Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző típusú A típusú botulinum toxin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepes és súlyos nyaki disztónia esetén

2011. november 14. frissítette: Allergan
A tanulmány célja az A típusú botulinum toxin két típusának összehasonlítása a nyaki akaratlan izomösszehúzódások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 hónapja nyaki dystonia/görcsös torticollis diagnosztizálták
  • Korábban sikeresen kezelték A típusú botulinum toxinnal

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás, terhes vagy teherbe eshet
  • Sebészeti beavatkozás vagy gerincvelő stimuláció nyaki dystonia esetén
  • Korábbi fenol-, alkohol-injekciók cervicalis dystonia kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BOTOX®
A típusú botulinum toxin (BOTOX®)
Biológiai: A típusú botulinum toxin
200 egység az 1. látogatáskor (1. nap)
Más nevek:
  • BOTOX®
Biológiai: A típusú botulinum toxin
750 egység az 1. látogatáskor (1. nap)
Más nevek:
  • Dysport®
Aktív összehasonlító: Dysport®
A típusú botulinum toxin (Dysport®)
Biológiai: A típusú botulinum toxin
200 egység az 1. látogatáskor (1. nap)
Más nevek:
  • BOTOX®
Biológiai: A típusú botulinum toxin
750 egység az 1. látogatáskor (1. nap)
Más nevek:
  • Dysport®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia előfordulása 10 héten túl
Időkeret: 10 hét
A dysphagia előfordulását (nyelési nehézség) azon betegek számaként határozták meg, akik a vizsgálat bármely pontján legalább 1 kezeléssel fellépő dysphagiás eseményről számoltak be. A dysphagia előfordulását spontán eseményként rögzítették, vagy tanulmányi látogatások során értékelték a Strukturált Tünet Interjú (SSI) és a Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) segítségével a nyelési nehézség tüneteire; köhögés evés és ivás közben; fulladás evés vagy ivás közben; vagy nehéz lenyelni szilárd vagy folyadékot.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS) összpontszám a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A TWSTRS értékeléseket minden tanulmányi látogatás alkalmával elvégezték. A TWSTRS egy értékelő skála, amely a cervicalis dystonia betegekre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. 3 alskálából áll: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. E 3 összesített értéke tartalmazza a TWSTRS összpontszámot, amely 0-tól (legkevesebb tünet) 85-ig (legrosszabb tünetek) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 4. hét
A cervicalis dystonia súlyosságának orvosi értékelése a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A cervicalis dystonia súlyosságának orvosi értékelése. A minősítést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek: a 0 azt jelenti, hogy „nincs bizonyíték a dystonia-ra”, a 10 pedig „a valaha volt legrosszabb nyaki dystonia”.
Alapállapot, 4. hét
Az orvos által végzett általános előnyértékelés a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az orvos értékelése a nyaki dystonia A típusú botulinum toxin kezelésének előnyeiről. Az értékelések +4-től -4-ig terjedő skálán történtek, ahol a magasabb pontszámok a cervicalis dystonia javulását jelzik: a +4 a „jelek és tünetek teljes megszűnését (körülbelül 100%-os javulás)”, a 0 a „változatlan”, a -4 pedig a „ Nagyon jelentős romlás (körülbelül 100%-kal rosszabb vagy nagyobb).
4. hét
Globális haszonértékelés a betegek által a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A betegek értékelése a cervicalis dystonia A típusú botulinum toxin kezelésének előnyeiről. Az értékelések +4-től -4-ig terjedő skálán történtek, ahol a magasabb pontszámok a cervicalis dystonia javulását jelzik: a +4 a „jelek és tünetek teljes megszűnését (körülbelül 100%-os javulás)”, a 0 a „változatlan”, a -4 pedig a „ Nagyon jelentős romlás (körülbelül 100%-kal rosszabb vagy nagyobb).
4. hét
A beteg felmérése az újrakezelés szükségességéről a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A betegeket megkérdezték arról, hogy szükségük van-e újabb A típusú botulinum toxin injekcióra a cervicalis dystonia miatt. A betegeknek arra kellett válaszolniuk, hogy „Hogyan értékelné az A típusú botulinum toxin újabb injekciójának szükségességét cervicalis dystonia esetén a következő skála segítségével?”. A válaszlehetőségek között szerepelt: „mindenképpen szükséges injekció”, „nagyon szükséges injekció”, „némi esetben injekciót igényel” és „nem igényel injekciót”.
Alapállapot, 4. hét
A beteg vizuális analóg fájdalomértékelése a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A betegeknek vizuális analóg skála segítségével kellett felmérniük fájdalmukat az adott vizit során tapasztalt fájdalomérzékelésük alapján. Ez a skála egy 100 mm-es vonalból állt, és a betegeket arra utasították, hogy tegyenek egy jelet a vonalra arra a pontra, amely a legjobban leírja: „Mekkora fájdalmai vannak jelenleg”. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleztek: 0 azt jelezte, hogy „nincs fájdalom”, 100 pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”.
Alapállapot, 4. hét
Az orvos által nyújtott előnyök összehasonlítása a korábbi injekciókkal a 10. héten
Időkeret: 10. hét
Az orvosok minden egyes betegnél értékelték a cervicalis dystonia javulását a vizsgálati kezelés után az előző kezelés(ek)hez képest. Az orvosoknak meg kellett válaszolniuk: „Hogyan értékelné a cervicalis dystonia jelenlegi kezelésének előnyeit A típusú botulinum toxinnal az előző kezeléshez képest az alábbi skála segítségével?”. A válaszlehetőségek a következők voltak: „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „valamivel rosszabb”, „ugyanaz, mint az előző”, „valamivel jobb”, „jobb” és „sokkal jobb”.
10. hét
A betegek előnyeinek összehasonlítása a korábbi injekciókkal a 10. héten
Időkeret: 10. hét
A betegek a cervicalis dystonia javulását értékelték a vizsgálati kezelést követően a korábbi kezelés(ek)hez képest. A betegeknek arra kellett válaszolniuk, hogy „Hogyan értékelné a cervicalis dystonia jelenlegi kezelésének előnyeit A típusú botulinum toxinnal az előző kezeléshez képest az alábbi skála segítségével?”. A válaszlehetőségek a következők voltak: „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „valamivel rosszabb”, „ugyanaz, mint az előző”, „valamivel jobb”, „jobb” és „sokkal jobb”.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedAff-BTX-0616

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel