Dysfagia Interview (DSGDI) for symptomer på svelgevansker; hoste mens du spiser og drikker; kvelning mens du spiser eller drikker; eller problemer med å svelge faste stoffer eller væsker.

Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totalscore ved uke 4

TWSTRS-vurderingene ble utført ved hvert studiebesøk. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle virkningen av cervikal dystoni på pasienter. Den består av 3 underskalaer: Alvorlighet, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Summen av disse 3 omfatter TWSTRS-totalskåren som er skåret fra 0 (minst symptomer) til 85 (verste symptomer). Høyere skår indikerer en større grad av symptomalvorlighet.

Legevurdering av alvorlighetsgraden av cervikal dystoni ved uke 4

Legevurdering av alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Rangeringen ble vurdert på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som angir større alvorlighetsgrad: 0 representerte 'Ingen tegn på dystoni' og 10 representerte 'Verste cervikal dystoni noensinne.'

Global vurdering av fordel av lege ved uke 4

Legeevaluering av nytte av botulinumtoksin type A-behandling for cervikal dystoni. Rangeringene var på en skala fra +4 til -4, med høyere skårer som antydet forbedring i cervikal dystoni: +4 var 'Fullstendig fjerning av tegn og symptomer (omtrent 100 % forbedring)', 0 representerte 'Uendret', og -4 representerte ' Svært markert forverring (omtrent 100 % verre eller mer).'

Global vurdering av nytte av pasient ved uke 4

Pasientevaluering av nytte av botulinumtoksin type A-behandling for cervikal dystoni. Rangeringene var på en skala fra +4 til -4, med høyere skårer som antydet forbedring i cervikal dystoni: +4 var 'Fullstendig fjerning av tegn og symptomer (omtrent 100 % forbedring)', 0 representerte 'Uendret', og -4 representerte ' Svært markert forverring (omtrent 100 % verre eller mer).'

Pasientvurdering av behov for ny behandling ved uke 4

Pasientene ble spurt om deres behov for en ny injeksjon av botulinumtoksin type A for cervikal dystoni. Pasientene ble pålagt å svare "Hvordan vil du vurdere behovet for en ny injeksjon av botulinumtoksin type A for cervikal dystoni ved å bruke følgende skala?". Svaralternativene inkluderte "krever absolutt injeksjon", "krever veldig mye injeksjon", "noe krever injeksjon" og "krever ikke injeksjon".

Pasientens visuelle analoge vurdering av smerte ved uke 4

Pasientene ble pålagt å vurdere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala i forhold til deres nåværende oppfatning av smerte ved det besøket. Denne skalaen besto av en strek som målte 100 mm, og pasientene ble bedt om å sette et merke på streken på det punktet som best beskrev «Hvor mye smerte du har akkurat nå». Høyere skårer angir høyere smerteintensitet: 0 indikerte "Ingen smerte" og 100 indikerte "Verst mulig smerte".

Legesammenligning av fordeler med tidligere injeksjoner ved uke 10

Leger vurderte forbedringen i cervikal dystoni etter studiebehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er) for hver pasient. Leger ble pålagt å svare "Hvordan vil du vurdere fordelen med dagens behandling av cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med forrige behandling ved å bruke følgende skala?". Svaralternativene var 'mye dårligere', 'verre', 'noe dårligere', 'samme som tidligere', 'noe bedre', 'bedre' og 'mye bedre'.

Pasientsammenligning av fordeler med tidligere injeksjoner ved uke 10

Pasientene vurderte forbedringen i cervikal dystoni etter å ha mottatt studiebehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er). Pasientene ble pålagt å svare "Hvordan vil du vurdere fordelen med dagens behandling av cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med forrige behandling ved å bruke følgende skala?". Svaralternativene var 'mye dårligere', 'verre', 'noe dårligere', 'samme som tidligere', 'noe bedre', 'bedre' og 'mye bedre'.